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Le 1er août 2018, la China Food and Drug Administration (CFDA) - l'autorité sanitaire chinoise, a franchi une étape importante dans la classification des dispositifs médicaux devant être commercialisés ou en cours de commercialisation en Chine. La CFDA a officiellement publié et mandaté le nouveau catalogue de classification des dispositifs médicaux. Afin d'être en phase avec les changements constants dans les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et compte tenu de l'innovation qui a lieu dans le secteur mondial des sciences de la vie, la CFDA a commencé à mettre à jour son catalogue précédent qui a été publié en 2002. Le 31 août 2017, elle a même publié un projet de lignes directrices à cet effet.
Aujourd'hui, avec la version obligatoire, la CFDA est prête à présenter la classification des dispositifs qui est basée sur la catégorie et la sous-catégorie de dispositifs. Visant une structure plus rationnelle, le nouveau catalogue, tel qu'il a été publié par une source externe, comprend les changements majeurs suivants :
- Le nombre de catégories de dispositifs a été ramené de 43 à 22, ce qui a eu pour effet de réduire le pourcentage de dispositifs médicaux de classe III.
- Élimination des doublons dans les sous-catégories pour plus de clarté
- 1 157 sous-catégories ont été ajoutées pour faciliter la classification.
- La description du produit et l'utilisation prévue sont ajoutées aux facteurs pris en considération pour déterminer la classification du dispositif
- Le nombre de noms de dispositifs fournis à titre d'exemple est passé de 1 008 à 6 609.
- La nouvelle classification comprend une structure à trois niveaux, plus logique et plus proche de la pratique clinique.
Le nouveau catalogue de classification des dispositifs devrait affecter le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux pour les nouveaux demandeurs et les fabricants existants en cas de renouvellement et de reclassification. Quel sera l'impact sur les enregistrements existants et futurs ?
- Les produits dont les demandes ont déjà été approuvées ne seront pas affectés par la nouvelle classification. Toutefois, à partir du 1er août 2018, tous les enregistrements et examens devront être effectués conformément au nouveau catalogue.
- Les notifications de dépôt de dispositifs de classe I obtenues avant le 1er août 2018 resteront valables, mais si leur produit est reclassé, les demandeurs doivent solliciter un nouvel enregistrement. Après le 1er août 2018, tous les dispositifs de classe I devront être déposés conformément au nouveau catalogue.
Comme il est trop tôt pour savoir si le nouveau catalogue facilitera la classification des dispositifs et simplifiera le processus d'examen, il est nécessaire de comprendre dans quelle mesure vous êtes prêt à vous conformer à la réglementation. L'aide d'un expert régional pour décoder la classification des dispositifs et les procédures réglementaires peut s'avérer utile pour naviguer dans les complexités. Prenez une décision en connaissance de cause. Agissez maintenant pour la conformité.
