3 minutes de lecture
L'industrie des dispositifs médicaux veille à ce que les utilisateurs puissent utiliser les dispositifs médicaux de manière sûre, efficace et efficiente. La création d'instructions d'utilisation (IFU) pour les dispositifs médicaux exige beaucoup de responsabilités. Elle requiert une combinaison de compétences en communication technique et de compétences en gestion de projet, en administration et en droit.
L'IFU n'est pas un document auquel on peut se référer de différentes manières, comme un guide de l'utilisateur ou un manuel d'utilisation. Il s'agit d'un document qui contribue à la sécurité d'un dispositif médical et qui est donc considéré comme faisant partie de l'interface utilisateur du produit.
Il est primordial de connaître le public cible pour concevoir efficacement des supports pédagogiques, communément appelés utilisateurs finaux. Cela peut se faire par une combinaison de techniques, telles que des groupes de discussion, des entretiens, des recherches sur le terrain et des enquêtes contextuelles. Plus nous en saurons sur les utilisateurs finaux et les environnements qu'ils utiliseront pour l'IFU, plus nous serons en mesure de concevoir du matériel pédagogique efficace.
La conception de l'IFU nécessite de comprendre les tâches qu'un utilisateur final effectuera pour utiliser les produits en toute sécurité, y compris les erreurs qui peuvent survenir au cours de l'utilisation. Il est également nécessaire de comprendre les conséquences et les zones d'impact de ces erreurs, ce qui permet au rédacteur technique de concentrer ses efforts de conception sur les informations qui ont l'impact le plus important sur la sécurité.
La conception d'un document d'information utilisable implique le choix d'un contenu, d'une présentation, d'un formatage et d'une utilisation de graphiques appropriés. La facilité d'utilisation de l'IFU devient encore plus critique si un produit nécessite des actions complexes de la part de l'utilisateur, s'il comporte des étapes confuses ou s'il est susceptible de causer des dommages. La notice d'utilisation est le résultat de multiples processus, considérations et exigences. Les principaux éléments à prendre en compte lors de la rédaction d'un document d'information sur les dispositifs médicaux sont les suivants :
- L'utilisation prévue
- Le processus de gestion des risques
- Normes
- Exigences générales en matière de sécurité et de performances
- Exigences légales et exigences relatives aux produits
- Instructions d'utilisation et d'entretien
- Glossaire
Outre les éléments qui doivent faire partie d'un IFU, il y a d'autres éléments à prendre en compte pour rendre ces éléments utilisables et compréhensibles. Vous trouverez ci-dessous une liste non exhaustive de concepts d'utilisabilité pour le développement d'un IFU. Elle ne s'applique pas nécessairement à tous les produits, mais elle sert de point de départ à l'examen de la facilité d'utilisation de votre produit, compte tenu de son profil de risque unique, de ses indications d'utilisation et de l'environnement spécifique de l'utilisateur/de l'utilisation.
- Utiliser des phrases courtes, concises et axées sur l'action
- Préparez une liste précise et présentez une action pour chaque point afin d'éviter les étapes manquantes.
- Étiqueter tous les composants clés dans les diagrammes afin de minimiser la confusion.
- Énoncer ou représenter les résultats attendus des actions
- Définir tous les mots techniques nécessaires et créer une liste de glossaires.
- Préciser les unités pour éviter les erreurs d'interprétation des abréviations (par exemple, "5 secondes" ou "5s").
- Présenter de manière redondante les informations essentielles dans une section "Foire aux questions" (FAQ), au sein des étapes pertinentes, afin de minimiser le recours à la mémoire.
- Fournir des images qui correspondent aux informations textuelles contenues dans les instructions, tout en décrivant avec précision l'utilisation correcte du produit.
- Choisir une taille de police lisible en cours d'utilisation
- Associer systématiquement les catégories d'informations à des repères visuels afin d'éviter que des informations essentielles ne soient négligées ou mal interprétées par les utilisateurs (par exemple, si certaines actions sont des étapes numérotées, toutes les actions sont des étapes numérotées).
- Présenter une détermination conditionnelle dans le cadre d'une étape afin d'éviter que l'étape ne soit manquée ou suivie de manière inappropriée.
Contrairement à certains types de rédaction technique, le contenu de l'IFU présente un défi supplémentaire : comment interpréter les réglementations auxquelles vous devez vous conformer ? Les exigences relatives aux composants d'une notice d'information varient en fonction de la conformité et de la réglementation des pays. Les pays de l'UE ont leurs propres réglementations, tandis qu'aux États-Unis, ce sont la Food and Drug Administration (FDA) et le Code of Federal Regulations (CFR) qui s'appliquent. Cela dépend également de la nature du dispositif et de son rôle. S'agit-il d'un logiciel ? D'un équipement chirurgical ? D'un dispositif de santé à domicile ?
La conception d'IFU pour les dispositifs médicaux est plus qu'une simple rédaction technique. Il s'agit de recueillir et d'analyser des informations techniques, marketing, de conformité, juridiques et de qualité. Il s'agit de structurer et de développer le contenu pour le publier, le distribuer et le maintenir. Elle implique inévitablement de collaborer et de travailler en étroite collaboration avec plusieurs départements.
La plupart des notices d'utilisation sont longues et fastidieuses, mais il est essentiel d'y inclure des informations pour passer les différentes réglementations nationales et garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif médical tout au long de son utilisation.
Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux ? Savez-vous comment concevoir des notices d'utilisation de qualité pour vos dispositifs ? Faites appel à un expert en réglementation comme Freyr pour la conception d'IFU conformes. Restez informé. Restez conforme.
