Voie d'approbation des produits thérapeutiques numériques en Corée du Sud

Les thérapies numériques, également connues sous le nom de thérapies basées sur des logiciels, ont attiré l'attention en tant qu'option de traitement alternatif pour diverses maladies chroniques. Grâce à l'amélioration des résultats pour les patients, au suivi en temps réel, à l'accessibilité et à la flexibilité accrues ainsi qu'au rapport coût-efficacité, la thérapie numérique a révolutionné le secteur des soins de santé, et les agences de santé mondiales se concentrent actuellement sur la réglementation efficace de cette catégorie de dispositifs. Le ministère sud-coréen de l'alimentation et de la sécurité des médicaments (MFDS) a montré un vif intérêt pour les thérapies numériques et a pris des mesures pour réglementer leur approbation et leur utilisation.

En 2020, le MFDS a publié un ensemble de lignes directrices sur l'examen et l'approbation des produits thérapeutiques numériques, qui comprennent les critères permettant de classer les produits logiciels dans la catégorie des dispositifs médicaux, les documents requis pour présenter le mécanisme d'action, les documents requis pour présenter les performances des produits logiciels et les documents requis pour les essais cliniques.

Tout produit en Corée du Sud est considéré comme un produit thérapeutique numérique sur la base des critères suivants :

• Le produit est utilisé pour la prévention, le traitement ou la gestion d'une condition médicale.
• Le produit possède un mécanisme d'action fondé sur des preuves pour la prévention, le traitement ou la gestion d'une condition médicale.

En Corée du Sud, les thérapies numériques nécessitent la présentation de documents comparant le produit à des produits déjà approuvés/révisés, ainsi que des documents sur l'utilisation prévue, le mécanisme d'action, les performances, l'origine/la découverte/le développement, les essais cliniques et l'utilisation du produit dans d'autres pays, lors de la demande d'examen et d'approbation en tant que logiciel en tant que dispositif médical (Software as a Medical Device - SaMD).

Les "documents sur le mécanisme d'action" expliquent comment les preuves scientifiques (cliniques) sont appliquées pour réaliser l'utilisation prévue du produit pour les patients. Voici quelques exemples de preuves scientifiques :

• Clinical Practice Guideline (CPG), etc., reconnu par l'Académie coréenne des sciences médicales.
• Articles cliniques publiés dans des revues à comité de lecture.
• Les rapports d'enquête et les documents issus des essais cliniques du chercheur.

Les fabricants de produits thérapeutiques numériques doivent soumettre le rapport d'évaluation de la conformité du logiciel et les documents relatifs à la vérification et à la validation du logiciel afin de prouver les performances du dispositif. Si un produit comporte des communications filaires et sans fil, des informations supplémentaires, y compris des exigences de cybersécurité pour bloquer la falsification et l'accès non autorisé, doivent être incluses dans la section sur les documents relatifs à la vérification et à la validation du logiciel.

Les fabricants doivent également soumettre des documents sur les essais cliniques afin de prouver la sécurité et l'efficacité des produits thérapeutiques numériques. Les éléments à inclure dans les documents d'investigation clinique sont les suivants :

• Méthode d'investigation clinique
• Résultats cliniques
• Évaluation clinique

S'il est considéré que l'application des données d'essais cliniques étrangers est difficile en raison de différences dans les facteurs ethniques, le MFDS peut demander aux sujets coréens de fournir des données supplémentaires.

En cas de modifications post-approbation de la thérapie numérique concernant l'utilisation prévue, le mécanisme d'action ou la sécurité et l'efficacité du dispositif, les fabricants doivent soumettre les modifications avec des preuves à l'appui au MFDS.

Dans l'ensemble, le processus d'approbation des produits thérapeutiques numériques en Corée du Sud est rigoureux mais favorable ; les développeurs qui peuvent démontrer la sécurité et l'efficacité de leurs produits ont de bonnes chances d'obtenir l'approbation et de mettre leurs innovations sur le marché. Le processus peut prendre jusqu'à plusieurs mois, et les fabricants peuvent collaborer avec des experts expérimentés en réglementation afin d'élaborer la bonne approche réglementaire pour leurs produits thérapeutiques numériques.

Pour en savoir plus sur les réglementations relatives aux thérapies numériques en Corée du Sud, contactez notre expert en réglementation dès maintenant ! Restez informé. Restez en conformité.