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Les investigations cliniques sont fondamentales pour les dispositifs médicaux afin d'évaluer leur sécurité et leurs performances lors des demandes d'autorisation réglementaire. Soulignant l'importance de la manière dont les rapports de sécurité doivent être réalisés dans le cadre des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux, le groupe de coordination sur les dispositifs médicaux (MDCG) European Commissiona élaboré de nouvelles lignes directrices dans le cadre du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).
En raison de l'indisponibilité d'un système électronique pleinement opérationnel visé à l'article 73 (EUDAMED) à la date d'application du RDM, le présent guide décrit les procédures de notification des incidents liés à la sécurité dans le cadre des investigations cliniques. Conformément au système électronique visé à l'article 73, les promoteurs doivent communiquer les informations suivantes concernant l'investigation clinique à tous les Member States.
- Tout événement indésirable grave ayant une relation de cause à effet avec le dispositif expérimental, le comparateur ou la procédure d'investigation.
- Toute déficience du dispositif qui aurait pu conduire à un SAE
- Toute nouvelle constatation relative à un événement visé par le SAE et à une déficience de l'appareil
Le guide prévoit des modalités de rapport qui s'appliquent aux investigations cliniques préalables à la mise sur le marché de dispositifs non marqués CE et de dispositifs marqués CE utilisés en dehors de leur destination et aux études de dispositifs couvertes par l'article 82 du RMD. Lorsqu'une investigation clinique portant sur un dispositif non marqué CE commence par l'obtention du marquage CE avant la fin de l'investigation, la notification des EIG se poursuivra jusqu'à la fin de l'investigation. Pour les investigations cliniques portant sur des dispositifs de comparaison marqués CE utilisés conformément à leur destination, les EIG survenant chez ou sur des sujets faisant partie du groupe de comparaison d'une investigation doivent également être rapportés conformément aux présentes lignes directrices.
Certaines études de suivi clinique post-commercialisation sont également soumises à ces lignes directrices. Elles impliquent des procédures supplémentaires par rapport à celles effectuées dans les conditions normales d'utilisation du dispositif, et lorsque ces procédures supplémentaires imposées par le plan d'investigation clinique sont invasives ou contraignantes. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une exigence générale, certaines autres investigations cliniques post-commercialisation peuvent être soumises à des exigences en matière de rapports de sécurité conformément aux présentes lignes directrices. Pour les investigations cliniques avant et après la mise sur le marché, les promoteurs sont encouragés à vérifier auprès de l'autorité nationale compétente (ANC) concernée le type de procédures de rapport à appliquer.
Les essais lancés au titre de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive sur les dispositifs médicaux appliquent ces lignes directrices. Comme le précise le MDCH, ces investigations peuvent continuer à être menées après la date d'application du RIM, mais la déclaration des événements indésirables graves et des déficiences des dispositifs doit être effectuée conformément aux exigences du RIM à partir du 26 mai 2021. Un nouveau formulaire de rapport sommaire doit être utilisé pour les événements à déclarer et les nouvelles découvertes ou mises à jour d'événements déjà déclarés, à partir de la date d'application du RIM, c'est-à-dire le 26 mai 2021.
Les lignes directrices s'appliquent aux dispositifs médicaux utilisés dans les essais cliniques de medicinal products, uniquement si ceux-ci sont réalisés dans le but d'évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif portant le marquage CE et sa destination. Lorsque les évaluations de sécurité et de performances ne font pas l'objet d'études, les lignes directrices ne s'appliquent pas.
Lorsque EUDAMED sera disponible et pleinement opérationnel dans les six mois suivant la date de publication de l'avis visé à l'article 34, paragraphe 3, du RMD, les rapports de sécurité devront être établis par l'intermédiaire d'EUDAMED. Pendant cette période de transition, les promoteurs doivent continuer à soumettre les rapports de suivi et les rapports finaux aux autorités nationales compétentes en utilisant la même procédure que pour les rapports initiaux, et tous les nouveaux événements à signaler doivent être soumis à EUDAMED.
En se référant aux informations ci-dessus, les nouveaux acteurs du marché doivent conserver efficacement leurs données cliniques conformément aux réglementations mises à jour afin de rationaliser leurs rapports de sécurité. Qu'il s'agisse de la conservation précise des données ou de stratégies réglementaires claires pour les dispositifs médicaux conformes au EU MDR, les fabricants doivent suivre les meilleures pratiques afin d'éviter tout problème de dernière minute. Consultez un expert en réglementation. Restez en sécurité. Restez informé. Restez en conformité.
