Réglementation des dispositifs médicaux sur mesure en Australie

En Australie, les dispositifs médicaux sur mesure sont réglementés par la Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA a modifié la manière dont elle réglemente les dispositifs médicaux sur mesure en Australie, et les changements concernent toute personne qui fabrique, importe ou fournit des dispositifs médicaux sur mesure, y compris les prestataires de soins de santé.

Selon la réglementation sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux) de 2002, un dispositif médical sur mesure est défini dans les termes suivants :

• Le fabricant le destine à cet usage :
  • à l'usage exclusif d'un patient particulier (le destinataire prévu).
  • à l'usage exclusif d'un professionnel de la santé particulier (le destinataire) tout au long de sa pratique.
• Le fabricant le fabrique conformément à une demande écrite d'un professionnel de la santé et avec des caractéristiques de conception particulières spécifiées par le professionnel de la santé dans sa demande (même si la conception est élaborée en consultation avec le fabricant), lorsque ces caractéristiques de conception sont destinées à répondre aux besoins suivants :
  • les caractéristiques anatomiques et physiologiques du destinataire - l'un ou l'autre ou les deux.
  • un état pathologique du destinataire.
• Le professionnel de la santé demandeur estime nécessaire de traiter les questions couvertes par le paragraphe ci-dessus parce qu'il n'existe pas de dispositif médical inscrit au registre pour traiter ces questions dans la mesure appropriée.

Les attelles auriculaires, les prothèses dentaires, les appareils orthodontiques, les orthèses et les prothèses sont des exemples de dispositifs médicaux sur mesure.

Changements dans la réglementation des dispositifs médicaux sur mesure

Un nouvel amendement est entré en vigueur le 25 février 2021 pour réglementer les dispositifs médicaux personnalisés, et il inclut la nouvelle définition des dispositifs médicaux sur mesure. Il stipule que "l'impact de la nouvelle définition est [que] la majorité des dispositifs actuellement fournis dans le cadre de l'exemption pour les dispositifs médicaux sur mesure ne répondront plus à la définition des dispositifs médicaux sur mesure et devront être inclus dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), s'ils sont fournis dans des volumes de plus de cinq (05) par exercice financier." La période de transition durera jusqu'au 1er novembre 2024, ce qui permettra de continuer à fournir des dispositifs, à condition qu'ils soient éligibles.

Les dispositifs médicaux personnalisés, avec quatre (04) nouvelles sous-catégories, remplacent désormais les anciens dispositifs médicaux sur mesure. Les nouvelles sous-catégories de dispositifs médicaux personnalisés sont les suivantes :

• Sur mesure
• Apparié au patient
• Système de production de dispositifs médicaux (MDPS)

Dispositifs médicaux adaptablesEn vertu du cadre réglementaire australien relatif aux dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux "sur mesure" sont exemptés de l'inclusion dans l'ARTG. Toutefois, ils ne sont pas exemptés des réglementations de la TGA.

Il est obligatoire d'informer la TGA dans les deux (02) mois suivant la fabrication ou la fourniture d'un dispositif médical sur mesure si une personne est.. :

• un fabricant australien de dispositifs médicaux sur mesure.
• un sponsor australien d'un dispositif médical sur mesure, fabriqué à l'étranger.

Comment les dispositifs sur mesure sont-ils réglementés ?

La TGA exige des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure qu'ils se conforment à des exigences réglementaires spécifiques. Voici quelques-unes des principales exigences :

• Rapport à la TGA concernant la fabrication et/ou l'importation de dispositifs médicaux sur mesure.
• Tenue de registres.

• Fournir aux appareils toutes les informations pertinentes.

• Fournir chaque année un rapport annuel à l'AGT pour l'année écoulée.
• Veiller à ce que les dispositifs respectent tous les "principes essentiels" pertinents, notamment en fournissant un étiquetage et des instructions d'utilisation (IFU) adéquats sur le dispositif.
• se conformer à d'autres exigences réglementaires, telles que la fourniture d'informations aux patients, etc.
• Suivre les exigences de la TGA en matière de publicité.

Qu'entend la TGA par "publicité" ?      

Toute déclaration, image ou dessin destiné, directement ou indirectement, à promouvoir l'utilisation ou la fourniture d'un produit thérapeutique est considéré comme de la publicité, par exemple les déclarations, images et dessins promouvant un appareil, les affichages sur des posters et des affiches, etc.

Un dispositif médical peut faire l'objet d'une publicité tant qu'il est inclus dans l'ARTG ; il peut être exempté de l'inclusion dans l'ARTG s'il est fabriqué sur mesure, comme mentionné précédemment ; un dispositif médical adapté au patient n'est pas non plus inclus dans l'ARTG, à condition qu'une notification de transition soit soumise à son sujet.

Exigences réglementaires de la TGA pour les dispositifs médicaux sur mesure

Voici les exigences auxquelles les fabricants de dispositifs sur mesure doivent se conformer en Australie :

• Dossiers : Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent tenir des registres pendant au moins cinq (05) ans après la date de fabrication si le dispositif est "non implantable". Si le dispositif entre dans la catégorie "implantable", les registres doivent être conservés pendant au moins quinze (15) ans après la date de fabrication.
• Informations relatives au dispositif : Un dispositif médical sur mesure doit être accompagné de déclarations écrites. Des informations doivent être fournies sur les coordonnées du fabricant, l'identification du dispositif, les coordonnées du professionnel de la santé qui a fourni les spécifications du dispositif, les caractéristiques de conception particulières du dispositif, les informations indiquant que le dispositif est conforme aux dispositions applicables des "principes essentiels", et les coordonnées des personnes cibles sur lesquelles le dispositif est destiné à être utilisé.
• Rapports annuels : Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent fournir un rapport annuel détaillant tous les dispositifs médicaux sur mesure qu'ils ont fabriqués et/ou fournis entre le 1er juillet et le 30 juin de l'exercice précédent.

Les fabricants australiens de dispositifs médicaux sur mesure doivent se conformer à ces exigences pour garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits et éviter les conséquences juridiques et financières.

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