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L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les dispositifs médicaux entre l'UE et la Suisse a expiré le 26 mai 2021, et les négociations entre la Suisse et l'UE se sont achevées sans qu'un accord institutionnel (AIF) n'ait été conclu. Dans le cadre de l'ARM expiré entre l'UE et la Suisse, les exigences relatives aux dispositifs médicaux définies dans l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODM) étaient conformes à la DDM de l'UE et à l'AIMDD de l'UE.
Depuis le 1er août 2021, l'ordonnance révisée sur les dispositifs médicaux (MedDO) est en vigueur et est conforme au nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR). Les fabricants de dispositifs médicaux basés dans l'UE doivent se conformer à l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODM) révisée. Ces entreprises doivent nommer un représentant autorisé suisse qui doit avoir accès à une copie de la documentation technique ou être en mesure de soumettre les documents dans un délai de sept (7) jours à compter de la date demandée par Swissmedic. Swissmedic a prévu des délais transitoires pour différentes catégories de dispositifs en vue de la désignation d'un représentant autorisé suisse (RA), y compris l'étiquetage correspondant. Le délai transitoire pour les dispositifs non implantables de classe IIb et IIa approche à grands pas, et tous les fabricants de ces classes de dispositifs basés dans l'UE doivent désigner un mandataire agréé suisse d'ici au 31 mars 2022.
Il est essentiel d'être conscient de tous ces changements et de ce qu'ils signifient pour l'industrie des dispositifs médicaux. Comment les fabricants peuvent-ils s'aligner sur les nouvelles réglementations ? Comprenez-vous bien ce qui suit ?
- Aperçu de Swixit et de la réglementation suisse sur les dispositifs médicaux
- Les voies d'accès au marché en Suisse
- Vue d'ensemble de la RA suisse et de ses rôles
- CRDP - Rôles et responsabilités
- Exigences en matière d'étiquetage
- Principales implications
- Étude de cas
Pour vous aider à comprendre les considérations pratiques actuelles de l'industrie suisse des dispositifs médicaux, nous vous proposons un webinaire exclusif en direct sur "Swixit - Regulatory Impact for Medical Devices & Med Tech Industry", prévu le 23 mars 2022, pour les régions AMR, EU et RoW. Dans ce webinaire, nos experts réglementaires internes - Nisha Vempalle, Directrice - Dispositifs médicaux, et Dr. Ceren Alemdaroglu - Spécialiste des affaires réglementaires (PRRC), Dispositifs médicaux, discuteront des mises à jour actuelles sur les réglementations suisses en matière de dispositifs médicaux. Le webinaire sera animé par Igor Dorosh, Associate Director - Business Development - Europe & Africa. Inscrivez-vous dès maintenant pour réserver votre place. Restez informé. Restez en conformité.
