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Attention : la conformité à l'identifiant unique des dispositifs (UDI) de classe II est désormais effective. Dans le cadre de l'approche progressive de l'UDI, la US and Drug Authority (FDA) US a imposé aux fabricants dedispositifs de classe II de se mettre en conformité avant le 24 septembre 2016. Cette nouvelle obligation fait suite à la mise en conformité des dispositifs de classe III (implantables) en 2015 et précède celle des dispositifs de classe I prévue en 2018. À seulement cinq mois de la date butoir pour la mise en conformité des dispositifs de classe II, FDA longuement discuté des nouvelles améliorations à apporter aux éléments de données à soumettre à la base de données mondiale d'identifiants uniques (GUDID).
Comme à l'accoutumée, les fabricants d'appareils doivent soumettre les identificateurs d'appareils (DI) à GUDID afin de se conformer aux délais fixés. Un identificateur d'appareil est un numéro unique attribué sur la base du modèle ou de la version de l'appareil.
Dans le cadre des améliorations apportées au GUDID, la FDA récemment mis au point un nouvel élément de données, à savoir le déclencheur d'identifiant de dispositif (DI). Ce nouvel élément fera partie de la saisie de données du GUDID et, s'il est modifié, le dispositif devra obtenir un nouveau DI. Par exemple, si le fabricant a précédemment soumis une entrée confirmant que le dispositif est à usage unique et souhaite par la suite le modifier pour un usage multiple, il doit attribuer un DI différent au dispositif et le soumettre à nouveau au GUDID.
En général, ces éléments de données déclencheurs ne peuvent pas être modifiés une fois publiés dans le GUDID. Cependant, afin de faciliter la tâche aux fabricants d'appareils, la FDA un délai de grâce de 30 jours à compter du premier jour de publication pour modifier et soumettre à nouveau les données sans avoir à générer un nouveau DI.
De même, FDA proposé plusieurs autresaméliorations du GUDID au cours de l'année dernière. En voici quelques-unes :
- La possibilité d'accepter des demandes de mise sur le marché de novo
- La possibilité de soumettre des DI par paquet pour des dispositifs avec un seul dispositif dans un paquet
- Possibilité d'exporter tous les enregistrements DI soumis sous forme de XML , plutôt que d'être limité à 100 à la fois.
- Amélioration de l'accessibilité des données en fonction des différents types d'utilisateurs
Lorsqu'elles soumettent les données relatives aux dispositifs à la GUDID, les entreprises doivent suivre avec précision les éléments DI et PI. À quelques mois seulement de la mise en conformité des dispositifs de classe II avec l'UDI, le défi pour les fabricants de dispositifs consiste à suivre les nouveaux déclencheurs DI requis et à les intégrer sans faille. Il est donc recommandé de choisir un partenaire réglementaire mondial spécialisé offrant le meilleur des deux mondes : une solution logicielle UDI à la demande et entièrement configurable,Freyr , ainsi qu'un centre d'excellence (CoE) qui proposedes services UDIde premier ordre, rentables et personnalisables, adaptés à vos exigences spécifiques et élevées.
