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Le règlement de l'Union européenne sur les essais cliniques (EU CTR) 536/2014, entré en vigueur le 31 janvier 2022, a remplacé l'ancienne directive sur les essais cliniques 2001/20/CE, marquant un changement important dans la manière dont les essais cliniques sont menés et réglementés dans l'UE. Cette période de transition de trois ans s'achève en décembre 2024, date à laquelle le règlement deviendra obligatoire dans toute l'UE.
Objectif
L'introduction du système d'information sur les essais cliniques (CTIS) - un portail et une base de données centralisés de l'UE - permet aux promoteurs de soumettre une demande unique pour des essais menés dans plusieurs pays. Cet engagement en faveur de l'ouverture profite non seulement aux patients et aux professionnels de la santé, mais favorise également la collaboration scientifique et réduit la duplication des efforts de recherche clinique.
En outre, le RCT de l'UE introduit une approche basée sur le risque, avec des dispositions pour les "essais cliniques à faible intervention". Cette catégorisation nuancée pourrait conduire à des processus plus efficaces pour les essais impliquant des traitements bien compris, ce qui pourrait encourager la recherche dans ces domaines.
Défis pour les entreprises pharmaceutiques et les sponsors
Si la CTR de l'UE offre de nombreux avantages, elle présente également des défis importants pour les entreprises pharmaceutiques :
- L'adaptation aux SICT nécessite un apprentissage continu
- Respect des délais stricts compte tenu des demandes de renseignements
- Coordination interfonctionnelle
- Transparence et gestion des données
- Gestion des soumissions des États membres déclarants (EMD) et des États membres concernés (EMC)
- Période de transition Complexité de la gestion et des opérations
- Allocation des ressources internes
La voie à suivre
Les entreprises pharmaceutiques qui parviendront à s'adapter à ce nouvel environnement réglementaire seront bien placées pour mener des essais cliniques, ce qui pourrait accélérer la mise au point de nouveaux traitements pour les patients de l'UE.
Pour simplifier la compréhension de ce qui précède, Freyr propose un webinaire gratuit sur les thèmes suivants Délais critiques pour la mise en œuvre de la CTR de l'UE - Êtes-vous prêt ? prévu le 5 décembre 2024.
Pour AMR & EUA-10:00 AM EST |3:00 PM GMT |4:00 PM CET
Pour ROW - 11:30 AM IST
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