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Depuis que l'Organisation mondiale de la santé (WHO) a déclaré l'épidémie de COVID-19 comme une pandémie, les autorités sanitaires mondiales et les organisations spécialisées dans les sciences de la vie réagissent rapidement à la situation afin de déterminer comment elles peuvent apporter une contribution significative.
Compte tenu de l'importance des « tests » en cette période exceptionnelle et afin de répondre à la demande croissante de kits de diagnostic COVID-19 à travers le monde, certaines autorités sanitaires mondiales accélèrent leurs processus d'autorisation réglementaire pour les kits IVD. L'une d'entre elles est la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), l'organisme de réglementation indien, qui a pris des mesures rapides pour soutenir les entreprises qui développent un kit de diagnostic in vitro (IVD) ou qui en possèdent déjà un approuvé par la USFDA EMA. Toute demande soumise à la CDSCO traitée en priorité.
Bien que la procédure d'approbation soit accélérée, l'examen devrait être aussi rigoureux qu'auparavant afin de protéger la sécurité et de servir la cause du contrôle du COVID 19. Les kits DIV feront l'objet d'un examen accéléré et d'une procédure d'approbation accélérée avec des exigences abrégées, différées ou supprimées en matière de données, y compris des exigences cliniques en fonction du type de kit, des données existantes et de la preuve des données de performance clinique.
Pour accéder au marché indien, les fabricants de kits IVD pourraient chercher des moyens d'augmenter rapidement leur production. Avant cela, il est essentiel d'obtenir les autorisations nécessaires à temps pour enregistrer leurs produits et obtenir des autorisations plus rapides pour une mise en circulation précoce. Êtes-vous prêt à constituer le dossier, à interagir avec le CDSCO obtenir les autorisations nécessaires et à soumettre la demande d'enregistrement dans les délais ? Ne laissez rien au hasard. Consultez un expert. Restez en sécurité. Restez informé. Restez en conformité.
