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Le renouvellement d'une licence de fabrication de dispositifs médicaux en Corée du Sud est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux sur le marché. Le processus de renouvellement peut être complexe et prendre du temps. Ce guide fournit des conseils à toute entreprise souhaitant renouveler sa licence de fabrication de dispositifs médicaux, notamment sur les critères de renouvellement, la manière de remplir une demande de licence de fabrication de dispositifs médicaux, les erreurs courantes à éviter et les conséquences d'un non-renouvellement.
En suivant ce guide, les entreprises peuvent naviguer avec succès dans la procédure de renouvellement pour obtenir leur licence de distributeur de dispositifs médicaux et garantir ainsi la sécurité et l'efficacité continues de leurs dispositifs médicaux.
Critères pour le renouvellement de l'homologation des dispositifs médicaux en Corée du Sud
- Le renouvellement de la licence sud-coréenne pour les dispositifs médicaux est exigé tous les cinq (05) ans afin d'assurer une gestion efficace.
- Le renouvellement s'applique aux dispositifs médicaux homologués, certifiés ou déclarés de classe complète.
- Les permis (certification et notification) sont accordés pour une durée de cinq (05) ans à compter de la date du permis, à partir du 08 octobre 2020.
- Les autorisations précédentes sont accordées séparément dans le cadre du "Règlement sur le renouvellement des autorisations de fabrication de dispositifs médicaux".
- Pour continuer à fabriquer et à importer après la date d'expiration, les entreprises doivent déposer une demande au moins 180 jours avant la date d'expiration et renouveler l'autorisation (avec une nouvelle date d'expiration) après examen des données soumises.
- Au cours de la période de validité, les données relatives à la sécurité et à l'efficacité doivent être examinées conformément aux normes les plus récentes. En outre, les informations et les mesures de sécurité doivent être contrôlées afin de déterminer s'il est approprié de continuer à commercialiser le dispositif autorisé, car l'autorisation peut être perdue si elle n'est pas appropriée.
Renouvellement Validité
Les licences de fabrication de dispositifs médicaux, les certifications d'autorisation, les notifications et les notifications de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont des documents essentiels requis pour la fabrication et la vente de dispositifs médicaux en Corée du Sud. La validité des différents types de documents est la suivante :
- Notifications : La période de validité commence le jour suivant la fin de l'enregistrement existant dans le système électronique de plaintes civiles. Elle se poursuit pendant cinq (05) ans à compter de cette date.
- Notifications de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : La période de validité commence le jour suivant la date d'expiration mentionnée dans le certificat de notification existant. Elle s'étend sur cinq (05) ans à partir de cette date.
Dans les deux cas, la période de validité est de cinq (05) ans à compter des dates de début respectives.
- Certifications d'autorisation (licences) : Le MFDS prévoit une nouvelle période de validité de cinq ans (05).
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cette information sera mise à jour dans le champ "Conditions de licence" de la licence.
- Certificats de notification : La source d'information (le fabricant ou le représentant autorisé) fournira une nouvelle période de validité de cinq ans (05).
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ces informations seront mises à jour dans le champ "Conditions de certification" du certificat et dans le champ "Remarques" du certificat de notification.
Les deux périodes de cinq ans (05) seront enregistrées dans le champ "Période de validité" du système de réclamation électronique de la source d'information.
Procédures à suivre avant de demander le renouvellement de l'homologation d'un dispositif médical en Corée du Sud
- Gérer légalement les permis, les certifications et les rapports par numéro de permis, de certification et de rapport.
- Vérifier si le nom de l'article et le numéro de classification (classe) ont été modifiés conformément à la notification en vigueur au moment du renouvellement révisé après l'autorisation, la certification et la déclaration.
- Autorisation de modification, certification, gestion des rapports, rapports annuels, etc.
- Signaler les événements indésirables et prendre les mesures qui s'imposent pour se conformer aux lois et réglementations applicables aux dispositifs médicaux.
Procédure de demande de renouvellement de l'homologation d'un dispositif médical en Corée du Sud
- Le demandeur doit solliciter le renouvellement de l'homologation des dispositifs médicaux en Corée du Sud au plus tard 180 jours avant la fin de la période de validité.
- La procédure de renouvellement varie en fonction du type d'autorisation, de certification ou de rapport. La procédure de renouvellement pour chaque type est la suivante :
- Renouvellement de l'autorisation (classes 1, 2, 3 et 4) : Directeur général de la Food and Drug Administration (FDA).
- Renouvellement de la certification (niveau 2) et du rapport (niveau 1) : Registre de l'information.
- Le demandeur doit s'adresser au Medical Device Electronic Complaint Center(https://emed.mfds.go.kr ) pour le renouvellement de sa licence.
- Remarque : Si, lors de l'examen des demandes de renouvellement, il s'avère que les demandeurs n'ont pas respecté les lois et règlements relatifs aux dispositifs médicaux, des mesures telles que la surveillance et des sanctions administratives peuvent être prises à leur encontre.
Demande d'homologation d'un dispositif médical Processus
Les demandes de renouvellement doivent être déposées 180 jours avant la fin de la période de validité actuelle. N'oubliez pas que les dates limites incluent les jours fériés et les samedis. Les demandes tardives ne sont pas acceptées ; il est donc essentiel que vous présentiez votre demande à temps.
- La demande d'homologation d'un dispositif médical doit comprendre toutes les données et informations requises pour le renouvellement, et l'entreprise doit se soumettre à un processus d'examen visant à déterminer si le dispositif peut toujours être utilisé de manière sûre et efficace.
- Le type de données à soumettre comprend la preuve que la sécurité et l'efficacité sont maintenues et que les informations déjà soumises lors de l'obtention d'une licence de fabrication, etc. peuvent être exemptées de soumission.
- En outre, les exigences en matière de matériaux pour chaque type de soumission sont spécifiées.
- Si le renouvellement est approuvé, un nouveau permis (certificat) sera délivré avec une nouvelle date d'expiration. Si le renouvellement n'est pas approuvé, l'entreprise peut perdre l'autorisation de continuer à commercialiser son dispositif.
Conseils pour remplir les demandes et les rapports
- Lisez attentivement les instructions avant de remplir les formulaires de demande et de rapport.
- Veiller à ce que toutes les informations requises soient fournies et à ce qu'elles soient exactes et à jour.
- Utilisez le bon format et la bonne langue lorsque vous remplissez les formulaires.
- Joignez tous les documents nécessaires et assurez-vous qu'ils sont complets et exacts.
- Payez la redevance à temps et assurez-vous que vous utilisez une méthode de paiement valide.
- Soumettre les formulaires de demande et de rapport avant la date limite.
- Conservez une copie des formulaires de demande et de rapport ainsi que toutes les pièces justificatives pour référence ultérieure.
Les conseils ci-dessus peuvent aider les entreprises à éviter les erreurs courantes et à s'assurer que leur demande de renouvellement est complète et exacte.
Conseils pour remplir le formulaire de demande d'homologation d'un dispositif médical
- Remplir le formulaire de demande de renouvellement (formulaire 51 des règles d'application), la demande de renouvellement (formulaire 51.2) ou la notification de renouvellement (formulaire 51.3).
- Fournir les informations suivantes :
- Le nom et l'adresse du demandeur, ainsi que le nom et l'adresse du fabricant ou de l'importateur du dispositif médical.
- Nom, numéro de classification et nom du modèle du dispositif médical.
- Date de fabrication et date d'importation du dispositif médical.
- Date de l'autorisation, de la certification ou de la déclaration initiale du dispositif médical.
- Date de la demande de renouvellement.
- Motif de la demande de renouvellement.
- Informations supplémentaires pouvant être exigées par l'autorité réglementaire.
Matériel supplémentaire
Il se peut que vous deviez fournir les documents supplémentaires suivants :
- Une copie de l'original de la licence, de la certification ou de la déclaration.
- Une copie du processus de fabrication et des procédures de contrôle de la qualité.
- Liste de tous les dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise.
- Une liste de toutes les modifications apportées au processus de fabrication ou aux procédures de contrôle de la qualité depuis le dernier renouvellement.
- Liste de tous les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise.
- Un résumé des résultats de tout essai clinique mené par l'entreprise.
- Une copie de l'organigramme de l'entreprise et des qualifications du personnel.
- Une copie des procédures opératoires normalisées (POS) de l'entreprise pour la fabrication et le contrôle de la qualité.
- Une copie du rapport d'évaluation de l'impact environnemental de l'entreprise.
- Tout autre document ou matériel requis par l'autorité de régulation.
Les documents complémentaires spécifiques requis peuvent varier en fonction du type de licence, de certification ou de déclaration à renouveler et des exigences de l'autorité réglementaire. Les entreprises souhaitant renouveler leur licence de fabrication de dispositifs médicaux doivent donc consulter les réglementations et lignes directrices pertinentes pour déterminer les documents supplémentaires spécifiques requis.
Conséquences du non-renouvellement
- Le dispositif médical est périmé.
- L'appareil ne sera pas autorisé à la vente ou à l'utilisation en Corée du Sud.
- Le fabricant du dispositif peut être soumis à des amendes ou à d'autres sanctions.
- Les patients qui utilisent un dispositif médical périmé risquent de subir des effets néfastes sur leur santé.
En conclusion, le renouvellement des licences de dispositifs médicaux en Corée du Sud est un processus complexe qui doit être géré avec soin. Les conséquences d'un non-renouvellement peuvent être graves, tant pour le fabricant que pour les patients. En comprenant la réglementation et en suivant les procédures appropriées, les fabricants peuvent s'assurer que leurs licences sont renouvelées à temps et que leurs dispositifs médicaux continuent d'être sûrs et efficaces.
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