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À partir d'octobre 2023, l'enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux de classe C et D en Inde exigera la conformité aux Quality Management System (QMS) , conformément à la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux (IMDR) 2017. Les fabricants de dispositifs médicaux devront donc mettre en œuvre un SMQ conforme aux exigences de l'annexe V de l'IMDR 2017. Les fabricants sont tenus de se conformer à ces exigences pour que l'enregistrement de leurs dispositifs de classe C et D soit accepté.
En Inde, l'enregistrement et la réglementation des dispositifs médicaux sont régis par la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), qui a publié l'IMDR en 2017. Comme mentionné précédemment, la conformité aux exigences de l'annexe V de l'IMDR est essentielle pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent vendre leurs produits en Inde. Ces exigences sont basées sur la norme ISO 13485:2016 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) relative aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. La conformité à l'annexe V est cruciale pour démontrer que le système de gestion de la qualité d'un fabricant est efficace et répond aux normes réglementaires. Le non-respect des exigences de l'annexe V de l'IMDR peut entraîner des retards dans le processus d'enregistrement, des amendes et le retrait d'un produit du marché.
Voici quelques-unes des mesures que les fabricants de dispositifs médicaux peuvent prendre pour se conformer au règlement IMDR 2017 :
- Identifier les exigences de l'IMDR en fonction de la classification des dispositifs : Les IMDR classent les dispositifs médicaux en fonction de leur utilisation prévue, de leur durée d'utilisation et d'autres facteurs. Les fabricants doivent identifier la classification de leur dispositif et s'assurer qu'ils comprennent les exigences.
- Élaborer et mettre en œuvre un système de gestion de la qualité répondant aux exigences de l'annexe V du règlement IMDR : il s'agit d'élaborer des politiques et des procédures couvrant tous les aspects de la conception, du développement, de la fabrication et de la distribution des dispositifs. Il est important que le système de gestion de la qualité soit adapté aux besoins spécifiques du fabricant et de son dispositif.
- Élaborer des politiques et des procédures couvrant tous les aspects de la conception, du développement, de la fabrication et de la distribution des dispositifs : Il s'agit notamment des politiques de gestion des risques, de contrôle de la conception, de traitement des plaintes, d'étiquetage, d'emballage et de stérilisation. Les politiques et procédures doivent être régulièrement révisées et mises à jour, le cas échéant. Établir des processus efficaces de contrôle de la qualité, de gestion des risques et d'actions correctives et préventives (CAPA) : Il s'agit de mettre en œuvre des processus garantissant que les dispositifs sont fabriqués conformément au SMQ et aux exigences réglementaires, que les risques potentiels sont identifiés et gérés et que des mesures correctives et préventives sont prises chaque fois que cela s'avère nécessaire.
- Réaliser régulièrement des audits internes pour s'assurer que le système de gestion de la qualité reste efficace et conforme : Les audits internes permettent aux fabricants d'identifier les domaines à améliorer et de s'assurer que des mesures correctives sont prises pour remédier à toute non-conformité du système.
- Envisager des audits externes réalisés par des organismes tiers afin d'identifier les domaines à améliorer et de garantir une conformité continue avec le règlement IMDR 2017 : Les audits externes peuvent apporter aux fabricants un regard neuf sur le système de gestion de la qualité et les aider à identifier les points à améliorer. Les audits externes peuvent également fournir un retour d'information précieux sur la conformité aux exigences réglementaires et assurer une conformité continue avec l'IMDR.
En conclusion, si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux de classe C ou D et que vous souhaitez commercialiser vos produits en Inde, il est important de suivre les étapes ci-dessus afin de garantir la conformité aux exigences de l'IMDR 2017. Commencez dès aujourd'hui à mettre en œuvre un SMQ conforme !Prenez rendez-vous avec uspour en savoir plus sur la manière de mettre en œuvre l'IMDR dans votre organisation et d'atteindre la conformité grâce à nos services de consultation spécialisés. Restez informé ! Restez conforme !
