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Clinical Evaluation Report (CER) un rapport d'évaluation de la sécurité et des performances d'un dispositif médical basé sur les données cliniques qui s'y rapportent. Les données cliniques sont soit collectées dans le cadre d'une investigation clinique, soit obtenues à partir de données précédemment collectées sur un dispositif substantiellement équivalent. Pour commercialiser un dispositif médical en Europe, les fabricants sont tenus de préparer un CER précis afin d'obtenir la certification CE. Si le CER n'est pas conforme aux réglementations des organismes notifiés (ON), les fabricants peuvent se voir refuser la mise sur le marché de leurs dispositifs ou être contraints de répéter les évaluations de toutes les données cliniques qui ont été rejetées ou ont échoué.
Avec les changements continus dans le paysage réglementaire de l'enregistrement des dispositifs médicaux (MDR), l'accent mis sur les données cliniques pertinentes et une approche appropriée pour la documentation de la CER est de plus en plus important. Pourtant, de nombreux fabricants sont confrontés à des difficultés en cas d'examen ou d'inspection inopinés par un organisme notifié.
Défis pour les fabricants
Certains fabricants considèrent l'évaluation clinique comme un processus ponctuel. Or, contrairement à cela, les évaluations cliniques sont des procédures continues qui ont lieu tout au long du cycle de vie du produit et qui nécessitent une évaluation et une mise à jour continues des données cliniques par le biais d'activités telles que la surveillance post-commercialisation ou la gestion des risques, etc. Les fabricants doivent également garder à l'esprit le temps global nécessaire à la préparation des CER, car la rédaction de plusieurs CER prend du temps et nécessite des ressources spécialisées.
Êtes-vous en phase avec la révision 4 du MEDDEV 2.7/1 ?
En 2016, l'Agence européenne pour l'enregistrement des dispositifs médicaux a introduit une nouvelle série de lignes directrices dans le cadre de la révision 4 du MEDDEV 2.7/1, qui entrera en vigueur à partir de la mi-2020. La révision prévoit des règles plus strictes pour les exigences en matière de données cliniques et une clarification des aspects de l'évaluation clinique qui étaient ambigus auparavant.
Vous souhaitez commercialiser votre dispositif médical en Europe ? Vous devez alors savoir que les données cliniques que vous soumettez via le Clinical Evaluation Report (CER) font l'objet d'un examen minutieux de la part des organismes notifiés et des autorités compétentes en Europe. Depuis la publication de la révision 4 de la norme MEDDEV 2.7/1, cet examen est devenu encore plus rigoureux. Les données cliniques que vous intégrez dans les rapports doivent être conformes et suffisamment précises pour permettre d'identifier les aspects liés à la sécurité et aux performances du dispositif concerné.
supen savoir plus sur le type de données requises pour les CER et sur la manière dont elles doivent être rédigées, compilées et soumises conformément à la dernière version EU MDRMEDDEV 2.7/1 rev 4 EU MDR, us notre webinaire gratuit intitulé «Clinical Evaluation Report (CER) Décryptez l'approche progressive poursup », le 11 décembre 2018 à 9 h 00 EST. Assurez-vous d'être en conformité lorsque vous entrez sur le marché européen.
