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Les biosimilaires, qui sont considérés comme des compléments aux produits biologiques équivalents en termes de sécurité, de qualité et d'efficacité (s'ils sont prouvés), sont considérés comme des produits à valeur ajoutée dans les jours à venir. Une étude externe prévoit une augmentation exceptionnelle de la demande pour ces produits dont la valeur devrait augmenter de manière significative d'ici 2020. Étant donné que de nombreuses demandes de produits biologiques de grande valeur arrivent à expiration, les biosimilaires peuvent s'avérer productifs pour les fabricants dans le scénario actuel.
Pour comprendre les perspectives mondiales des biosimilaires en termes de marché et de réglementation, us les scénarios commerciaux et réglementaires des biosimilaires sur deux des plus grands marchés mondiaux, les États-Unis d'Amérique (USA) et l'Europe.
Biosimilaires : Europe
Avec l'augmentation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de biosimilaires, l'Europe démontre un environnement favorable aux biosimilaires et l'on s'attend à ce que d'autres produits rejoignent la liste d'ici la fin de l'année. Selon les rapports, au cours des deux dernières années, le marché a vu les approbations de biosimilaires multipliées par deux. L'année 2017 devrait être une année record pour les approbations de biosimilaires. Avec la demande croissante, le marché devrait également s'aventurer dans de nouveaux domaines thérapeutiques et de nouvelles classes de produits biologiques.
Contexte réglementaire : dans un contexte de croissance du marché, le Brexit, qui devrait entrer en vigueur le 29 mars 2019, constitue un changement majeur qui nécessite une attention particulière pour les biosimilaires en Europe. L'Union européenne (UE) ayant été la première à introduire la voie réglementaire pour les biosimilaires, rendant leur autorisation centrale valable dans tous les member states, leur validité pourrait être remise en question après le Brexit. Pour éviter toute non-conformité dans ces conditions de marché ambiguës, les fabricants devront peut-être envisager des transitions possibles pour s'aligner sur le Brexit, ce qui peut être atténué par l'avis d'un expert.
Biosimilaires : ÉTATS-UNIS
En 2017, les États-Unis d'Amérique (USA) ont pratiquement doublé le nombre d'autorisations accordées aux biosimilaires. Cinq autorisations ont été enregistrées l'année dernière, toutes concernant des anticorps thérapeutiques complexes à succès, y compris les premiers biosimilaires destinés au traitement du cancer. C'est ce qui ressort clairement des rapports de la Food and Drugs Administration (FDA).
Contexte réglementaire : La FDA de simplifier le processus réglementaire en réduisant la taille des études nécessaires pour démontrer la biosimilarité. Afin de garantir la mise en œuvre de cette mesure, FDA publié en juillet 2018 les directives finales relatives à l'étiquetage des produits biosimilaires, qui expliquent comment les biosimilaires peuvent être étiquetés conformément aux modèles génériques.
Facteurs d'influence de l'entrée des biosimilaires sur le marché
Outre les mises à jour réglementaires, d'autres facteurs influent sur l'entrée d'un biosimilaire sur le marché d'une région donnée. Les organisations qui souhaitent faire la différence au niveau mondial doivent impérativement les comprendre et agir en conséquence. Certains facteurs prédominants sont énumérés ci-dessous.
- La concurrence : Avec l'anticipation de la valeur croissante des biosimilaires, les acteurs établis et les nouveaux entrants se livrent une concurrence véhémente. Les fabricants doivent donc faire preuve d'une vigilance accrue sur le marché et se tenir au courant des tendances du marché et de l'environnement réglementaire.
- Stratégies de mise sur le marché : Les marchés biosimilaires évoluent et changent. Avec l'augmentation des restrictions cliniques, les fabricants doivent intégrer des capacités d'expertise qui devraient renforcer leur compétence en tant qu'organisation.
- Faire preuve d'agilité et d'audace dans les décisions visant à établir un ancrage commercial
- Placer intelligemment les ressources et procéder à des changements en réponse aux résultats à court terme du marché
- S'associer à des acteurs compétents du marché pour atténuer les risques encourus.
- Travailler en partenariat avec des experts en réglementation dans le domaine pour le dépôt des plaintes.
- Des mesures rentables : Les revenus étant déterminants pour l'avenir des biosimilaires, les économies sur les dépenses de procédure s'avèrent optimales pour les fabricants. La rationalisation de l'approche des essais d'équivalence thérapeutique (cliniques et non cliniques), qui représentent une part importante des coûts de développement des produits, sera particulièrement bénéfique pour les parties prenantes.
- Préparation au marché : Il est de plus en plus difficile de comprendre les marchés. Mais avec un soutien technologique tel que l'analyse, les candidats peuvent disposer de données fiables et prévoir les possibilités de manière efficace, et ainsi rester préparés et pertinents tout en innovant de nouveaux produits.
Étant donné qu'un plus grand nombre de produits biologiques brevetés vont expirer dans un avenir proche, la mise sur le marché de biosimilaires avec de meilleurs efforts de conformité peut entraîner des examens accélérés et des approbations rapides. Il est suggéré que les organisations adoptent de meilleures pratiques réglementaires et investissent dans un partenariat réglementaire intelligent tout en continuant à étudier les nouveaux domaines thérapeutiques. Soyez informé et conforme.
