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La mise en œuvre et le maintien d'un Quality Management System (QMS) obligatoires pour commercialiser des dispositifs médicaux sur les marchés mondiaux. Un SGQ efficace doit englober toutes les procédures et tous les processus couvrant tous les aspects, de la conception à la production, en passant par l'emballage et la distribution. Chaque organisation de dispositifs médicaux doit s'efforcer en permanence de mettre à jour son SGQ, conformément aux directives établies par les agences réglementaires mondiales.
Le non-respect de la mise en œuvre d'un SMQ efficace entraînera la révocation de la certification du dispositif et celui-ci ne pourra plus être vendu légalement dans les pays où les certifications sont obligatoires. Il ne suffit pas de disposer d'un SMQ efficace ; il existe un certain nombre de mises à jour et d'exigences EU MDR du RDIV EU MDR concernant les dispositifs médicaux et leur SMQ, qui sont obligatoires pour la commercialisation des dispositifs médicaux dans la région de l'UE. Nous vous présentons ici certaines des principales exigences du SMQ pour les mandats EU MDR du RDIV EU MDR .
ExigencesEU MDR : contrairement à la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), le EU MDR une approche fondée sur le cycle de vie pour la réglementation des dispositifs médicaux, et le SGQ doit traiter les aspects suivants :
- Responsabilité de la direction et gestion des ressources
- la stratégie de conformité réglementaire, qui comprend le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications des dispositifs
- Section 3 de l'annexe I pour la gestion des risques
- Identifier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performance et étudier les options permettant de répondre à ces exigences.
- Réalisation du produit - planification, conception, développement, production et prestation de services
- Article 61 et annexe XIV pour l'évaluation clinique, y compris le suivi de la surveillance après la mise sur le marché (PMPF)
- Article 83 relatif à la mise en place, à la mise en œuvre et au maintien d'un système de surveillance après la mise sur le marché
- Conformément à l'article 27, paragraphe 3, vérifier les attributions d'UDI à tous les dispositifs concernés et veiller à la cohérence et à la validité des informations fournies, conformément à l'article 29.
- Gestion de la communication avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou les autres parties prenantes
- Dans le cadre de la vigilance, les processus de notification des incidents graves et des actions correctives en matière de sécurité sur le terrain.
- Gérer les actions correctives et préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité
- Processus d'amélioration des produits, de suivi et de mesure des résultats et d'analyse des données
Exigences du système de gestion de la qualité de l'IVDR de l'UE : Ce règlement comprend de nouvelles exigences en matière de classification des risques, de procédures d'évaluation de la conformité et de preuves cliniques, qui doivent être gérées dans le cadre du système de qualité du fabricant et porter sur les aspects suivants :
- une stratégie de conformité réglementaire, qui comprend le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs couverts par le système
- Identifier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performance et étudier les options permettant de répondre à ces exigences.
- Responsabilité de gestion et gestion des ressources, y compris la sélection et le contrôle des fournisseurs et des sous-traitants
- Section 3 de l'annexe I pour la gestion des risques
- Article 56 et annexe XIII pour l'évaluation des performances, y compris le PMPF
- Réalisation du produit - planification, conception, développement, production et prestation de services
- Conformément à l'article 24, paragraphe 3, vérifier l'attribution de l'UDI à tous les dispositifs concernés et s'assurer de la cohérence et de la validité des informations fournies conformément à l'article 26.
- Article 78 relatif à la mise en place, à la mise en œuvre et au maintien d'un système de surveillance après la mise sur le marché
- Gestion de la communication avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou les autres parties prenantes
- Dans le cadre de la vigilance, les processus de notification des incidents graves et des actions correctives en matière de sécurité sur le terrain.
- Gérer les CAPA et vérifier leur efficacité
- Processus d'amélioration des produits, de suivi et de mesure des résultats et d'analyse des données
Outre ce qui précède, plusieurs exigences s'appliquent à la surveillance après commercialisation, aux rapports de synthèse sur la sécurité et les performances, SOP du système qualité pour le rapport périodique de sécurité (PSUR), aux incidents et aux mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), à l'identification unique des dispositifs (UDI), à l'étiquetage et à la chaîne d'approvisionnement. Tous ces aspects étant essentiels pour EU MDR le règlement IVDR EU MDR , avez-vous évalué votre état de préparation en matière de conformité ? Faites-le dès maintenant avec un expert régional en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
