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L'utilisation des masques faciaux est en augmentation en raison de la propagation rapide du COVID-19. Pour répondre à la demande croissante, différents types de masques faciaux sont fabriqués et mis sur le marché, prétendant servir à des fins médicales. Pour être précis, la European Commission CE) a clairement défini les masques faciaux médicaux et proposé des options réglementaires pour les mettre sur le marché de l'UE avec une faisabilité d'approvisionnement à court terme.
Selon la définition d'un dispositif médical, les masques médicaux constituent des barrières efficaces pour limiter l'émission et la transmission d'agents infectieux entre le personnel hospitalier et les patients dans les environnements médicaux. À titre distinctif, les masques de protection ou les respirateurs protègent contre les risques, sans avoir de finalité médicale, et ne répondent pas à la définition d'un dispositif médical. De même, les couvre-visages n'ont pas non plus de finalité médicale ou de protection individuelle et ne répondent pas aux définitions légales d'un PPE d'un dispositif médical.
Spécifications légales : les masques médicaux ou chirurgicaux relèvent de la directive 93/42/CEE (MDD), qui sera remplacée par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) à compter du 26 mai 2021. Les masques respiratoires filtrants utilisés dans le contexte de la COVID-19 (masques de protection ou respirateurs) sont considérés comme PPE relèvent du champ d'application du règlement (UE) 2016/425 (PPER). Les masques faciaux ne sont soumis à aucune exigence légale spécifique et sont régis par la directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits (GPSD).
Classification : Selon la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) 93/42/CEE et le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE) 2017/745, les masques médicaux sont classés comme suit :
- Classe I - Masques médicaux non stériles : Le fabricant est autorisé à effectuer une procédure d'auto-évaluation de la conformité, sans l'intervention d'un organisme notifié.
- Classe Is - Masques médicaux stériles : Un organisme notifié doit évaluer le processus de stérilité et la validation de la documentation.
Options réglementaires : En règle générale, les masques médicaux doivent être conformes aux exigences essentielles de sécurité et de performance des directives MDD et MDR, ainsi qu'au marquage CE accompagné de la déclaration de conformité de la CE ou de l'UE émise par le fabricant. Toutefois, face à l'urgence sanitaire actuelle, la CE propose les options réglementaires suivantes pour soutenir et développer la production de masques médicaux.
- Compte tenu de la complexité de la réglementation relative aux dispositifs médicaux, tirer parti des connaissances et des responsabilités d'un fabricant de masques médicaux déjà établi sera l'option la plus rapide et la moins contraignante pour leur production. Ainsi, lorsque les fabricants réels sont légalement soumis aux réglementations MDD et MDR, ils peuvent fournir leurs spécifications de masques médicaux à un autre producteur (sous-traitant) qui ne travaille pas actuellement dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Sur demande dûment justifiée, les autorités compétentes des Member States autoriser des dispositifs spécifiques ne disposant pas des procédures d'évaluation de conformité requises. L'État membre garantira un approvisionnement à court terme de ces masques médicaux en évaluant la documentation relative aux exigences essentielles en matière de sécurité des patients et de performances. Après évaluation, l'autorité décidera de la mise sur le marché du produit.
- Les fabricants de masques médicaux finis portant le marquage CE, qui ne sont pas les fabricants actuels de dispositifs médicaux, doivent se conformer à toutes les obligations légales du RDM et de la DDM pour la mise sur le marché, sous leur propre nom. Un organisme notifié évaluera le processus de stérilisation et validera les documents, uniquement si les masques faciaux sont fournis dans des conditions stériles. Pour importer des masques faciaux finis marqués CE sur le marché de l'UE, le fabricant légal doit désigner un représentant autorisé unique dans l'UE pour commercialiser le dispositif de manière responsable, en se conformant aux cadres réglementaires européens et nationaux applicables.
En prenant la responsabilité de s'adapter aux réglementations susmentionnées, les fabricants de masques médicaux peuvent augmenter leur processus de production tout au long de cette crise pandémique. Pour une entrée conforme sur le marché, bénéficiez des conseils d'un expert en réglementation. Soyez en sécurité. Restez informé. Restez en conformité.
