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Les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) visés par le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 sont classés en quatre (04) classes et vingt-deux (22) règles (MDR)/sept (07) règles (IVDR). Par rapport au champ d'application précédent du produit dans les directives, le règlement actuel a élargi son champ d'application. Par exemple, le RIM de l'UE couvre désormais également les lentilles de contact.
Le RMD de l'UE (article 02) définit les dispositifs médicaux comme tout instrument, appareil, dispositif, logiciel, réactif, implant, matériau ou tout autre article destiné à être utilisé pour.. :
- Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou soulagement d'une maladie
- Diagnostic, suivi, traitement, soulagement ou compensation d'une blessure ou d'un handicap
- Recherche, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus ou d'un état physiologique ou pathologique.
- Fournir des informations en utilisant l'examen in vitro de spécimens dérivés du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus
L'IVDR de l'UE (article 02) couvre un dispositif médical qui est un réactif, un produit réactif, un calibrateur, un matériel de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, une pièce d'équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en combinaison, lorsque le dispositif est utilisé in vitro pour l'examen de spécimens afin de fournir des informations sur les aspects suivants :
- Processus ou état physiologique ou pathologique
- Défauts physiques ou mentaux congénitaux
- Prédisposition à un état pathologique ou à une maladie
- Déterminer la sécurité et la compatibilité avec les destinataires potentiels
- Prévoir la réponse ou la réaction au traitement
- Définition ou suivi des mesures thérapeutiques
Certains produits ne relèvent pas de ce champ d'application, ni de la directive sur les médicaments (DMP) 2001/83/CE.
Alors que pour les produits combinés, les règles réglementaires applicables sont clairement définies sur la base des actions principales, il existe quelques produits dont les classifications sont ambiguës. Ces produits sont définis comme des produits limites, et il n'est pas clair dès le départ si le produit concerné relève du RIM de l'UE, du RIVD de l'UE ou de la MPD. L'article 04 du RIM de l'UE et l'article 03 de l'IVDR de l'UE couvrent certains aspects des produits limites entre les dispositifs médicaux et d'autres types de produits.
Comprendre les produits limites semble être une source de confusion et crée un dilemme potentiel pour les fabricants qui souhaitent placer leurs dispositifs médicaux dans la géographie de l'UE. C'est pourquoi le groupe de travail sur les produits limites et la classification (BCWG) a récemment publié un manuel sur les produits limites. Ce document de 18 pages présente différents cas de figure parmi les produits limites. Par exemple, la frontière entre les dispositifs médicaux et les DIV, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les denrées alimentaires, les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle, et les DIV et les équipements de laboratoire généraux. Le document explique certains de ces cas de figure à l'aide d'un produit de référence. L'une des sections couvre l'historique du produit en détaillant le cadre du produit et son utilisation prévue. La section suivante donne un aperçu du résultat, basé sur l'action principale du produit, déterminant s'il peut être qualifié de dispositif médical ou d'accessoire ou non.
Prenons l'exemple d'un sac de sauvetage pour le transport de patients, qui est considéré comme un produit à la frontière entre les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle. L'utilisation prévue du sac de sauvetage est de protéger les patients mécaniquement et thermiquement pendant le transport. Le sac de sauvetage se compose d'une zone de rembourrage supplémentaire pour soutenir la tête, de sangles latérales cousues pour stabiliser les patients et d'équipements de sécurité attachés pour différentes opérations.
Ici, le principal mode d'action considéré est la stabilité et la protection du patient pendant le transport afin d'éviter une aggravation de l'état de santé du patient. Examinons maintenant l'utilisation prévue du produit ; elle correspond au "diagnostic, au suivi, au traitement, à l'atténuation ou à la compensation d'une blessure ou d'un handicap" de l'article 02 mentionné dans le RMD de l'UE. Il s'agit donc d'un dispositif médical.
Prenons un autre exemple, celui des appareils de mesure de l'oxyde nitrique exhalé fractionné (FeNO). Ce dispositif de mesure est constitué de différentes parties, les instruments et la poignée respiratoire étant considérés comme relevant du règlement sur les dispositifs médicaux in vitro de l'UE, mais le filtre jetable est un produit portant le marquage CE en vertu du règlement sur les médicaments à usage humain de l'UE. Ici, la principale finalité du produit est d'être utilisé pour l'examen d'échantillons provenant du corps humain. Ce champ d'application est couvert par l'article 2, paragraphe 1, du règlement DIV de l'UE. Par conséquent, les dispositifs de mesure du FeNO seront considérés comme des DIV et réglementés en vertu du règlement 2017/746 de l'UE sur les DIV.
Pour déterminer la classification de ces produits, la procédure d'Helsinki est adoptée : en cas de demande/problème, l'autorité compétente (AC) concernée consulte d'autres AC et prend des avis sur la question. Sur la base de cet avis, un jugement sommaire est rédigé et un vote a lieu. Les avis majoritaires (75 % et plus) sont pris en compte et une conclusion est tirée.
Nous comprenons que la première étape est cruciale et qu'elle peut parfois s'avérer difficile dans le cycle de vie réglementaire ! C'est pourquoi Freyr est là pour vous aider à répondre à toutes les questions relatives à vos dispositifs médicaux et à leur classification dans le cadre de l'EU MDR et de l'EU IVDR.
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