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L'Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil (ANVISA) a publié une nouvelle résolution du conseil d'administration collégial (RDC No. 423/2020). La nouvelle résolution déclare l'élimination de la voie d'enregistrement Cadastro pour les dispositifs médicaux de classe II et les DIV et la remplace par une voie d'enregistrement par notification (Notificação). L'objectif principal de cette nouvelle résolution est de se concentrer davantage sur les dispositifs médicaux et les DIV à haut risque.
La nouvelle voie d'enregistrement des notifications (Notificação) décrit les règles et exigences suivantes applicables aux dispositifs médicaux de classe II et aux DIV :
- Contrairement à la filière Cadastro, où les fabricants sont tenus de soumettre des dossiers techniques complets, des documents d'étiquetage et des propositions d'indications d'emploi (IFU), la Notificação n'exige aucune soumission. Toutefois, les fabricants sont tenus de disposer de toute la documentation et de la rendre accessible sur demande (en cas d'inspection par l'ANVISA).
- Une revalidation n'est pas nécessaire pour les dispositifs de classe II qui sont déjà enregistrés auprès de l'ANVISA, sauf si des modifications sont demandées. Toutefois, les fabricants doivent se conformer aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à toutes les autres normes et réglementations techniques applicables. Le numéro d'enregistrement initial peut être utilisé comme numéro de notification et la notification supplémentaire n'est pas requise, sauf dans les cas où certaines modifications ont été apportées aux dispositifs.
- Pour les entités responsables des modifications du dispositif, il devrait suffire de soumettre la notification appropriée contenant la description des modifications. Le promoteur doit dûment préparer et consigner toute information supplémentaire et doit la fournir sur demande. Le formulaire de notification correspondant peut être téléchargé sur le site officiel de l'ANVISA.
- Les informations d'étiquetage du dispositif et l'IFU doivent satisfaire aux exigences générales applicables au type approprié de classe de dispositif, dans le cadre de la classification des dispositifs médicaux fondée sur le risque. L'étiquetage d'un dispositif médical soumis à la procédure de notification doit contenir le numéro de notification de l'ANVISA, qui doit être en portugais et sous la forme de symboles appropriés.
- Si l'ANVISA constate des non-conformités ou des irrégularités au cours de l'audit ou de l'inspection, l'Agence a le droit d'annuler la notification. Si la notification de modification contient des données incorrectes, la même règle d'annulation sera appliquée. La notification peut également être annulée à la demande des promoteurs eux-mêmes, s'ils n'ont plus l'intention de commercialiser le dispositif médical au Brésil.
Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV qui souhaitent pénétrer le marché brésilien sont tenus de s'adapter au nouveau cadre réglementaire de l'ANIVSA, comme indiqué ci-dessus, afin de rationaliser l'enregistrement des dispositifs. Quelle est votre approche d'adaptation à la nouvelle voie de notification ? Discutez-en avec un expert régional en réglementation afin d'éviter les problèmes de dernière minute. Restez informé. Restez en conformité.
