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Le règlement européen sur les essais cliniques (EU CTR) 536/2014, qui est entré en vigueur le 31 janvier 2022, a remplacé l'ancienne directive sur les essais cliniques 2001/20/CE et a marqué un changement important dans la manière dont les essais cliniques sont menés et réglementés dans l'UE. Cette période de transition de trois ans prendra fin en décembre 2024, après quoi le règlement deviendra obligatoire dans toute l'UE.
Objectif
La mise en place du système d'information sur les essais cliniques (CTIS), un portail et une base de données centralisés au niveau de l'UE, permet aux promoteurs de soumettre une seule demande pour les essais menés dans plusieurs pays. Cet engagement en faveur de la transparence profite non seulement aux patients et aux professionnels de santé, mais favorise également la collaboration scientifique et réduit la duplication des efforts en matière de recherche clinique.
De plus, le EU CTR une approche fondée sur les risques, avec des dispositions relatives aux « essais cliniques à faible intervention ». Cette classification nuancée pourrait conduire à des processus plus efficaces pour les essais portant sur des traitements bien connus, ce qui pourrait encourager davantage la recherche dans ces domaines.
Défis pour les entreprises pharmaceutiques et les sponsors
Si le EU CTR de nombreux avantages, il pose également des défis importants aux entreprises pharmaceutiques :
- S'adapter au CTIS un apprentissage continu.
- Respect des délais stricts compte tenu des demandes de renseignements
- Coordination interfonctionnelle
- Transparence et gestion des données
- Gestion des soumissions des États membres déclarants (EMD) et des États membres concernés (EMC)
- Période de transition Complexité de la gestion et des opérations
- Allocation des ressources internes
La voie à suivre
Les entreprises pharmaceutiques qui parviendront à s'adapter à ce nouvel environnement réglementaire seront bien placées pour mener des essais cliniques, ce qui pourrait accélérer la mise au point de nouveaux traitements pour les patients de l'UE.
Pour faciliter la compréhension de ce qui précède, Freyr un webinaire gratuit sur Les échéances critiques pour EU CTR – Êtes-vous prêt ? prévu le 5 décembre 2024.
Pour AMR & EUA-10:00 AM EST |3:00 PM GMT |4:00 PM CET
Pour ROW 11 h 30 IST
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