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Le marché des produits combinés continue de croître grâce à l'innovation des entreprises pharmaceutiques, médico-techniques, biotechnologiques et des sciences de la vie. Les combinaisons de dispositifs et de médicaments peuvent fournir des traitements plus ciblés, permettre une meilleure administration des médicaments et améliorer l'efficacité des dispositifs médicaux et des médicaments. La définition des produits combinés et les réglementations qui les régissent varient d'un pays à l'autre.
En 2014, l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a publié une notification intitulée "Traitement des demandes de mise sur le marché de produits combinés". Nous expliquerons ici brièvement les produits combinés relevant de la réglementation japonaise, en couvrant la définition, les catégories de produits relevant de la définition et les catégories qui en sont exclues, en citant des exemples respectifs.
Définition
Selon la notification susmentionnée, un produit combiné est un médicament, un dispositif médical ou un produit à base de cellules et de tissus unique qui combine deux ou plusieurs types de médicaments, de dispositifs et de cellules traitées. S'ils sont commercialisés individuellement, ils doivent être classés comme médicaments, dispositifs médicaux ou produits à base de cellules et de tissus.
Quels sont les produits inclus dans la définition des "produits combinés" ?
- Produits combinés dont les médicaments, les dispositifs médicaux ou les éléments cellulaires et tissulaires constitutifs peuvent être commercialisés individuellement.
- Produits en kit, conformément à la définition de la notification n° 2-98/12 mars 1986.
- Produits combinés dont les composants ne peuvent être utilisés individuellement.
- Les "médicaments approuvés pour une commercialisation intégrale avec des dispositifs", spécifiés à l'article 98-2 et à l'article 228-20-3 ; les "dispositifs médicaux approuvés pour une commercialisation intégrale avec des médicaments", spécifiés à l'article 114-60-2 ; et les "produits cellulaires et tissulaires approuvés pour une commercialisation intégrale avec des dispositifs, etc.", spécifiés à l'article 137-60 de l'ordonnance ministérielle pour l'application de la loi visant à garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux et d'autres produits (ordonnance ministérielle du ministère de la santé et de la protection sociale n° 1, 1961).
Quels sont les produits exclus de la définition des "produits combinés" ?
- Les combinaisons de dispositifs médicaux pour ponction et de désinfectants externes sont traitées comme des "dispositifs médicaux combinés" et non comme des "produits combinés" et sont couvertes par des règlements différents.
- Les produits dans lesquels des médicaments commercialisés, des dispositifs médicaux ou des produits à base de cellules ou de tissus sont vendus ensemble par des distributeurs sont traités comme des "combinaisons de médicaments" et non comme des "combinaisons de produits", et ils sont couverts par des règlements différents.
Catégories de produits combinés au Japon
- Médicaments
- Dispositifs médicaux
- Produits à base de cellules et de tissus (produits biologiques)
Qu'est-ce qui détermine la catégorie des produits combinés ?
Les produits combinés peuvent être des médicaments/appareils, des produits/appareils à base de cellules et de tissus, des médicaments/produits à base de cellules et de tissus, ou des médicaments/appareils/produits à base de cellules et de tissus. Ce qui détermine la catégorie du produit combiné est sa fonction et son objectif principaux.
Quelques exemples de produits combinés
- Les stents à élution médicamenteuse, les cathéters recouverts d'héparine et les ciments osseux antibactériens sont tous des produits combinant un médicament et un dispositif. Leurs fonctions et objectifs principaux les font fonctionner comme des dispositifs médicaux ; ils entrent donc dans la catégorie des produits combinés "dispositifs médicaux".
- Les seringues préremplies, les injections avec stylos injecteurs (avec systèmes de dosage réglables) et les inhalateurs pour l'asthme (avec systèmes de prise respiratoire réglables) sont tous des produits combinés médicament/appareil. Leurs fonctions et objectifs principaux les font fonctionner comme des médicaments ; ils entrent donc dans la catégorie "médicaments" des produits combinés.
- La suspension cellulaire dans une seringue préremplie est un produit/un dispositif combiné à base de cellules et de tissus. Elle est utilisée après avoir été imprégnée (imbibée) en milieu clinique. Sa fonction et son objectif principaux sont liés à la partie cellulaire et tissulaire du produit et non à la partie dispositif. Il est donc classé dans la catégorie des "produits à base de tissus".
Au Japon, comme il existe trois (03) catégories différentes de "produits combinés", les fabricants qui demandent une autorisation de mise sur le marché auprès de la PMDA doivent faire attention à la définition à laquelle leurs dispositifs appartiennent.
Si les fabricants ne savent pas quelle voie serait la plus appropriée, ils peuvent consulter le PMDA. Les fabricants désireux de commercialiser leurs produits combinés au Japon doivent comprendre les complexités réglementaires locales et s'associer à un expert réglementaire de confiance.
Pour en savoir plus sur la réglementation des produits mixtes au Japon, contactez notre expert en réglementation dès maintenant ! Restez informé. Restez en conformité.
