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Les investigations cliniques sont fondamentales pour les dispositifs médicaux, car elles permettent d'évaluer la sécurité et les performances lors des soumissions réglementaires. Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a élaboré de nouvelles orientations dans le cadre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), soulignant l'importance de la manière dont les rapports de sécurité doivent être établis dans le cadre des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux.
En raison de l'indisponibilité d'un système électronique pleinement fonctionnel visé à l'article 73 (EUDAMED), à la date d'application du RIM, ces orientations décrivent les procédures de notification de la sécurité dans les investigations cliniques. Conformément au système électronique visé à l'article 73, les promoteurs doivent communiquer à tous les États membres les informations suivantes concernant l'investigation clinique.
- Tout événement indésirable grave ayant une relation de cause à effet avec le dispositif expérimental, le comparateur ou la procédure d'investigation.
- Toute déficience du dispositif qui aurait pu conduire à un SAE
- Toute nouvelle constatation relative à un événement visé par le SAE et à une déficience de l'appareil
Le guide prévoit des modalités de rapport qui s'appliquent aux investigations cliniques préalables à la mise sur le marché de dispositifs non marqués CE et de dispositifs marqués CE utilisés en dehors de leur destination et aux études de dispositifs couvertes par l'article 82 du RMD. Lorsqu'une investigation clinique portant sur un dispositif non marqué CE commence par l'obtention du marquage CE avant la fin de l'investigation, la notification des EIG se poursuivra jusqu'à la fin de l'investigation. Pour les investigations cliniques portant sur des dispositifs de comparaison marqués CE utilisés conformément à leur destination, les EIG survenant chez ou sur des sujets faisant partie du groupe de comparaison d'une investigation doivent également être rapportés conformément aux présentes lignes directrices.
Certaines études de suivi clinique post-commercialisation sont également soumises à ces lignes directrices. Elles impliquent des procédures supplémentaires par rapport à celles effectuées dans les conditions normales d'utilisation du dispositif, et lorsque ces procédures supplémentaires imposées par le plan d'investigation clinique sont invasives ou contraignantes. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une exigence générale, certaines autres investigations cliniques post-commercialisation peuvent être soumises à des exigences en matière de rapports de sécurité conformément aux présentes lignes directrices. Pour les investigations cliniques avant et après la mise sur le marché, les promoteurs sont encouragés à vérifier auprès de l'autorité nationale compétente (ANC) concernée le type de procédures de rapport à appliquer.
Les essais lancés au titre de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive sur les dispositifs médicaux appliquent ces lignes directrices. Comme le précise le MDCH, ces investigations peuvent continuer à être menées après la date d'application du RIM, mais la déclaration des événements indésirables graves et des déficiences des dispositifs doit être effectuée conformément aux exigences du RIM à partir du 26 mai 2021. Un nouveau formulaire de rapport sommaire doit être utilisé pour les événements à déclarer et les nouvelles découvertes ou mises à jour d'événements déjà déclarés, à partir de la date d'application du RIM, c'est-à-dire le 26 mai 2021.
Les lignes directrices s'appliquent aux dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques de médicaments, uniquement s'ils sont utilisés pour évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif portant le marquage CE et sa destination. Lorsque les évaluations de la sécurité et des performances ne sont pas étudiées, le guide n'est pas applicable.
Lorsque EUDAMED sera disponible et pleinement opérationnel dans les six mois suivant la date de publication de l'avis visé à l'article 34, paragraphe 3, du RMD, les rapports de sécurité devront être établis par l'intermédiaire d'EUDAMED. Pendant cette période de transition, les promoteurs doivent continuer à soumettre les rapports de suivi et les rapports finaux aux autorités nationales compétentes en utilisant la même procédure que pour les rapports initiaux, et tous les nouveaux événements à signaler doivent être soumis à EUDAMED.
Compte tenu des informations ci-dessus, les nouveaux venus sur le marché devraient tenir à jour leurs données cliniques conformément à la réglementation actualisée afin de rationaliser leurs rapports de sécurité. Qu'il s'agisse d'une mise à jour précise des données ou de stratégies réglementaires claires pour les dispositifs médicaux s'alignant sur le RMD de l'UE, il est nécessaire que les fabricants suivent les meilleures pratiques afin d'éviter tout défi de dernière minute. Consultez un expert en réglementation. Restez en sécurité. Restez informé. Restez en conformité.
