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Depuis que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que l'épidémie de COVID-19 était une pandémie, les autorités sanitaires mondiales et les organisations des sciences de la vie réagissent rapidement à la situation pour voir comment elles peuvent apporter une contribution significative.
Étant donné l'importance des "tests" en ces temps exceptionnels et pour répondre à la demande croissante de kits de diagnostic COVID-19 dans le monde entier, certaines autorités sanitaires mondiales accélèrent leurs processus d'approbation réglementaire pour les kits de diagnostic in vitro. L'une d'entre elles est la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), l'organisme de réglementation indien, qui a pris des mesures rapides pour soutenir les entreprises qui développent un kit de diagnostic in vitro (DIV) ou dont le kit existant a déjà été approuvé par l'USFDA ou l'EMA. Toute demande soumise au CDSCO sera traitée en priorité.
Bien que la procédure d'approbation soit accélérée, l'examen devrait être aussi rigoureux qu'auparavant afin de protéger la sécurité et de servir la cause du contrôle du COVID 19. Les kits DIV feront l'objet d'un examen accéléré et d'une procédure d'approbation accélérée avec des exigences abrégées, différées ou supprimées en matière de données, y compris des exigences cliniques en fonction du type de kit, des données existantes et de la preuve des données de performance clinique.
Pour accéder au marché indien, les fabricants de kits de diagnostic in vitro pourraient étudier les moyens d'augmenter rapidement leur production. Avant cela, il est essentiel d'obtenir les autorisations nécessaires en temps voulu pour enregistrer leurs produits et obtenir des approbations plus rapides pour une mise en circulation précoce. Dans quelle mesure êtes-vous prêt à constituer le dossier, à interagir avec le CDSCO pour obtenir les autorisations nécessaires et à soumettre la demande d'enregistrement dans les délais ? Ne laissez pas le hasard faire les choses. Consultez un expert. Restez en sécurité. Restez informé. Restez en conformité.
