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La date limite de mise en conformité pour les dispositifs implantables, de maintien en vie et de soutien vital (I/LS/LS) de classe III ayant récemment expiré, le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) FDAa résumé la date de mise en conformité avec l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pourles dispositifs de classe II, à savoir le 24 septembre 2016.
Le non-respect des délais fixés pour les nouvelles exigences en matière d'étiquetage et de soumission de données entraînera un sérieux revers pour les fabricants de dispositifs médicaux. Leurs produits pourraient être considérés FDA mal étiquetés par la FDA . Cela pourrait entraîner de nombreuses sanctions financières et juridiques, ainsi que le risque que les dispositifs mal étiquetés ne puissent être vendus nulle part.
Il est de notoriété publique que l'UDI devrait faciliter le stockage, l'échange et l'intégration des données et des systèmes entre les fournisseurs et les prestataires afin d'améliorer la traçabilité et la sécurité au sein de la chaîne d'approvisionnement. Il accroît ainsi la visibilité des données et améliore la qualité des informations fournies dans les rapports sur les effets indésirables des dispositifs médicaux. En abordant un processus aussi sophistiqué, les fabricants de dispositifs sont censés pratiquer des soumissions de données cohérentes, harmonisées et exemptes d'erreurs afin d'éviter les échecs. L'heure est venue d'être prêt pour l'UDI sans faire dérailler la production. Nous vous expliquons ici comment procéder. Simple et direct, évitez les erreurs de données UDI les plus courantes.
Étant donné que l'initiative UDI FDArepose largement sur la qualité des données soumises à la base de données GUDID, les entreprises doivent surveiller de près les erreurs courantes qui passent inaperçues dans les enregistrements de données. Dans de tels cas, les fabricants de dispositifs ne doivent pas négliger certains attributs essentiels :
- Parmi les 55 champs de données que doivent remplir les organismes chargés de l'étiquetage des dispositifs, le numéro D-U-N-S est essentiel. Le numéro D-U-N-S contient neuf chiffres et doit être associé au nom et à l'adresse de l'entreprise imprimés sur l'étiquette de l'appareil.
- L'UDI se compose de deux parties : un identificateur de dispositif(DI) soumis au GUDID et pouvant comporter jusqu'à 23 caractères, et un identificateur de production(PI). Les organismes d'émission d'ID agréés - GS1, HIBCC et ICCBBA - ont chacun des formats de données et des règles de chiffres de contrôle différents, et les données soumises ne sont pas les mêmes que les valeurs lisibles par l'homme ou les valeurs de code à barres imprimées sur l'étiquette du produit.
- LesDI primaires et les DI de paquet doivent être saisies correctement dans leurs champs respectifs et les DI de paquet ne doivent pas être associées par erreur à un enregistrement de DI primaire erroné.
- Les informations relatives à la taille doivent être saisies dans la section "Taille cliniquement pertinente" et utiliser la liste des valeurs de taille, dans la mesure du possible, au lieu du champ de texte relatif à la taille.
- Entrez les valeurs de la version ou du modèle de l'appareil et n'oubliez pas d'omettre le mot "Version" ou "Modèle".
Les fabricants d'appareils doivent surveiller de près ces nombreux attributs lorsqu'ils soumettent des données au GUDID. Mais comme la date limite approche à grands pas, il est probable qu'ils puissent être oubliés ou ignorés. Pour rationaliser vos soumissions de données GUDID et les rendre absolument exemptes d'erreurs et précises, Freyr le meilleur des deux mondes : une solution logicielle UDI à la demande,Freyr , ainsi qu'un centre d'excellence (CoE) qui proposedes services UDIde premier ordre, rentables et personnalisables, conçus pour répondre à vos exigences uniques et strictes. Sécurisez vos soumissions GUDID.
