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La Therapeutic Goods Administration (TGA), en vertu du Therapeutic Goods Act 1989, est habilitée à réglementer les dispositifs médicaux placés et commercialisés en Australie. Les dispositifs médicaux sont réglementés par les Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002. Introduite initialement en 2002, cette réglementation a fait l'objet de multiples amendements au moins une fois par an, presque tous les ans. Bien que ces amendements aient introduit des changements pour tenir compte des tendances de l'industrie, il existe toujours un fossé énorme entre l'industrie et les réglementations, ce qui a déclenché une réforme majeure de la TGA sur les dispositifs médicaux.
L'objectif principal de la réforme australienne des dispositifs médicaux est d'améliorer la sécurité des patients et de veiller à ce que des dispositifs médicaux de meilleure qualité, plus performants et plus sûrs soient accessibles aux patients. En décembre 2020, la TGA a proposé des réformes sur les dispositifs médicaux et a élaboré un plan d'action. La TGA a l'intention de mettre en œuvre les réformes de manière stratégique afin de renforcer la surveillance réglementaire aux trois (03) phases possibles suivantes du cycle de vie d'un dispositif :
-Stratégie 1 - Améliorer la mise sur le marché des nouveaux appareils
-Stratégie 2 - Renforcer la surveillance et le suivi des dispositifs déjà utilisés
-Stratégie 3 - Fournir davantage d'informations aux patients sur les dispositifs qu'ils utilisent
Améliorer le processus de mise sur le marché des nouveaux dispositifs
La TGA a déjà mis en œuvre certaines initiatives telles que la procédure d'examen prioritaire pour les dispositifs médicaux, l'alignement du cadre réglementaire des dispositifs médicaux sur celui de l'Union européenne (UE), la mise en place de régulateurs comparables à l'étranger, etc. Les autres réformes relatives aux organismes australiens d'évaluation de la conformité (Australian CAB) sont encore en cours d'élaboration.
Initiatives de la stratégie 1 de la TGA | Description |
Procédure d'examen prioritaire pour les dispositifs médicaux | Accélérer l'évaluation de certains dispositifs médicaux faisant l'objet d'un examen prioritaire. |
Création de la CAB australienne | Les sociétés australiennes peuvent demander la détermination de l'OEC australien et délivrer des certificats d'évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux. |
Révision de la réglementation des produits à faible risque | Réglementation appropriée des dispositifs à faible risque afin d'améliorer la sécurité des consommateurs, de réduire la charge réglementaire et d'améliorer les connaissances en matière de réglementation. |
Modifications de la réglementation des dispositifs médicaux personnalisés (DMP) | Un nouveau cadre a été mis en place pour garantir un niveau de réglementation approprié des dispositifs médicaux d'urgence afin de gérer le risque que ces dispositifs peuvent présenter. |
Réexamen de la réglementation des DIV à autodiagnostic | Veiller à ce que tous les DIV fassent l'objet d'un niveau approprié d'examen préalable à la mise sur le marché avant d'être fournis en Australie. |
Modifications de la réglementation relative aux DIV Diagnostics d'accompagnement | Harmoniser avec d'autres juridictions afin de garantir que tous les DIV sont soumis à un examen préalable à la mise sur le marché avant d'être fournis en Australie. |
Modifications de la réglementation des logiciels de dispositifs médicaux | Réglementer les dispositifs médicaux basés sur des logiciels, y compris les logiciels qui fonctionnent comme des dispositifs médicaux à part entière. |
Reclassification de certains dispositifs médicaux | La TGA réexamine la classification actuelle des dispositifs lorsque des problèmes de sécurité ont été identifiés et/ou que l'Union européenne a modifié ses systèmes de classification.
L'harmonisation des règles de classification australiennes protège les patients afin d'harmoniser les exigences, de faciliter le bon fonctionnement du marché et de garantir un accès rapide aux dispositifs médicaux. |
Comparaison avec les délais d'évaluation internationaux | L'examen des règlements sur les médicaments et les dispositifs médicaux a montré que les délais d'évaluation de la conformité de la TGA devraient être revus après avoir été comparés à ceux d'organismes de réglementation étrangers comparables. |
Modifications de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) | Entre l'Australie et la Communauté européenne, dispositions relatives à l'acceptation mutuelle de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. |
Acceptation des comparables à l'étranger Approbations réglementaires en Australie | Les autorisations de mise sur le marché et les certificats délivrés par des organismes de réglementation étrangers comparables peuvent être pris en compte pour les autorisations de la TGA et permettre aux dispositifs médicaux d'être plus rapidement disponibles pour les patients en Australie. |
Renforcer la surveillance post-commercialisation et le suivi des dispositifs en usage
La TGA a procédé à des réformes telles que la mise en place d'un système d'identification unique des dispositifs, qui permettra à la TGA de retracer le dispositif médical en vue d'une action clinique ou réglementaire en cas d'identification d'un problème lié à la sécurité du dispositif. Une réforme visant à renforcer la surveillance après la mise sur le marché a également été publiée. Une nouvelle réforme, appelée "examen des dispositifs préoccupants", a été mise en place pour les dispositifs de classe III, avec des exigences plus élevées en matière de preuves.
Critiques des dispositifs d'inquiétude |
| Établissement d'une identification unique du dispositif |
| Amélioration de la surveillance après la mise sur le marché |
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Sensibilisation des consommateurs aux appareils qu'ils utilisent
La TGA a l'intention de responsabiliser le consommateur en fournissant plus d'informations aux patients sur les dispositifs qu'ils utilisent. La TGA prévoit également de créer un groupe d'experts représentant les consommateurs.
La TGA a élaboré un plan d'action exceptionnel pour les dispositifs médicaux entrant sur le marché australien en s'appuyant sur des recherches et des analyses approfondies. Grâce à ces réformes des dispositifs médicaux, le processus d'approbation en Australie est devenu plus strict et plus systématique, ce qui garantit une sécurité totale pour les patients. Pour plus d'informations sur les réformes des dispositifs médicaux en Australie, consultez un expert en réglementation comme Freyr.
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