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Un rapport d'évaluation clinique (REC) est un rapport d'évaluation de la sécurité et des performances d'un dispositif médical basé sur les données cliniques qui s'y rapportent. Les données cliniques sont soit collectées par le biais d'une investigation clinique, soit en utilisant les données précédemment collectées d'un dispositif substantiellement équivalent. Pour vendre un dispositif médical en Europe, les fabricants doivent obligatoirement préparer un rapport d'évaluation de la sécurité précis afin d'obtenir la certification du marquage CE. Si le CER n'est pas conforme aux réglementations des organismes notifiés (ON), les fabricants risquent de ne pas pouvoir mettre leurs dispositifs sur le marché ou de devoir répéter les évaluations de toutes les données cliniques qui ont été rejetées ou qui ont échoué.
Avec les changements continus dans le paysage réglementaire de l'enregistrement des dispositifs médicaux (MDR), l'accent mis sur les données cliniques pertinentes et une approche appropriée pour la documentation de la CER est de plus en plus important. Pourtant, de nombreux fabricants sont confrontés à des difficultés en cas d'examen ou d'inspection inopinés par un organisme notifié.
Défis pour les fabricants
Certains fabricants considèrent l'évaluation clinique comme un processus ponctuel. Contrairement à cela, les évaluations cliniques sont des procédures continues qui se déroulent tout au long du cycle de vie du produit et qui nécessitent une évaluation et une mise à jour permanentes des données cliniques par le biais d'activités telles que la surveillance post-commercialisation ou les activités de gestion des risques, etc. Les fabricants doivent également garder à l'esprit le temps global nécessaire à la préparation des CER, étant donné que l'élaboration de plusieurs CER prend du temps et nécessite des ressources expertes.
Êtes-vous en phase avec la révision 4 du MEDDEV 2.7/1 ?
En 2016, l'Agence européenne pour l'enregistrement des dispositifs médicaux a introduit une nouvelle série de lignes directrices dans le cadre de la révision 4 du MEDDEV 2.7/1, qui entrera en vigueur à partir de la mi-2020. La révision prévoit des règles plus strictes pour les exigences en matière de données cliniques et une clarification des aspects de l'évaluation clinique qui étaient ambigus auparavant.
Vous souhaitez commercialiser votre dispositif médical en Europe ? Dans ce cas, vous devez savoir que les données cliniques que vous soumettez par le biais d'un rapport d'évaluation clinique (CER) font l'objet d'un examen minutieux de la part des organismes notifiés et des autorités compétentes en Europe. Après la publication du MEDDEV 2.7/1 Révision 4, l'examen est encore plus rigoureux. Les données cliniques que vous intégrez dans les rapports doivent être conformes et suffisamment précises pour identifier les aspects de sécurité et de performance du dispositif concerné.
Pour en savoir plus sur le type de données requises pour les CER et sur la manière dont elles doivent être rédigées, compilées et soumises conformément au dernier MEDDEV 2.7/1 rev 4 de l'UE, rejoignez-nous pour notre webinaire gratuit intitulé "Rapport d'évaluation clinique (CER) - Décoder l'approche par étapes pour la conformité", le 11 décembre 2018 ; 9:00 AM EST. Assurez-vous d'être en conformité tout en entrant sur le marché européen.
