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Les diagnostics compagnons (CDx) sont des dispositifs de diagnostic in vitro utilisés conjointement avec des médicaments thérapeutiques afin de déterminer s'ils conviennent aux patients. Pour placer le CDx dans l'Union européenne, le fabricant doit soumettre des documents techniques et d'autres documents pertinents à l'organisme notifié (ON) pour une évaluation technique et de conformité. L'organisme notifié (ON) délivre le certificat de conformité une fois l'évaluation terminée.
L'évaluation de la conformité et les documents à soumettre dépendent du type de dispositif mis sur le marché.
- CDx codéveloppé : Un dispositif de diagnostic compagnon est développé en même temps que le médicament thérapeutique.
- CDx de suivi : Un dispositif de diagnostic compagnon est développé avec la même utilisation prévue que le CDx développé à l'origine et avec le même biomarqueur ciblé.
L'évaluation de la conformité par l'organisme notifié (ON) est effectuée pour vérifier que toutes les exigences de la norme ont été respectées. La section 5.2 de l'annexe IX de l'EU IVDR 2017/746 correspond à l'évaluation de la conformité des diagnostics compagnons, et les fabricants sont tenus de soumettre les détails sur :
- Description et spécification de l'appareil (y compris les variantes et les accessoires)
- Informations fournies avec le dispositif (étiquettes, instructions d'utilisation (IFU), etc.)
- Informations sur la conception et la fabrication
- Sécurité et performances générales
- Analyse et gestion des risques
- Résumé de la sécurité et des performances
L'organisme notifié (ON), dans le cadre de l'évaluation de la conformité, peut demander un avis scientifique sur le médicament. L'organisme notifié (ON) consulte l'Agence européenne du médicament (EMA) ou les autorités compétentes pour les médicaments conformément à la directive 2001/83/CE. L'organisme notifié (ON) peut consulter l'EMA dans les cas suivants
- le médicament relève du champ d'application obligatoire et la procédure centralisée est suivie (une seule évaluation est réalisée et le produit est autorisé dans l'ensemble de l'Union européenne)
- le médicament est déjà autorisé ou fait l'objet d'un examen dans le cadre de la procédure centralisée au titre du champ d'application facultatif
L'EMA a publié un document d'orientation spécifique sur la procédure de consultation des diagnostics compagnons, et la procédure de consultation est divisée en différentes phases.
- Pré-soumission
- Soumission
- L'évaluation
- Post-consultation
Phase de pré-soumission
L'organisme notifié (ON) est tenu de soumettre la lettre d'intention àl'EMA trois (03) mois avant la date de soumission de la demande d'avis scientifique. Un rapporteur sera désigné par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et, dans le cas des thérapies innovantes, un autre rapporteur sera désigné par le Comité des thérapies innovantes (CAT) avec le rapporteur du CHMP. Il est recommandé de poser toute question concernant la procédure de consultation dans les deux (02) mois suivant la date de soumission prévue.
Phase de soumission
L'organisme notifié (ON) est tenu de soumettre la demande ainsi que d'autres documents pertinents au CHMP/CAT. La demande doit se composer d'un formulaire de demande, d'une lettre d'accompagnement, d'un projet d'instruction d'utilisation (IFU) et d'un projet de résumé de la sécurité et des performances (SSP). L'évaluation de la consultation par le CHMP/CAT est basée sur l'adéquation entre le diagnostic compagnon et le(s) médicament(s) concerné(s). L'adéquation peut être considérée en termes de justification scientifique de la sélection des biomarqueurs, de bénéfices cliniques et de sécurité pour les patients, et de performances cliniques et analytiques du produit. Étant donné que l'organisme notifié (ON) a déjà examiné le document relatif au dossier de conception, la consultation ne porte que sur la discussion relative à l'adéquation du diagnostic compagnon au(x) produit(s) médicinal(aux) concerné(s).
Phase d'évaluation
Après l'ouverture de la procédure de consultation, l'EMA rendra son avis scientifique dans les soixante (60) jours qui suivent. Ce délai peut être prolongé en cas de nouvelles demandes. En cas de préoccupations ou de clarifications requises par le CHMP/CAT, la liste des questions est fournie aux organismes notifiés (ON), qui devront y répondre dans les délais impartis. Après l'évaluation, l'avis scientifique est élaboré et émis par le CHMP. Dans le cas des thérapies innovantes, le CHMP émet l'avis scientifique sur la base du projet d'avis du CAT. Ce document est ensuite envoyé à l'organisme notifié (ON). Sur la base de cet avis, l'organisme notifié (ON) transmet sa décision finale à l'EMA.
Phase post-consultation
Si des modifications sont apportées au dispositif et qu'elles ont un impact sur les performances ou l'utilisation prévue, une consultation de suivi est mise en place. L'organisme notifié (ON) examine ces modifications et consulte l'EMA à ce sujet. Si l'organisme notifié (ON) considère qu'il s'agit d'une nouvelle évaluation de la conformité, une nouvelle consultation initiale est organisée.
La consultation est l'un des aspects importants de l'approbation des diagnostics compagnons et du placement ultérieur du produit sur le marché de l'UE. Il est nécessaire que les fabricants de diagnostics compagnons aient une bonne compréhension de la procédure de consultation entre les organismes notifiés (ON) et les autorités compétentes ou l'EMA. Les fabricants doivent tenir compte des délais de consultation dans la planification globale du projet et doivent également planifier les documents de soumission en conséquence.
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