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Le retraitement désigne la méthode permettant de réutiliser les dispositifs médicaux de manière sûre et efficace. Le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 décrit le mot "retraitement" comme étant exclusivement utilisé pour les dispositifs à usage unique, tandis qu'il décrit le retraitement des dispositifs réutilisables comme "les processus appropriés pour permettre la réutilisation, y compris le nettoyage, la désinfection, l'emballage et, le cas échéant, la méthode validée de re-stérilisation appropriée à l'État membre ou aux États membres dans lesquels le dispositif a été mis sur le marché. "
Dans l'UE, la législation nationale détermine le placement des dispositifs retraités dans une région donnée. Si le pays autorise le placement des dispositifs retraités, les fabricants doivent respecter l'article 17 du RMD de l'UE.
Réglementation relative aux dispositifs retraités
Les entreprises qui retraitent des dispositifs à usage unique sont considérées comme des fabricants des dispositifs retraités et non comme les fabricants qui ont développé le dispositif à l'origine. Elles sont tenues de se conformer aux obligations générales des fabricants en vertu de l'article 10 du RMD de l'UE. Bien que ces obligations ne s'appliquent pas aux établissements de santé qui utilisent les dispositifs retraités en interne, ils sont néanmoins tenus de fournir des preuves substantielles. La principale exigence est que les performances et la sécurité des dispositifs soient équivalentes à celles du dispositif d'origine et qu'ils répondent aux exigences de l'article 5(5), points (a), (b), (d), (e), (f), (g) et (h), du RMD de l'UE. Les fabricants doivent procéder au retraitement des dispositifs conformément aux spécifications communes.
En août 2020, la Commission européenne (CE) a publié, par le biais de ses spécifications communes, un ensemble de normes harmonisées pour le retraitement des dispositifs à usage unique. Il définit des exigences détaillées concernant les ressources, le système de gestion de la qualité (SGQ), les cycles de retraitement, la vigilance, la traçabilité, etc. Ce document s'adresse à la fois aux établissements de santé et aux retraiteurs externes.
Lorsque les établissements de santé font appel à des retraiteurs externes (organisations), les deux parties doivent signer un accord contractuel, qui doit être présenté sous une forme écrite claire et lisible.
Étapes du retraitement d'un dispositif
La première étape du retraitement est l'évaluation préliminaire, c'est-à-dire l'évaluation du dispositif avant le retraitement. La première considération qui guide cette étape est de savoir si le dispositif à usage unique est adapté au retraitement. La personne chargée du retraitement doit être un expert en la matière et doit être en mesure de déterminer l'adéquation du dispositif. La vérification du marquage CE (Conformité européenne), ainsi que les éventuelles restrictions ou rappels, sont également nécessaires à ce stade.
L'entreprise de retraitement est tenue de déterminer les cycles de retraitement et le nombre maximum jusqu'auquel elle peut retraiter le dispositif. Il doit également préparer le document technique qui doit être unique pour chaque modèle. En outre, les retraiteurs doivent établir, documenter et mettre en œuvre le système de gestion de la qualité pour les activités de retraitement. Ils doivent conserver les rapports d'audit, les rapports d'incident, les enregistrements relatifs à la traçabilité des dispositifs et d'autres enregistrements pertinents. Les documents doivent être conservés jusqu'à dix (10) ans après la dernière réutilisation du dispositif.
L'étape suivante consiste à identifier les procédures appropriées pour le nettoyage, la stérilisation, la désinfection thermique, la désinfection chimique, le séchage et le transport. Viennent ensuite les procédures d'inspection, d'entretien et de réparation. L'objectif principal de ces procédures est de valider la méthode et les performances du dispositif retraité.
Après avoir établi et validé les méthodes, le dispositif retraité est emballé et étiqueté. L'emballage du dispositif, ainsi que les instructions d'utilisation (IFU), n'ont pas à porter le marquage CE. En cas d'étiquetage, le nom et les coordonnées de l'établissement de santé ou de l'entreprise de retraitement externe (selon le cas) doivent être apposés sur le dispositif. En outre, le dispositif doit mentionner le retraitement, l'état du dispositif (stérilisé, désinfecté, etc.), la méthode de stérilisation/désinfection et la durée de conservation. Il doit également indiquer le nombre maximal de cycles de retraitement et leur état.
Conclusion
La rédaction de ces règles est cruciale pour la mise sur le marché européen des dispositifs retraités, et il convient d'être très prudent lors de la mise en œuvre des réglementations en raison de leur détail et de leur complexité. Nous comprenons que le processus est complexe ; Freyr, avec son modèle robuste de services réglementaires, peut vous aider à placer des dispositifs retraités sur le marché de l'UE. Pour toute question, n'hésitez pas à nous contacter. Restez informé ! Restez en conformité !
