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L'application des technologies logicielles à la gestion de divers soins de santé, y compris le diagnostic ou le traitement d'une maladie, s'accélère à un rythme sans précédent. Les autorités mondiales chargées des dispositifs médicaux sont en train de réorganiser leurs réglementations et leurs lignes directrices pour tenir compte de ces technologies en plein essor. En Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA) est l'autorité réglementaire responsable de la surveillance des dispositifs médicaux, y compris les logiciels et les applications mobiles. En janvier 2021, la TGA a publié le projet initial de réglementation des logiciels de dispositifs médicaux, qui a été révisé en février 2021. Le 27 juillet 2021, la TGA a publié un organigramme détaillé abordant les ambiguïtés courantes que les fabricants de dispositifs et les professionnels de la réglementation peuvent avoir en ce qui concerne la classification des logiciels de dispositifs médicaux.
La TGA identifie les logiciels utilisés dans le domaine des dispositifs médicaux comme des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), des logiciels intégrés dans des dispositifs médicaux (SiMD) et des logiciels qui contrôlent des dispositifs médicaux. Selon la TGA, le terme Software as a Medical Device (ou SaMD) désigne tout logiciel pouvant fonctionner sur un ordinateur portable, un smartphone ou une tablette dont la finalité relève des normes d'un dispositif médical. En revanche, un SiMD est un logiciel qui fait partie intégrante d'un dispositif et qui est généralement important pour le bon fonctionnement de ce dernier. Certains logiciels contrôlent les dispositifs médicaux soit physiquement, soit par l'intermédiaire de connexions sans fil telles que Bluetooth, Wi-Fi, etc. La TGA réglemente les trois (03) types de logiciels.
Peu de logiciels de dispositifs médicaux sont exclus ou exemptés de la réglementation de la TGA sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux, sur la base des principes d'alignement de la réglementation sur la réglementation internationale et de réduction de la charge par la non-réglementation des produits, lorsqu'il n'y a pas de risque majeur pour la sécurité, et que des structures ou un cadre appropriés pour les contrôles du produit ou du système sont déjà en place.
| Dispositifs logiciels exemptés | Dispositifs logiciels exclus |
|---|---|
Par exemple, peu de systèmes d'aide à la décision clinique répondant à trois critères principaux : 1. Si le logiciel n'est pas destiné à analyser ou à traiter une image médicale. 2. Le logiciel est destiné à fournir uniquement une assistance/recommandation au professionnel de la santé. 3. Le logiciel n'est pas destiné à remplacer le jugement clinique du professionnel. | Les produits qui n'entrent pas dans la catégorie des dispositifs médicaux et qui ne sont soumis à aucune exigence réglementaire de la TGA sont appelés dispositifs logiciels exclus. Par exemple,
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La TGA a révisé la réglementation des dispositifs médicaux comprenant des logiciels qui contrôlent ou interagissent avec d'autres dispositifs médicaux, soit de manière externe, soit de manière interne, ainsi que les logiciels qui fonctionnent comme des dispositifs médicaux (en tant que tels). Les principaux changements comprennent l'introduction de nouvelles règles de classification, qui précisent les limites des produits logiciels réglementés. Les principes essentiels ont été mis à jour pour clarifier les exigences relatives aux dispositifs médicaux basés sur des logiciels.
Avec l'introduction de nouvelles règles de classification, certains dispositifs médicaux basés sur des logiciels sont reclassés dans des classes de risque plus élevées et doivent faire l'objet de procédures d'évaluation de la conformité appropriées. Les promoteurs et les fabricants de ces dispositifs surclassés doivent être inscrits à l'ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) avant le 25 février 2021. Les fabricants et les promoteurs qui ont déjà déposé une demandeauprès de la TGA avant le 25 février 2021 doivent soumettre un formulaire de notification à la TGA.
Classification des logiciels de dispositifs médicaux en Australie :
Les fabricants doivent préciser la finalité du dispositif médical, ce qui facilitera les procédures ultérieures de classification et d'évaluation de la conformité. Le nouveau règlement introduit également de nouvelles règles de classification pour les dispositifs médicaux programmés et programmables, ou dispositifs médicaux logiciels, et la classe du logiciel dépendra de la gravité de la maladie surveillée ou traitée.
Amendements aux principes essentiels :
Voici les changements apportés aux principes essentiels avec effet à partir du 1er janvier 2007 25 février 2021, au dispositif médical basé sur un logiciel.
Les modifications apportées par la TGA à la réglementation sur les logiciels peuvent alléger le fardeau du fabricant qui doit classer son logiciel dans une catégorie réglementée ou non réglementée et l'aider à préparer les documents requis pour l'évaluation de la conformité par la TGA dans les délais impartis.
Une fois tous les scénarios décodés, vous souhaitez que votre logiciel soit inscrit au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) sans trop de difficultés ? Pour l'inscription à l'ARTG de dispositifs médicaux, de DIV ou de DMSA, contactez un expert. Restez informé. Restez en conformité.
