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Le ministère de la Santé de l'Union (MoH), Inde, a publié un projet de Gazette Notification - Medical Devices (Amendment) Rules, 2021. Ces règles constituent un amendement aux "Medical Devices Rules, 2017" originales, publiées le 31 janvier 2017 dans la Gazette officielle sous le numéro de notification G.S.R.78(E). Les règles d'amendement se lisent comme suit -
Dans les règles relatives aux dispositifs médicaux, 2017, à la règle 7, dans la sous-règle (2), après les mots, les lettres et la parenthèse "le", il faut ajouter "le".
Commission électrotechnique internationale (CEI)", les mots, lettres et parenthèses "ou American Standard Test Method (ASTM)" sont insérés.
Cela signifie que le CDSCO acceptera les normes ASTM (American Standard Test Methods) lors de l'évaluation de la demande d'enregistrement du dispositif. Conformément aux règles originales sur les dispositifs médicaux de 2017, les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés en Inde doivent être conformes aux normes publiées par le Bureau of Indian Standards, établi par le Bureau of Indian Standards Act, 1985 ou par le ministère indien de la santé. S'il n'existe pas de normes BIS en vigueur, les dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) ou de la Commission électrotechnique internationale (CEI). En l'absence de normes (ISO/CEI/BIS), les dispositifs doivent être conformes aux normes de la pharmacopée. En cas de non-disponibilité de normes mondiales ou de références pharmacopées, les dispositifs doivent être conformes aux normes définies et validées par le fabricant du dispositif.
Le projet de règles est ouvert aux commentaires et aux réactions pendant quarante-cinq (45) jours, après quoi les règles entreront en vigueur. Les acteurs de l'industrie peuvent envoyer leurs objections et suggestions par courrier électronique à drugsdiv-mohfw@gov.in ou par courrier postal à l'adresse suivante : Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011.
Qu'est-ce que cela signifie pour l'industrie des dispositifs médicaux ?
Les fabricants américains qui font tester la conformité de leurs dispositifs médicaux aux normes ASTM peuvent désormais entrer sur le marché indien sans avoir besoin de procéder à des essais supplémentaires pour valider leur conformité aux normes ISO/CEI. Les fabricants indiens de dispositifs médicaux doivent concevoir, développer et fabriquer des dispositifs médicaux conformes aux normes réglementaires mondiales et peuvent donc exporter vers les marchés étrangers. Le nouvel amendement visant à incorporer des normes supplémentaires aiderait les fabricants locaux à planifier leur accès au marché mondial et à exploiter les marchés potentiels.
Il est donc conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux nouveaux amendements du CDSCO afin d'améliorer leur accès au marché mondial. Pour éviter les rappels réglementaires et parvenir à un processus d'enregistrement sans faille, demandez l'avis d'un expert. Restez informé. Restez en conformité.
