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Alors que le délai de mise en conformité des dispositifs implantables, de maintien en vie et de survie (I/LS/LS) de classe III s'est achevé récemment, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a résumé la date de mise en conformité de l'identifiant unique de dispositif (UDI) pour les dispositifs de classe II, c'est-à-dire le 24 septembre 2016.
Le non-respect du délai relatif aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage et de présentation des données entraînera un grave revers pour les fabricants de dispositifs. Ils risquent de voir leurs produits étiquetés par la FDA comme étant mal étiquetés. Il pourrait en résulter de nombreuses sanctions financières et juridiques, ainsi que le risque que des dispositifs mal étiquetés ne puissent être vendus nulle part.
Il est de notoriété publique que l'UDI devrait faciliter le stockage, l'échange et l'intégration des données et des systèmes entre les fournisseurs et les prestataires afin d'améliorer la traçabilité et la sécurité au sein de la chaîne d'approvisionnement. Il accroît ainsi la visibilité des données et améliore la qualité des informations fournies dans les rapports sur les effets indésirables des dispositifs médicaux. En abordant un processus aussi sophistiqué, les fabricants de dispositifs sont censés pratiquer des soumissions de données cohérentes, harmonisées et exemptes d'erreurs afin d'éviter les échecs. L'heure est venue d'être prêt pour l'UDI sans faire dérailler la production. Nous vous expliquons ici comment procéder. Simple et direct, évitez les erreurs de données UDI les plus courantes.
L'initiative UDI de la FDA reposant largement sur la qualité des données à soumettre à la base de données GUDID, les entreprises doivent surveiller de près les erreurs courantes qui ne sont pas détectées dans les enregistrements de données. Dans de tels scénarios, les fabricants de dispositifs ne doivent pas omettre certains attributs essentiels :
- Parmi les 55 champs de données que doivent remplir les organismes chargés de l'étiquetage des dispositifs, le numéro D-U-N-S est essentiel. Le numéro D-U-N-S contient neuf chiffres et doit être associé au nom et à l'adresse de l'entreprise imprimés sur l'étiquette de l'appareil.
- L'UDI se compose de deux parties : un identificateur de dispositif(DI) soumis au GUDID et pouvant comporter jusqu'à 23 caractères, et un identificateur de production(PI). Les organismes d'émission d'ID agréés - GS1, HIBCC et ICCBBA - ont chacun des formats de données et des règles de chiffres de contrôle différents, et les données soumises ne sont pas les mêmes que les valeurs lisibles par l'homme ou les valeurs de code à barres imprimées sur l'étiquette du produit.
- LesDI primaires et les DI de paquet doivent être saisies correctement dans leurs champs respectifs et les DI de paquet ne doivent pas être associées par erreur à un enregistrement de DI primaire erroné.
- Les informations relatives à la taille doivent être saisies dans la section "Taille cliniquement pertinente" et utiliser la liste des valeurs de taille, dans la mesure du possible, au lieu du champ de texte relatif à la taille.
- Entrez les valeurs de la version ou du modèle de l'appareil et n'oubliez pas d'omettre le mot "Version" ou "Modèle".
Il existe de nombreux attributs de ce type que les fabricants de dispositifs devraient surveiller de près lorsqu'ils soumettent des données à GUDID. Mais comme la date limite approche à grands pas, il est probable que ces attributs soient oubliés ou négligés. Pour rationaliser vos soumissions de données GUDID sans erreur et avec précision, Freyr propose le meilleur des deux mondes - une solution logicielle UDI à la demande, Freyr IDENTITY, ainsi qu'un Centre d'excellence (CoE) qui offre les meilleurs services UDI de sa catégorie, rentables et personnalisables, conçus en fonction de vos exigences uniques et rigoureuses. Soyez à l'abri des erreurs dans vos soumissions GUDID.
