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Le retraitement désigne la méthode permettant de réutiliser des dispositifs médicaux de manière sûre et efficace. Le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 décrit le terme « retraitement » comme étant exclusivement utilisé pour les dispositifs à usage unique, tandis qu'il décrit le retraitement des dispositifs réutilisables comme « les processus appropriés permettant la réutilisation, y compris le nettoyage, la désinfection, l'emballage et, le cas échéant, la méthode validée de restérilisation appropriée à l'État membre ou aux member states lesquels le dispositif a été mis sur le marché ». »
Dans l'UE, la législation nationale détermine la mise sur le marché des dispositifs retraités dans une région donnée. Si le pays autorise la mise sur le marché des dispositifs retraités, les fabricants doivent se conformer à l'article 17 du règlement EU MDR.
Réglementation relative aux dispositifs retraités
Les entreprises qui retraitent des dispositifs à usage unique sont considérées comme les fabricants des dispositifs retraités et non comme les fabricants qui ont initialement développé le dispositif. Elles sont tenues de se conformer aux obligations générales des fabricants prévues à l'article 10 du règlement EU MDR. Bien que ces obligations ne s'appliquent pas aux établissements de santé qui utilisent des dispositifs retraités en interne, ceux-ci sont néanmoins tenus de fournir des preuves substantielles. La principale exigence est que les performances et la sécurité des dispositifs soient équivalentes à celles du dispositif d'origine et qu'ils répondent aux exigences de EU MDR 5, paragraphe 5, points a), b), d), e), f), g) et h), EU MDR . Les fabricants doivent procéder au retraitement des dispositifs conformément aux spécifications communes.
En août 2020, la European Commission CE) a publié, dans le cadre de ses spécifications communes, un ensemble de normes harmonisées pour le retraitement des dispositifs à usage unique. Ce document définit des exigences détaillées en matière de ressources, de Quality Management System (QMS), de cycles de retraitement, de vigilance, de traçabilité, etc. Il s'adresse à la fois aux établissements de santé et aux prestataires externes de services de retraitement.
Lorsque les établissements de santé font appel à des retraiteurs externes (organisations), les deux parties doivent signer un accord contractuel, qui doit être présenté sous une forme écrite claire et lisible.
Étapes du retraitement d'un dispositif
La première étape du retraitement est l'évaluation préliminaire, c'est-à-dire l'évaluation du dispositif avant le retraitement. La première considération qui guide cette étape est de savoir si le dispositif à usage unique est adapté au retraitement. La personne chargée du retraitement doit être un expert en la matière et doit être en mesure de déterminer l'adéquation du dispositif. La vérification du marquage CE (Conformité européenne), ainsi que les éventuelles restrictions ou rappels, sont également nécessaires à ce stade.
L'entreprise de retraitement est tenue de déterminer les cycles de retraitement et le nombre maximum jusqu'auquel elle peut retraiter le dispositif. Il doit également préparer le document technique qui doit être unique pour chaque modèle. En outre, les retraiteurs doivent établir, documenter et mettre en œuvre le système de gestion de la qualité pour les activités de retraitement. Ils doivent conserver les rapports d'audit, les rapports d'incident, les enregistrements relatifs à la traçabilité des dispositifs et d'autres enregistrements pertinents. Les documents doivent être conservés jusqu'à dix (10) ans après la dernière réutilisation du dispositif.
L'étape suivante consiste à identifier les procédures appropriées pour le nettoyage, la stérilisation, la désinfection thermique, la désinfection chimique, le séchage et le transport. Viennent ensuite les procédures d'inspection, d'entretien et de réparation. L'objectif principal de ces procédures est de valider la méthode et les performances du dispositif retraité.
Une fois les méthodes établies et validées, le dispositif retraité est emballé et étiqueté. L'emballage du dispositif, ainsi que le Instructions for Use (IFU), ne doivent pas nécessairement porter le marquage CE. En cas d'étiquetage, le nom et les coordonnées de l'établissement de santé ou du retraiteur externe (selon le cas) doivent être apposés sur le dispositif. De plus, le dispositif doit indiquer le retraitement, son état (stérilisé, désinfecté, etc.), la méthode de stérilisation/désinfection et la durée de conservation. Il doit également indiquer le nombre maximal de cycles de retraitement et leur état.
Conclusion
La rédaction de ces règles d'application est essentielle pour commercialiser les dispositifs retraités sur le marché européen, et il convient d'être très prudent lors de la mise en œuvre de ces réglementations en raison de leur caractère détaillé et complexe. Nous comprenons que le processus est complexe ; Freyr, grâce à son modèle robuste de services réglementaires, peut vous aider à commercialiser vos dispositifs retraités sur le marché européen. Pour toute question,reach usreach .Restez informé ! Restez en conformité !
