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La mise en œuvre et le maintien d'un système de gestion de la qualité (SGQ) sont obligatoires pour lancer des dispositifs médicaux sur les marchés mondiaux. Un système de gestion de la qualité efficace doit comprendre toutes les procédures et tous les processus couvrant tous les aspects, de la conception à la production, en passant par l'emballage et la distribution. Chaque organisation de dispositifs médicaux doit s'efforcer en permanence de mettre à jour son système de gestion de la qualité, conformément aux directives établies par les organismes de réglementation internationaux.
L'absence de mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité efficace entraînera la révocation de la certification du dispositif et celui-ci ne pourra pas être vendu légalement dans les pays où des certifications sont nécessaires. Il ne suffit pas d'avoir un système de gestion de la qualité efficace ; il existe un certain nombre de mises à jour et d'exigences de l'UE concernant les dispositifs médicaux et leur système de gestion de la qualité, qui sont obligatoires pour la commercialisation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Nous vous présentons ici quelques-unes des principales exigences en matière de SMQ pour les mandats MDR et IVDR de l'UE.
Exigences du système de gestion de la qualité du règlement européen sur les dispositifs médicaux : Contrairement à la directive sur les dispositifs médicaux (DDM), le règlement européen sur les dispositifs médicaux favorise une approche de la réglementation des dispositifs médicaux fondée sur le cycle de vie, et le système de gestion de la qualité doit prendre en compte les éléments suivants :
- Responsabilité de la direction et gestion des ressources
- la stratégie de conformité réglementaire, qui comprend le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications des dispositifs
- Section 3 de l'annexe I pour la gestion des risques
- Identifier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performance et étudier les options permettant de répondre à ces exigences.
- Réalisation du produit - planification, conception, développement, production et prestation de services
- l'article 61 et l'annexe XIV pour l'évaluation clinique, y compris le suivi de la surveillance après la mise sur le marché (PMPF)
- Article 83 pour l'établissement, la mise en œuvre et la maintenance d'un système de surveillance consécutive à la mise sur le marché
- Conformément à l'article 27, paragraphe 3, vérifier les attributions d'UDI à tous les dispositifs concernés et veiller à la cohérence et à la validité des informations fournies, conformément à l'article 29.
- Gestion de la communication avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou les autres parties prenantes
- Dans le cadre de la vigilance, les processus de notification des incidents graves et des actions correctives en matière de sécurité sur le terrain.
- Gérer les actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité
- Processus d'amélioration des produits, de suivi et de mesure des résultats et d'analyse des données
Exigences du système de gestion de la qualité de l'IVDR de l'UE : Ce règlement comprend de nouvelles exigences en matière de classification des risques, de procédures d'évaluation de la conformité et de preuves cliniques, qui doivent être gérées dans le cadre du système de qualité du fabricant et porter sur les aspects suivants :
- une stratégie de conformité réglementaire, qui comprend le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs couverts par le système
- Identifier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performance et étudier les options permettant de répondre à ces exigences.
- Responsabilité de gestion et gestion des ressources, y compris la sélection et le contrôle des fournisseurs et des sous-traitants
- Section 3 de l'annexe I pour la gestion des risques
- Article 56 et annexe XIII pour l'évaluation des performances, y compris le PMPF
- Réalisation du produit - planification, conception, développement, production et prestation de services
- Conformément à l'article 24, paragraphe 3, vérifier l'attribution de l'UDI à tous les dispositifs concernés et s'assurer de la cohérence et de la validité des informations fournies conformément à l'article 26.
- Article 78 pour l'établissement, la mise en œuvre et la maintenance d'un système de surveillance consécutive à la mise sur le marché
- Gestion de la communication avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou les autres parties prenantes
- Dans le cadre de la vigilance, les processus de notification des incidents graves et des actions correctives en matière de sécurité sur le terrain.
- Gérer les CAPA et vérifier leur efficacité
- Processus d'amélioration des produits, de suivi et de mesure des résultats et d'analyse des données
En plus de ce qui précède, il existe plusieurs exigences concernant la surveillance après la mise sur le marché, les rapports de synthèse sur la sécurité et les performances, les mises à jour des procédures opératoires normalisées du système de qualité pour les rapports périodiques de sécurité (PSUR), les incidents et les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), l'identification unique des dispositifs (UDI), l'étiquetage et la chaîne d'approvisionnement. Tous ces aspects étant considérés comme essentiels pour l'EU MDR et l'IVDR, avez-vous évalué votre état de préparation pour la mise en conformité ? Faites-le maintenant avec un expert régional en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
