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L'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) a publié une nouvelle résolution du Conseil d'administration collégial (RDC n° 423/2020). La nouvelle résolution a déclaré la suppression de la procédure d'enregistrement Cadastro pour les dispositifs médicaux de classe II et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) et l'a remplacée par une procédure d'enregistrement par notification (Notificação). L'objectif principal de cette nouvelle résolution est de se concentrer davantage sur les dispositifs médicaux et les IVD à haut risque.
La nouvelle voie d'enregistrement des notifications (Notificação) décrit les règles et exigences suivantes applicables aux dispositifs médicaux de classe II et aux DIV :
- Contrairement à la procédure Cadastro, dans le cadre de laquelle les fabricants sont tenus de soumettre des dossiers techniques complets, des documents relatifs à l'étiquetage et des documents proposés concernant les indications d'utilisation (IFU), la procédure Notificação n'exige aucune soumission. Cependant, les fabricants doivent disposer de toute la documentation et la rendre accessible sur demande (en cas d'inspection par ANVISA).
- Une revalidation n'est pas nécessaire pour les dispositifs de classe II déjà enregistrés auprès de ANVISA, sauf si des modifications sont demandées. Cependant, les fabricants doivent se conformer aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à toute autre norme technique et réglementation applicable. Le numéro d'enregistrement initial peut être utilisé comme numéro de notification et aucune notification supplémentaire n'est requise, sauf dans les cas où certaines modifications ont été apportées aux dispositifs.
- Pour les entités responsables des modifications apportées au dispositif, il suffit de soumettre la notification appropriée contenant la description des modifications. Le promoteur doit dûment préparer et conserver un registre de toute information supplémentaire et doit le fournir sur demande. Le formulaire de notification correspondant peut être téléchargé sur le site officiel de ANVISA.
- Les informations figurant sur l'étiquetage du dispositif et les instructions d'utilisation doivent satisfaire aux exigences générales applicables au type de classe de dispositif concerné, conformément à la classification des dispositifs médicaux basée sur les risques. L'étiquetage d'un dispositif médical soumis à la procédure de notification doit comporter le numéro de notification ANVISA, qui doit être rédigé en portugais et sous la forme de symboles appropriés.
- Si ANVISA des non-conformités ou des irrégularités lors de l'audit ou de l'inspection, l'Agence est en droit d'annuler la notification. Si la notification de modification contient des données incorrectes, la même règle d'annulation s'applique. La notification peut également être annulée à la demande des promoteurs eux-mêmes, s'ils n'ont plus l'intention de commercialiser le dispositif médical au Brésil.
Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV qui souhaitent pénétrer le marché brésilien sont tenus de s'adapter au nouveau cadre réglementaire de l'ANIVSA, comme indiqué ci-dessus, afin de rationaliser l'enregistrement des dispositifs. Quelle est votre approche d'adaptation à la nouvelle voie de notification ? Discutez-en avec un expert régional en réglementation afin d'éviter les problèmes de dernière minute. Restez informé. Restez en conformité.
