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L'influence sur la prise de décision en matière de réglementation des dispositifs médicaux
Le Centre for Devices and Radiological Health (CDRH), une division de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, semble être prêt à améliorer la qualité des dispositifs médicaux et des produits émettant des radiations afin de garantir la sécurité des patients. Dans cette optique, le département des sciences réglementaires de la CDRH a publié une série de priorités pour l'exercice 2017, qui mettent davantage l'accent sur la modernisation en s'appuyant sur le Big Data et sur des preuves concrètes.
Qu'est-ce que la science réglementaire ?
Selon la définition du CDRH, la science réglementaire est une science au service de la réglementation. Elle développe et applique des outils et des méthodologies standardisés pour étudier la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et des produits émettant des radiations, et contribue à garantir que les décisions réglementaires sont bien fondées et visent à obtenir l'impact souhaité sur la santé publique.
En 2015, le centre a publié sa première série de priorités pour 2016. En augmentant sa portée pour l'exercice 2017, il a été appris que le centre a été en mesure d'identifier de nouveaux domaines thématiques provenant de plus de soumissions de besoins de la part du personnel interne. Dans la nouvelle liste de priorités, le centre a discuté des nouveaux domaines (conception des essais cliniques et médecine de précision) et a décrit les domaines existants de manière détaillée. Principalement axée sur l'influence de la prise de décision réglementaire pour les dispositifs médicaux et les produits émettant des radiations, la liste complète des 10 principales priorités du CDRH pour l'exercice 2017 comprend :
- Exploiter les "Big Data" pour la prise de décision en matière de réglementation
- Modernisation de l'évaluation de la biocompatibilité et des risques biologiques des matériaux utilisés pour les dispositifs médicaux
- Exploiter les données du monde réel et utiliser la synthèse des données dans de multiples domaines pour la prise de décision réglementaire
- Permettre des tests et des méthodologies avancés pour la prédiction et le suivi des performances cliniques des dispositifs médicaux
- Développer des méthodes et des outils pour améliorer et rationaliser la conception des essais cliniques
- Développer des technologies de modélisation informatique pour soutenir la prise de décision réglementaire
- Améliorer la performance de la santé numérique et renforcer la cybersécurité des dispositifs médicaux
- Réduire les infections associées aux soins de santé grâce à une meilleure compréhension de l'efficacité des antimicrobiens, de la stérilisation et du retraitement des dispositifs médicaux
- Recueillir et utiliser l'avis des patients dans la prise de décision réglementaire
- Exploiter la médecine de précision et les biomarqueurs pour prédire les performances des dispositifs médicaux, le diagnostic et la progression des maladies
La liste des priorités du CDRH pour l'année fiscale 2017 constitue une indication avancée pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits émettant des radiations afin de s'aligner sur les exigences de conformité. Prenez une décision éclairée et perspicace en consultant un partenaire réglementaire mondial.
