4 min lire
Le Sri Lanka, dont les produits médicaux sont principalement importés, offre un marché potentiel aux fabricants de dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés au Sri Lanka doivent être enregistrés auprès de l'autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA). L'enregistrement des dispositifs médicaux implique une série d'activités, notamment la classification des dispositifs médicaux dans la classe de risque appropriée, l'obtention d'une licence d'importation d'échantillons, d'une licence de fabrication, l'essai des dispositifs dans des laboratoires accrédités, et l'enregistrement des dispositifs suivi de l'obtention d'une licence d'importation commerciale.
La classification du dispositif médical dans la bonne classe de risque en fonction de sa destination est la première étape critique de l'ensemble du processus d'enregistrement. Les dispositifs médicaux et les DIV sont bien différenciés et disposent de règles de classification distinctes. En août 2019, l'Autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA) a publié un projet de lignes directrices pour la classification d'un dispositif médical au Sri Lanka. Le nouveau système de classification est aligné sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (EU MDR) et le règlement relatif aux diagnostics in vitro 2017/746 (IVDR).
Selon la classification révisée, les dispositifs médicaux au Sri Lanka sont classés dans les catégories I, IIa, IIb et III par ordre croissant de risque associé.
- Les dispositifs médicaux répertoriés ne présentent aucun risque et ne relèvent d'aucune autre classe.
- Les dispositifs de classe I sont des dispositifs à faible risque ; ils nécessitent une déclaration de conformité du fabricant en matière de sécurité et d'efficacité.
- Les dispositifs de classe IIa sont des dispositifs à risque moyen, qui nécessitent un certificat de conformité pour la sécurité et l'efficacité fourni par les organismes notifiés.
- Les dispositifs de classe IIb et III sont respectivement des dispositifs à risque moyen et à risque élevé ; ils sont soumis à un contrôle réglementaire rigoureux et nécessitent un certificat de conformité en matière de sécurité et d'efficacité délivré par les organismes notifiés accrédités.
Il existe 22 règles pour déterminer la classe de risque des dispositifs médicaux. La classe de risque d'un dispositif est déterminée en fonction de son caractère invasif et de la durée du contact.
Classification des dispositifs non invasifs et des dispositifs chirurgicaux non invasifs
Les dispositifs non invasifs présentent un risque faible à modéré et relèvent des classes I, IIa et IIb.
Degré d'envahissement | Objectif / utilisation prévue Condition | Classe d'appareil |
Non invasif | Ne pas toucher le patient ou n'entrer en contact qu'avec la peau intacte | Classe I |
Canalisation ou stockage en vue d'une éventuelle administration | Classe I | |
En contact avec la peau lésée (barrière mécanique) - (absorbe les exsudats) | Classe I | |
Canalisation ou stockage du sang ou d'autres liquides corporels ou stockage d'organes, de parties d'organes ou de cellules corporelles | Classe IIa | |
Canalisation ou stockage pour une éventuelle administration reliée à un dispositif médical actif | Classe IIa | |
En contact avec la peau lésée (barrière mécanique - (absorbe les exsudats) destinée à gérer le microenvironnement de la plaie. | Classe IIa | |
Utilisé uniquement pour la filtration, la centrifugation, l'échange de gaz ou de chaleur | Classe IIa | |
En contact avec la peau lésée (barrière mécanique - (absorbe les exsudats) destinés à la plaie qui traverse le derme et ne cicatrise que secondairement) | Classe IIb | |
Modifier la composition biologique ou chimique du sang, des liquides organiques et d'autres liquides destinés à la perfusion. | Classe IIb |
Classification des dispositifs chirurgicaux invasifs
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Durée du contact | Objectif / utilisation prévue Condition | Classe d'appareil |
Utilisation transitoire | Instrument chirurgical réutilisable | Classe I |
Autres | Classe IIa | |
Fournir de l'énergie/des rayonnements ionisants | Classe IIb | |
A un effet biologique - principalement absorbé | Classe IIb | |
Système d'administration des médicaments | Classe IIb | |
Diagnostic/contrôle des déficiences du cœur/système circulatoire | Classe III | |
Court terme | Autres | Classe IIa |
Fournir de l'énergie/des rayonnements ionisants | Classe IIb | |
Modification chimique du corps/système pour administrer des médicaments (pas les dents) | Classe IIb | |
A un effet biologique - principalement absorbé | Classe III | |
Spécifiquement pour surveiller/corriger les défauts du cœur/système circulatoire - par contact | Classe III | |
Pour une utilisation en contact direct avec le système nerveux central | Classe III | |
Long terme / Dispositifs implantables | A placer dans les dents | Classe IIa |
Autres dispositifs | Classe IIb | |
Utilisé en contact direct avec le cœur ou le système circulatoire central/nerveux | Classe III | |
Effet biologique ou principalement absorbé | Classe III | |
Modification chimique du corps/système pour administrer des médicaments (pas les dents) | Classe III |
Classification des dispositifs médicaux actifs
| Tous les autres dispositifs actifs | Classe I |
Dispositifs thérapeutiques pour administrer ou échanger de l'énergie | Classe IIa | |
Administrer/supprimer des médicaments et d'autres substances dans/depuis l'organisme | Classe IIa | |
Pour le diagnostic/la surveillance des processus physiologiques vitaux | Classe IIa | |
Administrer/supprimer des médicaments et d'autres substances dans/depuis le corps d'une manière dangereuse | Classe IIb | |
Tous les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris les dispositifs qui contrôlent ou surveillent ces dispositifs. | Classe IIb | |
Dispositifs destinés à l'imagerie in vivo des produits radiopharmaceutiques | Classe IIb | |
Dispositifs destinés à permettre le diagnostic direct ou la surveillance des processus physiologiques vitaux | Classe IIb | |
Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler, surveiller ou influencer directement les performances des dispositifs implantables actifs. | Classe III |
Classification des DIV
| Réactifs/instruments pour le diagnostic in vitro | Classe A |
Marqueurs physiologiques/métaboliques | Classe B | |
Dispositifs médicaux DIV qui contrôlent sans valeur quantitative ou qualitative assignée | Classe B | |
Dispositifs médicaux de DIV destinés à être utilisés pour le groupage sanguin/le typage tissulaire/l'autodiagnostic | Classe C | |
Destiné à détecter la présence d'agents sexuellement transmissibles/d'agents infectieux | Classe C | |
Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d'un agent transmissible ou l'exposition à cet agent dans le sang, les composants sanguins, les dérivés sanguins, les cellules, les tissus ou les organes afin d'évaluer leur aptitude à la transfusion ou à la transplantation, les maladies mettant en jeu le pronostic vital. | Classe D |
Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent importer leurs dispositifs au Sri Lanka doivent suivre cette méthode de classification pour entrer sur le marché en toute conformité. Le système de classification des dispositifs médicaux du Sri Lanka offre un processus d'enregistrement robuste en termes de sécurité et de qualité des dispositifs.
Pour plus de détails sur la classification des dispositifs au Sri Lanka et l'aide à la mise en conformité de bout en bout, contactez un expert régional en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
