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Le paysage de l'industrie des dispositifs médicaux est en constante évolution en raison de la mondialisation et de l'avènement de nouvelles technologies. En raison de ces changements et développements constants, les organisations de dispositifs médicaux ont besoin de systèmes robustes de gestion du changement.
Une modification peut être déclenchée à différents stades du cycle de vie du dispositif médical. Parmi les événements courants qui peuvent servir de "déclencheurs de changement", on peut citer les suivants :
- Changements liés au système de qualité, qu'il s'agisse de la documentation ou de processus spécifiques
- Changements liés à la conception du dispositif sur le marché, tels que changements d'équipement, changements de fournisseurs, changements de matières premières, changements de protocoles d'essai, changements d'étiquetage, etc.
- Changements dans les exigences réglementaires applicables
- Changements liés à la gamme de produits, tels que l'amélioration des produits existants ou la création de nouveaux produits
- Réclamations des clients et dossiers de service
- Lorsque des erreurs de qualité sont détectées, mettre en œuvre des actions correctives et préventives
Ces changements entraînent des modifications du système existant, l'obsolescence du système existant ou l'ajout d'un nouveau système. Une exigence réglementaire consiste à maintenir la traçabilité des changements en les documentant, de manière à ce qu'ils puissent être facilement contrôlés par le biais de ce processus.
Cet article présente les cinq (05) étapes clés du processus de gestion du changement, depuis la proposition de mise en œuvre du changement jusqu'à l'examen post-implémentation.
Proposition et évaluation
Chaque fois qu'un changement est proposé ou que l'initiateur du changement identifie un besoin, les détails tels que la proposition de changement, les buts/objectifs qui sous-tendent les changements proposés, la justification, la classification des changements en significatifs ou non significatifs et les plans d'action sont documentés et présentés à l'équipe d'AQ et au(x) département(s) concerné(s).
Les modifications proposées peuvent être classées en deux catégories : importantes et non importantes, ou majeures et mineures. Les modifications majeures ont un impact sur la sécurité du dispositif ou affectent le produit sur le marché. Les modifications majeures nécessitent une planification et une documentation approfondies, ce qui peut avoir un impact considérable sur le processus concerné. Les changements majeurs nécessitent de rendre compte aux autorités sanitaires/régulatrices et d'obtenir leur approbation avant de mettre en œuvre les changements. Les modifications mineures peuvent être plus administratives ou avoir un impact limité sur les processus connexes.
Analyse d'impact et évaluation des risques
L'initiateur du changement, avec une équipe qualifiée, évalue l'impact du changement sur le système de gestion de la qualité, la fonction du produit, la facilité d'utilisation, la sécurité, l'utilisation prévue et l'impact sur le remplissage réglementaire. La classification du changement déclenche la nécessité d'une évaluation des risques. Elle est effectuée pour déterminer le risque global et l'impact qu'il peut avoir sur le processus concerné. Une stratégie d'atténuation des risques est élaborée par l'équipe technique et l'équipe d'assurance qualité.
Approbation
Après l'évaluation et l'appréciation des risques, l'équipe d'AQ et la personne désignée évaluent la nécessité des changements proposés. Après examen, les modifications proposées peuvent être approuvées ou rejetées. Les modifications approuvées seront mises en œuvre, tandis que les modifications rejetées seront enregistrées avec une justification du rejet, et le dossier sera clôturé.
Mise en œuvre
Une fois le changement approuvé, la phase de mise en œuvre commence. Les processus mis en œuvre au cours de cette phase sont soigneusement contrôlés et documentés par l'équipe d'assurance qualité et le personnel désigné. Comme indiqué précédemment, la documentation est essentielle pour assurer la traçabilité. Les membres des services concernés sont formés aux changements mis en œuvre.
Examen après la mise en œuvre
Après la mise en œuvre de la modification, l'équipe d'AQ et la personne désignée évaluent si la modification mise en œuvre a permis d'atteindre les buts et objectifs souhaités. S'il est établi que la modification a été mise en œuvre avec succès, l'ordre de modification est clôturé.
Les changements majeurs ou mineurs peuvent avoir des implications pour toutes les parties prenantes d'une entreprise, et il est donc primordial de s'assurer que les changements mis en œuvre sont communiqués de manière efficace. En mettant en place des systèmes complets de gestion du changement, les entreprises peuvent s'adapter rapidement aux nouveaux développements et acquérir un avantage concurrentiel.
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