RDC 751 de l'ANVISA : Dossier technique Conformité réglementaire

À partir du 1er mars 2023, le dossier technique doit être planifié comme décrit dans le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire, ou Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC 751/2022. Ce blog vous donne un aperçu de la conformité réglementaire du dossier technique conformément à la nouvelle résolution.

Selon le RDC 751/2022, un dossier technique est défini comme le document qui fournit des descriptions des éléments qui composent le produit, en indiquant les caractéristiques, la finalité, la méthode d'utilisation, le contenu, les soins spéciaux, les risques potentiels, le processus de production et les informations supplémentaires.

Pour la notification d'un dispositif médical et l'inspection par le système national de surveillance de la santé, le détenteur du dispositif médical est tenu de conserver le dossier technique contenant tous les documents et informations mis à jour.

Comme indiqué ci-dessus, le dossier technique est une exigence pour la notification du dispositif médical et doit donc être préparé et disponible auprès de l'entreprise avant la soumission de la notification.

Les exigences essentielles d'un dossier technique sont les suivantes :

• Une description détaillée du dispositif médical, y compris les bases de son fonctionnement et de son contenu.
• La finalité du dispositif médical, telle qu'indiquée par le fabricant.
• Les restrictions, les avertissements spéciaux et les précautions d'emploi, ainsi que les précisions sur l'utilisation du dispositif médical, son stockage et son transport.
• Les formes de présentation du dispositif médical.
• Les modèles d'étiquettes et les instructions d'utilisation (IFU).
• Un organigramme contenant les étapes du processus de fabrication du dispositif médical, ainsi qu'une description de chaque étape du processus jusqu'à l'obtention du produit fini, en indiquant les unités de fabrication et leurs étapes respectives.
• Une description de la sécurité et des performances du dispositif médical, conformément à la réglementation en vigueur qui fournit les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances des dispositifs médicaux.

La preuve de la sécurité et des performances du dispositif médical doit être conforme aux exigences énoncées dans la résolution RDC 546/2021. En outre, l'ANVISA peut demander des preuves de conformité aux normes techniques applicables aux produits soumis à la réglementation, telles que les règles de l'Association brésilienne des normes techniques, ou l'Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) ou des organismes internationalement reconnus tels que l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

Dans le cas des dispositifs médicaux notifiés, le dossier technique ne doit pas être déposé auprès de l'ANVISA ; toutefois, le détenteur doit tenir ce document à jour. Dans le cas des dispositifs médicaux enregistrés, le dossier technique doit être déposé auprès de l'ANVISA.

Conformément à l'article 15 du RDC 751/2022, pour demander la modification d'une notification ou de l'enregistrement d'un dispositif médical, le demandeur doit procéder au paiement de la redevance correspondante, le cas échéant, et soumettre une déclaration énumérant les modifications demandées ainsi que d'autres documents requis, en fonction de l'objet de la demande.

Vous devez demander le dossier technique de manière structurée, en le divisant en chapitres, conformément à l'annexe II du RDC 751/2022, où chaque chapitre doit inclure vos fichiers respectifs.

Le tableau 1 ci-dessous représente la structure du dossier technique pour les dispositifs médicaux soumis à la notification et à l'enregistrement auprès de l'ANVISA, conformément à l'annexe II.

Tableau 1 : Structure du dossier technique pour les dispositifs médicaux

Remarque : La structure du dossier technique du dispositif médical est alignée sur la table des matières de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs de diagnostic non in vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, Final Edition, de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), et elle peut être mise à jour pour d'éventuelles éditions ultérieures. 

Pour mieux organiser et identifier les informations, chaque chapitre doit être inséré dans un dossier et, en fonction du volume d'informations contenues dans un chapitre particulier, un dossier doit être inclus pour chaque élément. La structuration de l'information en dossiers distincts permet une identification et une organisation correctes et garantit que toutes les informations nécessaires sont fournies.

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