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Le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 est un règlement qui définit les exigences applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE. Le règlement prévoit l'évaluation des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, et l'une des principales exigences est la nécessité d'effectuer des investigations cliniques. Les investigations cliniques sont nécessaires pour évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif et démontrer qu'il répond aux exigences du RMD de l'UE. Dans le cadre du RIM de l'UE, l'investigation clinique a été divisée en trois (03) composantes -
- L'article 62 décrit les exigences générales applicables aux investigations cliniques menées pour démontrer la conformité des dispositifs médicaux.
- L'article 74 décrit les exigences relatives aux investigations cliniques concernant les dispositifs médicaux portant le marquage CE. Ces investigations sont considérées comme faisant partie des activités de surveillance après la mise sur le marché.
- L'article 82 décrit les exigences relatives aux investigations sur les dispositifs qui ne sont pas des investigations cliniques telles que définies à l'article 2 du règlement. Ces investigations sont nécessaires pour garantir la sécurité et les performances d'un dispositif et doivent être menées conformément aux bonnes pratiques cliniques et comprendre un protocole, un consentement éclairé, ainsi que la gestion et l'analyse des données.
Les investigations cliniques doivent être conformes aux lignes directrices internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011. Dans cet article, nous examinerons brièvement l'investigation clinique préalable à la mise sur le marché décrite à l'article 62. Mais tout d'abord, examinons les rôles des différentes parties prenantes impliquées dans l'investigation clinique.
Parrainage
Dans ce cas, les promoteurs sont considérés comme ceux qui initient l'investigation clinique et ne sont pas nécessairement un fabricant ou un représentant agréé européen (RAE). Selon l'article 2, un promoteur est défini comme "toute personne, entreprise, institution ou organisation qui assume la responsabilité de l'initiation de la gestion et de la mise en place du financement de l'investigation clinique".
Sujet
Le sujet est une personne qui participera à l'étude clinique.
Représentant autorisé européen (EAR)
Une EAR est une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui a reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant étranger (non situé dans l'espace géographique de l'UE). L'AER assure la liaison avec l'État membre pour la communication et est chargée de veiller à ce que les investigations cliniques soient conformes. Toutefois, l'État membre peut accorder une dérogation à cette règle si l'étude menée est limitée au territoire de cet État membre.
Comité d'éthique
Le comité d'éthique est une entité indépendante établie dans un État membre qui est chargée d'évaluer les enquêtes et de veiller à ce que le promoteur respecte les principes éthiques et les normes de sécurité énoncés dans le règlement.
Comme indiqué précédemment, les dispositifs qui n'ont pas encore reçu le marquage CE doivent se conformer au cadre du RIM de l'UE et sont tenus de suivre la voie mentionnée à l'article 62. Les investigations cliniques préalables à la mise sur le marché constituent une partie cruciale du processus de mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical et sont nécessaires pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif. Il est important que les investigateurs cliniques comprennent parfaitement les exigences réglementaires et veillent à ce que l'essai soit mené conformément à ces exigences.
Les investigations cliniques préalables à la mise sur le marché doivent être conformes aux articles 62 à 80 et à l'annexe XV. L'article 62 énonce spécifiquement les exigences auxquelles doivent satisfaire les fabricants pour effectuer une investigation clinique et s'applique à la fois aux investigations préalables et postérieures à la mise sur le marché. En outre, les articles 63 à 66 mettent spécifiquement l'accent sur le consentement éclairé et les investigations cliniques menées sur des sujets incapables, des mineurs et des femmes enceintes ou allaitantes.
Parcours de l'investigation clinique -
Élaboration d'un plan d'investigation clinique (PIC)
La toute première étape pour lancer l'investigation clinique consiste à élaborer un plan d'investigation clinique (CIP) tel que décrit à l'annexe XV. Il s'agit d'un document qui décrit les objectifs, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'une investigation clinique visant à démontrer la sécurité et les performances d'un dispositif médical.
Transmission des documents à l'État membre/aux États membres
En outre, le promoteur est tenu de soumettre une demande via EUDAMED à l'État membre ou aux États membres, accompagnée des documents visés à l'annexe XV. En cas de changement, le promoteur est tenu d'actualiser sa demande et d'en informer l'État membre ou les États membres dans un délai d'une semaine. En soumettant sa demande sur EUDAMED, le promoteur recevra un numéro d'identification unique pour cette investigation clinique, qui sera utilisé pour les communications futures.
Évaluation par État(s) membre(s)
Dès réception de la demande, l'État membre ou les États membres sont tenus de confirmer la portée de l'investigation clinique dans un délai de dix (10) jours. Au cours de cette période, l'État membre ou les États membres peuvent également demander des informations complémentaires. Les États membres sont tenus de veiller à ce que l'évaluation de la demande soumise soit effectuée en collaboration avec le nombre approprié de membres et d'experts qualifiés. Ils sont tenus d'évaluer que l'investigation clinique est conçue de manière à ce que les risques potentiels (après minimisation des risques) pour les sujets justifient les bénéfices cliniques.
Début de l'investigation clinique
Après l'approbation, l'investigation clinique est lancée et le promoteur/investigateur est tenu de s'assurer que l'investigation est menée conformément au CIP fourni. Il doit également s'assurer qu'un suivi adéquat est effectué pendant la réalisation de l'investigation clinique.
Enregistrement des preuves cliniques
Toutes les informations obtenues au cours de l'étude clinique doivent être enregistrées, traitées et conservées par le promoteur/investigateur, qui doit également s'assurer que des mesures appropriées sont prises en ce qui concerne les informations conservées par le sujet. Le promoteur est également tenu d'élaborer un plan d'urgence permettant l'identification rapide et, si nécessaire, le rappel rapide des dispositifs utilisés dans le cadre de l'étude. Ces données cliniques sont ensuite utilisées dans le cadre du rapport d'évaluation clinique (CER), qui sera ensuite transmis à l'organisme notifié (ON) pour l'évaluation de la conformité.
Si le promoteur a temporairement interrompu une investigation clinique ou y a mis fin de manière anticipée ou à la fin de l'investigation clinique, il en informe l'État membre dans un délai de 15 jours.
Les investigations cliniques sont donc un élément essentiel pour obtenir l'homologation d'un dispositif sur le marché de l'UE, et le RIM a défini des exigences très détaillées à cet égard. Compte tenu de la complexité et de la rigueur de ces exigences, il peut être difficile pour les fabricants de les comprendre, de les interpréter et de les documenter correctement. Il ne fait aucun doute que divers modèles et lignes directrices ont été publiés par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), les lignes directrices du MEDDEV telles que MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rév. 2, MEDDEV 2.7/3 Rév. 3, etc. Une façon de relever ce défi est de l'externaliser.
Chez Freyr, nous avons aidé plusieurs entreprises à relever ces défis grâce à notre modèle robuste. Pour en savoir plus sur les investigations cliniques dans le cadre de l'EU MDR, contactez Freyr dès aujourd'hui ! Restez informé. Restez conforme.
