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Environ un an après avoir publié la réglementation définitive sur les savons antibactériens, qui interdit 19 ingrédients, la US and Drug Administration (FDA) US a fait une annonce similaire. L'agence a désormais interdit l'utilisation de 24 ingrédients actifs, dont le triclosan, qu'elle ne considère plus comme généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE) et donc inappropriés pour une utilisation dans les lavages OTC , les savons pour les mains, les lotions et les désinfectants chirurgicaux pour les mains OTC et utilisés dans les établissements de santé.
D'où vient tout cela et qu'est-ce que cela signifie pour les fabricants ?
Les prémices de ce changement remontent à 2013 et ont conduit à l'interdiction des ingrédients antibactériens dans les savons en 2016. Des demandes similaires ont été formulées par la FDA des fabricants de produits antiseptiques afin qu'ils réexaminent la sécurité et l'efficacité de leurs produits en avril 2015.
FDA a FDA mentionné que la demande n'était pas conforme, car elle estime que les produits existants sont dangereux et inefficaces. Le seul résultat qu'elle souhaite établir est l'efficacité des produits, compte tenu de leur utilisation répandue dans les établissements de santé. Afin de clarifier les choses, l'agence a également ajouté que la règle finale ne s'applique pas aux lavages ou frottements antiseptiques destinés aux consommateurs, aux antiseptiques de premiers secours ou aux antiseptiques utilisés dans l'industrie alimentaire.
Le calendrier des fabricants
L'agence a donné un an aux fabricants pour éliminer les ingrédients actifs mentionnés dans leurs produits. Les fabricants ont un an pour éliminer les 24 ingrédients spécifiés. L'accent est mis sur le triclosan car c'est le seul qui est actuellement commercialisé, les autres ayant été volontairement écartés par les fabricants. Dès lors, les fabricants qui envisagent de commercialiser ces ingrédients non approuvés devront soumettre une nouvelle demande de médicament et se soumettre à un examen préalable à la mise sur le marché.
Les organisations pourraient bénéficier d'un répit, car la FDA , après deux ans d'attente, d'exclure six des ingrédients antiseptiques les plus couramment utilisés (alcool (éthanol), alcool isopropylique, povidone iodée, chlorure de benzalkonium, chlorure de benzéthonium et chloroxylénol (PCMX)) de la règle finale afin de disposer de plus de temps pour recueillir des preuves sur leur utilisation.
Tout compte fait, la règle apportera un nombre considérable de changements aux documents de soumission réglementaires et aux étiquettes associées et, même avec le calendrier fourni, il s'agit d'une tâche considérable en soi qui nécessitera l'aide d'un professionnel. Consultez un partenaire expérimenté en matière de réglementation pour rester en conformité.
