Spécificités communes aux dispositifs médicaux destinés à des fins spécifiques

Les spécificités des dispositifs médicaux font référence à un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, qui permet de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un processus ou à un système. Il s'agit notamment du type de conditions médicales que le dispositif est conçu pour diagnostiquer, traiter, surveiller, soulager ou prévenir. Il s'agit également de la population de patients visée, de la partie du corps ou du type de tissu pour lequel le dispositif est conçu, et des conditions médicales pour lesquelles le dispositif est prévu (par exemple, hôpitaux, cliniques, soins à domicile). Les exemples incluent les lentilles de contact à des fins cosmétiques, le matériel de piercing, le matériel de tatouage, le matériel de liposuccion, les appareils de peeling de la peau, les appareils de détatouage, le matériel d'épilation au laser ou à la lumière intense pulsée, le matériel de lipoplastie et les appareils d'implantation de produits de comblement.

Les limites du champ d'application sont souvent appelées contre-indications. Il s'agit de situations, de conditions ou de groupes de patients spécifiques pour lesquels le dispositif ne doit pas être utilisé parce qu'il peut être dangereux ou inefficace. Ces contre-indications doivent être clairement énoncées par le fabricant afin de garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif lorsqu'il est utilisé conformément à sa destination.

Le champ d'application de la demande doit être cohérent avec la conception, les performances et la fonction du dispositif et doit être étayé par des données d'évaluation clinique. Il doit être décrit à l'aide de termes objectifs, clairs et acceptés par l'industrie. En outre, l'environnement d'utilisation prévu, tel que les conditions environnementales nécessaires (température, humidité, etc.) susceptibles d'affecter la sécurité et l'efficacité du dispositif, doit être spécifié.

Conformément à l'annexe VIII du RIM, ils sont classés dans les classes I, IIa, IIb et III, en fonction du risque potentiel associé à leur utilisation.

Classe I : Il s'agit de dispositifs à faible risque, répartis entre les classes Is (s pour stérile) et Im (m pour fonction de mesure).

Classe IIa : Il s'agit de dispositifs présentant un risque moyen, classés dans la classe IIa. Ces dispositifs doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité par les organismes notifiés (ON), mais ne doivent pas être soumis à une évaluation clinique. Toutefois, ils nécessitent des données cliniques pour la démonstration de la conformité.

Classe IIb : Les dispositifs médicaux présentant un risque plus élevé que ceux de la classe IIa sont classés dans la classe IIb. Ces dispositifs doivent faire l'objet d'une évaluation de conformité par l'ON, ce qui implique une évaluation clinique. Ils doivent répondre à des exigences plus strictes que les dispositifs de classe IIa.

Classe III : il s'agit des dispositifs présentant le risque le plus élevé pour les patients et les utilisateurs. Ces dispositifs nécessitent des évaluations de conformité par l'ON pour l'évaluation de la sécurité et des performances des dispositifs.

Exigences techniques :

Les produits doivent être conformes aux spécifications communes, qui concernent la gestion des risques et les évaluations cliniques, ce qui englobe la sécurité. Les règlements exigent que le produit réponde aux exigences de sécurité et de performance, ce qui inclut la distinction entre les conditions stériles et non stériles et les dispositifs qui sont composés de substances absorbables. La documentation relative à l'évaluation clinique doit être adoptée au cours du cycle de vie du produit, qui est basé sur les données cliniques dérivées de la surveillance post-commercialisation (PMS) et de l'investigation clinique.

Les dispositifs sans finalité médicale sont tenus par la réglementation d'adhérer à des spécifications communes en matière de gestion des risques et d'évaluations cliniques de la sécurité. L'objectif est de garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces et d'équilibrer les risques par rapport aux avantages.

La spécification commune pour les dispositifs médicaux comprend un large éventail de critères qui garantissent la sécurité, la qualité et l'efficacité de ces produits. Voici un aperçu des spécifications relatives aux matériaux, à la conception, aux processus de fabrication, aux critères de performance et aux méthodes d'essai :

Matériaux :

• Les détails de l'identification et des spécifications des matériaux, y compris les matières premières et les composants, doivent être fournis.
• Une caractérisation chimique, biologique et physique complète des matériaux, en particulier ceux qui sont en contact avec les patients ou qui sont essentiels au fonctionnement du dispositif, doit être fournie.

Conception :

• La conception doit inclure les principes de fonctionnement, le mode d'action et les spécifications techniques telles que les propriétés chimiques, physiques et biologiques.
• L'appareil doit répondre aux exigences de sécurité et de performance pertinentes, conformément aux normes et lignes directrices en vigueur.
• Les nouvelles caractéristiques du dispositif doivent être expliquées et tout matériau d'origine humaine ou animale doit être clairement identifié.

Procédés de fabrication :

• Une explication détaillée des processus de fabrication, y compris des descriptions des matières premières, du contrôle des fournisseurs et des tests du produit final.
• La fabrication doit être effectuée dans des conditions contrôlées, avec des processus définis, un personnel qualifié et une maintenance et un étalonnage appropriés de l'équipement.
• Des considérations relatives à la propreté, au contrôle des infections et à l'emballage doivent être incluses.

Critères de performance :

• Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués pour atteindre les performances prévues, conformément à l'état de la technique généralement reconnu.
• Les données relatives aux performances doivent démontrer l'adéquation en ce qui concerne la précision, la sensibilité, la spécificité et d'autres spécifications pertinentes.
• Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), des informations détaillées sur les caractéristiques de performance telles que la sensibilité et la spécificité analytiques peuvent être requises.

Méthodologies d'essai :

• Les études de vérification et de validation doivent être résumées pour démontrer la conformité aux principes essentiels.
• Des rapports d'essai sur les performances du produit dans le cadre du système de contrôle de la qualité du fabricant doivent être fournis.
• Les méthodes d'essai utilisées dans les exigences techniques du produit doivent être des méthodes vérifiées.
• Les résultats des études cliniques et non cliniques, les études de validation des procédés et les études de validation des logiciels (le cas échéant) doivent être inclus.

Autres considérations :

• Le contact du dispositif avec le corps humain (direct ou indirect) et la nature de tout matériau d'origine humaine ou animale doivent être identifiés.
• La documentation technique doit comprendre une nomenclature et identifier les matières premières utilisées dans l'emballage.
• La gestion des risques et une analyse des dangers au niveau du système peuvent être nécessaires pour identifier et contrôler les événements dangereux potentiels.

Évaluation clinique et exigences en matière de données :

L'évaluation clinique est une exigence primordiale pour les dispositifs sans finalité médicale. Les produits étant essentiellement nouveaux sur le marché, l'évaluation clinique doit être effectuée à partir de zéro, d'où l'importance des périodes de transition. La réglementation relative aux dispositifs médicaux prévoit des opérateurs économiques (OE), qui comprennent des experts en la matière (PME), des organismes notifiés (ON) et des États membres. La période transitoire est nécessaire pour que les fabricants puissent conclure des accords. Cette approche vise à assurer une transition sans heurts sur les marchés des dispositifs médicaux. Les dispositions transitoires pour chacun des dispositifs sont mentionnées ci-dessous :

Dispositifs de classe I : À l'exception des dispositifs fabriqués sur mesure, les fabricants sont tenus de déclarer la conformité après avoir préparé la documentation technique. Pour les dispositifs médicaux à l'état stérile, l'ON est impliqué dans un aspect limité du maintien de l'état stérile mentionné dans le règlement.

Dispositifs de classe IIa : Elle comprend l'évaluation des documents techniques d'au moins un représentant par catégorie. Les fabricants peuvent également opter pour une approche fondée sur la documentation technique.

Dispositifs de classe IIb : Des règles spécifiques sont appliquées aux dispositifs de classe IIb en fonction de leur utilisation et des risques potentiels. Les dispositifs chirurgicaux invasifs destinés à un usage à court terme sont classés dans la classe IIa, à moins qu'ils ne répondent aux critères de la classe III.

Dispositifs de classe III : Ces dispositifs sont soumis aux réglementations les plus strictes en raison de leur impact plus important sur le corps humain. Ces dispositifs font l'objet d'une évaluation de conformité rigoureuse afin de garantir leur sécurité et leur efficacité.

Les exigences en matière de données cliniques pour les dispositifs médicaux comprennent généralement une série d'études et d'essais destinés à évaluer la sécurité, les performances cliniques et/ou l'efficacité du dispositif. Dans un contexte clinique, les performances attendues sont que le dispositif atteigne sa finalité, telle que revendiquée par le fabricant, avec un rapport bénéfice/risque acceptable. Voici les principaux aspects des exigences en matière de données cliniques et des performances attendues :

1. Essais cliniques et enquêtes : Les essais cliniques sont des études systématiques menées pour évaluer la sécurité, les performances cliniques et/ou l'efficacité d'un dispositif médical. Il peut s'agir d'essais cliniques préalables et postérieurs à la mise sur le marché, d'études de faisabilité et d'études menées en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché.
2. Sources de données cliniques : Les données cliniques peuvent provenir d'investigations cliniques, d'analyses documentaires, de données post-commercialisation et d'autres données d'expérience clinique (également connues sous le nom de Real World Data (RWD) ). Il incombe aux fabricants d'identifier les données pertinentes et de déterminer l'étendue des données nécessaires à une évaluation clinique complète.
3. Preuves cliniques : Les preuves cliniques doivent comprendre des données sur la sécurité et les performances cliniques et peuvent également englober des données précliniques et analytiques dérivées d'essais au banc. Les preuves doivent démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performance.
4. Dispositifs de comparaison : Les preuves cliniques peuvent également provenir d'études impliquant des dispositifs de comparaison, qui sont utilisés pour démontrer la sécurité et les performances d'un nouveau dispositif médical en le comparant à un dispositif existant.
5. Études de performance clinique : Ces études sont conçues pour évaluer la capacité d'un dispositif médical à atteindre les résultats cliniques escomptés. Elles doivent être scientifiquement solides et statistiquement valables, avec des critères d'inclusion et d'exclusion clairs pour les sujets.
6. Performance analytique (pour les DIV) : Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), la performance analytique fait référence à la capacité du dispositif à détecter ou à mesurer un analyte particulier, caractérisée par la spécificité et la sensibilité.
7. Suivi clinique post-commercialisation (SCPC) : Les fabricants peuvent être tenus d'effectuer une surveillance post-commercialisation (PMS) et un suivi clinique afin de continuer à évaluer et à vérifier la sécurité clinique et les performances du dispositif après sa mise sur le marché.
8. Rapports d'évaluation clinique (REC) : Les fabricants doivent préparer des rapports d'évaluation clinique qui résument les données relatives à la sécurité et aux performances et qui démontrent la conformité aux exigences pertinentes en matière de sécurité et de performances.
9. Directives réglementaires : Les fabricants doivent se référer aux directives réglementaires spécifiques telles que les "Directives techniques pour l'évaluation clinique des dispositifs médicaux", les "Directives pour la conception des essais cliniques des dispositifs médicaux" et les "Directives techniques pour l'acceptation des données d'essais cliniques à l'étranger des dispositifs médicaux" pour connaître les exigences détaillées.
10. Approche basée sur le risque : Les exigences en matière de données cliniques peuvent varier en fonction de la classification des risques des dispositifs médicaux, les dispositifs à haut risque nécessitant généralement des preuves cliniques plus complètes.
11. Considérations particulières : Certaines populations, telles que les patients pédiatriques ou les groupes sous-représentés, peuvent nécessiter des données cliniques spécifiques afin de garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif pour ces populations.

Conclusion :

La spécificité des dispositifs médicaux comprend la définition, l'utilisation et les considérations relatives à l'environnement. Les exigences techniques comportent des critères stricts pour les matériaux utilisés et la conception, garantissant la sécurité et l'efficacité, et les exigences en matière de données cliniques comprennent la garantie de la sécurité et de la performance dans diverses fonctions. Respecter les directives réglementaires strictes peut s'avérer difficile.

Pour y remédier, une approche holistique est nécessaire pour répondre aux normes rigoureuses fixées par les organismes de réglementation. Freyr offre un soutien réglementaire complet pour aider les fabricants à placer leurs dispositifs médicaux. Vous avez besoin d'une assistance réglementaire complète ? Prenez rendez-vous avec nous dès aujourd'hui! Restez informé. Restez conforme.