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Environ un an après avoir publié la règle finale concernant les savons antibactériens, dans laquelle elle a interdit 19 ingrédients, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fait une annonce dans le même sens. L'agence interdit désormais l'utilisation de 24 ingrédients actifs, dont le triclosan, qu'elle ne considère plus comme généralement reconnu comme sûr et efficace (GRASE) et dont l'utilisation est donc inappropriée dans les produits de lavage antiseptiques en vente libre, les produits de lavage des mains, les produits de friction et les gommages chirurgicaux pour les mains utilisés dans les établissements de soins de santé.
D'où vient tout cela et qu'est-ce que cela signifie pour les fabricants ?
Les prémisses de ce changement ont commencé en 2013 et ont conduit à l'interdiction des ingrédients des savons antibactériens en 2016. En avril 2015, la FDA a adressé des demandes similaires aux fabricants de savons antiseptiques pour qu'ils examinent la sécurité et l'efficacité de leurs produits.
La FDA a explicitement mentionné, et la demande n'est pas conforme, qu'elle estime que les produits existants sont dangereux et inefficaces. Le seul résultat qu'elle souhaite établir est l'efficacité des produits, étant donné leur utilisation répandue dans les établissements de soins de santé. Pour clarifier les choses, l'agence a également ajouté que la règle finale ne s'applique pas aux produits de lavage ou de friction antiseptiques destinés aux consommateurs, aux antiseptiques de premier secours ou aux antiseptiques utilisés dans l'industrie alimentaire.
Le calendrier des fabricants
L'agence a donné un an aux fabricants pour éliminer les ingrédients actifs mentionnés dans leurs produits. Les fabricants ont un an pour éliminer les 24 ingrédients spécifiés. L'accent est mis sur le triclosan car c'est le seul qui est actuellement commercialisé, les autres ayant été volontairement écartés par les fabricants. Dès lors, les fabricants qui envisagent de commercialiser ces ingrédients non approuvés devront soumettre une nouvelle demande de médicament et se soumettre à un examen préalable à la mise sur le marché.
Les organisations pourraient bénéficier d'un peu de répit, car la FDA a choisi d'exclure, même après deux ans d'attente, six des ingrédients antiseptiques les plus couramment utilisés - l'alcool (éthanol), l'alcool isopropylique, la povidone iodée, le chlorure de benzalkonium, le chlorure de benzéthonium et le chloroxylénol (PCMX) - de la règle finale afin de disposer d'un délai supplémentaire pour recueillir des données sur leur utilisation.
Tout compte fait, la règle apportera un nombre considérable de changements aux documents de soumission réglementaires et aux étiquettes associées et, même avec le calendrier fourni, il s'agit d'une tâche considérable en soi qui nécessitera l'aide d'un professionnel. Consultez un partenaire expérimenté en matière de réglementation pour rester en conformité.
