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Le marché brésilien des dispositifs médicaux connaît une croissance significative et devrait atteindre 1,8 milliard USD d'ici 2023. Au Brésil, les dispositifs médicaux sont réglementés par l'Agence nationale de surveillance sanitaire, l'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Les dispositifs médicaux utilisant des fonctionnalités telles que le Bluetooth, le Wi-Fi, la radiofréquence (RF) et d'autres interfaces sans fil doivent être certifiés et homologués par l'ANATEL avant d'être enregistrés auprès de l'ANVISA. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) est l'agence nationale des télécommunications chargée de réglementer tous les produits de télécommunications commercialisés au Brésil.
L'homologation ANATEL fait référence à l'approbation par l'ANVISA de la conformité du dispositif médical à la réglementation brésilienne et à la garantie de sa sécurité d'utilisation. Les exigences relatives à la certification ANATEL au Brésil sont définies dans la Résolution 715/2019. L'homologation ANATEL joue un rôle important dans le processus d'enregistrement des produits de télécommunication auprès de l'ANVISA. Les dispositifs médicaux dotés d'une technologie sans fil permettent de surveiller les patients à distance ou de transférer les données des patients du dispositif médical vers une autre plateforme telle qu'un téléphone portable.
Classification des produits de télécommunications
ANATEL classe les produits de télécommunication en trois (03) catégories, à savoir les catégories I, II et III.
- La catégorie I comprend les produits destinés aux utilisateurs finaux, tels que les téléphones mobiles, les téléphones satellites, les téléphones VOIP, les batteries de téléphones mobiles, les câbles de chargement de téléphones mobiles, etc.
- La catégorie II comprend les produits nécessitant des radiofréquences, tels que les antennes, récepteurs et émetteurs de télévision et de radio, les équipements Wi-Fi et les appareils d'automatisation RF.
- La catégorie III comprend des produits tels que les câbles à fibres optiques, les transmetteurs de signaux de réseaux mobiles et les connecteurs de câbles.
Les dispositifs médicaux utilisant la technologie sans fil RF, tels que les moniteurs cardiaques sans fil, les stimulateurs cardiaques implantés et les défibrillateurs, ainsi que les stimulateurs neuromusculaires, les systèmes sans fil d'identification par radiofréquence (RFID) et les dispositifs TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) portatifs, relèvent de la catégorie II des produits de télécommunication. Chaque catégorie doit répondre à des exigences différentes pour l'homologation ANATEL.
- Les produits de la catégorie I doivent être soumis à des essais en laboratoire dans un laboratoire accrédité par INMETRO, suivis d'une réévaluation annuelle pour le maintien de la certification. La réévaluation comprend également des tests en laboratoire.
- Les dispositifs de la catégorie II, comme les produits de la catégorie I, doivent être soumis à des essais en laboratoire dans un laboratoire accrédité par l'INMETRO, suivis d'une réévaluation semestrielle pour le maintien de la certification. La réévaluation, contrairement aux produits de la catégorie I, implique une vérification des documents et ne nécessite pas d'essais en laboratoire. Ceci s'applique aux dispositifs médicaux sans fil.
- Les produits de la catégorie III doivent subir des tests en laboratoire pour être certifiés, mais il n'y aura pas de réévaluation périodique.
Processus de certification et d'homologation d'ANATEL, étape par étape
L'évaluation de la conformité et l'approbation des produits de télécommunication par ANATEL impliquent diverses parties prenantes, notamment des entités telles que les fabricants de dispositifs médicaux et le titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH), des agences d'évaluation telles que les laboratoires d'essai et l'organisme de certification désigné (OCD), ainsi que des autorités telles qu'ANATEL.
La durée de l'ensemble du processus d'approbation d'ANATEL dépend en grande partie du type de produit de télécommunication et du temps nécessaire à la réalisation des essais en laboratoire. La certification ANATEL Brésil est une condition obligatoire pour l'enregistrement des produits de télécommunications auprès de l'ANVISA. Les certificats ANATEL n'ont pas de date d'expiration une fois qu'ils ont été délivrés par l'OCD. Toutefois, l'OCD vérifie périodiquement les certificats afin de détecter toute modification des exigences des spécifications d'essai.
Pour plus d'informations sur la certification ANATEL et son processus, veuillez contacter un expert régional en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
