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L'utilisation de masques faciaux augmente en raison de la propagation rapide du COVID-19. Pour répondre à la demande croissante, différents types de masques sont fabriqués et mis sur le marché, prétendant servir à des fins médicales. Pour être précis, la Commission européenne (CE) a clairement défini les masques médicaux et proposé des options réglementaires pour les placer sur le marché de l'UE avec une faisabilité d'approvisionnement à court terme.
Selon la définition du dispositif médical, les masques médicaux agissent comme des barrières efficaces pour limiter l'émission et la transmission d'agents infectieux entre le personnel hospitalier et les patients en milieu médical. En revanche, les masques de protection ou les respirateurs protègent contre les risques, sans but médical, et ne répondent pas à la définition d'un dispositif médical. De même, les masques de protection n'ont pas d'objectif médical ou de protection personnelle et ne répondent pas aux définitions légales d'un EPI et d'un dispositif médical.
Spécifications légales : Les masques médicaux ou chirurgicaux relèvent de la directive 93/42/CEE (MDD), qui sera remplacée par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) à partir du 26 mai 2021. Les masques filtrants utilisés dans le cadre du COVID-19 (masques de protection ou respirateurs) sont considérés comme des EPI et relèvent du champ d'application du règlement (UE) 2016/425 (PPER). Un masque de protection n'a pas d'exigences légales spécifiques établies et est applicable en vertu de la directive sur la sécurité générale des produits (DSGP) 2001/95/CE.
Classification : Selon la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) 93/42/CEE et le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE) 2017/745, les masques médicaux sont classés comme suit :
- Classe I - Masques médicaux non stériles : Le fabricant est autorisé à effectuer une procédure d'auto-évaluation de la conformité, sans l'intervention d'un organisme notifié.
- Classe Is - Masques médicaux stériles : Un organisme notifié doit évaluer le processus de stérilité et la validation de la documentation.
Options réglementaires : En règle générale, les masques médicaux doivent être conformes aux exigences essentielles de sécurité et de performance des directives MDD et MDR, ainsi qu'au marquage CE accompagné de la déclaration de conformité de la CE ou de l'UE émise par le fabricant. Toutefois, face à l'urgence sanitaire actuelle, la CE propose les options réglementaires suivantes pour soutenir et développer la production de masques médicaux.
- Compte tenu de la complexité des réglementations relatives aux dispositifs médicaux, l'exploitation des connaissances et des responsabilités d'un fabricant de masques médicaux déjà établi sera l'option la plus rapide et la moins contraignante pour leur production. Ainsi, lorsque les fabricants actuels sont légalement confinés aux réglementations MDD et MDR, ils peuvent fournir leurs spécifications de masques médicaux à un autre producteur (sous-traitant), qui ne travaille pas actuellement dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Sur demande dûment justifiée, les autorités compétentes des États membres peuvent autoriser des dispositifs spécifiques ne faisant pas l'objet des procédures d'évaluation de la conformité correspondantes. L'État membre assurera un approvisionnement à court terme de ces masques médicaux en évaluant la documentation relative aux exigences essentielles en matière de sécurité et de performance des patients. Après l'évaluation, l'autorité décidera de la mise sur le marché du produit.
- Les producteurs de masques médicaux finis portant le marquage CE, qui ne sont pas les fabricants actuels de dispositifs médicaux, doivent se conformer à toutes les obligations légales du MDR et de la MDD pour la mise sur le marché, sous leur propre nom. Un organisme notifié évaluera le processus de stérilité et validera les documents, uniquement si les masques sont fournis dans des conditions stériles. Pour importer des masques finis marqués CE sur le marché de l'UE, le fabricant légal doit élire un représentant autorisé unique dans l'UE pour mettre le dispositif sur le marché de manière responsable, en adhérant aux cadres réglementaires européens et nationaux conformes.
En prenant la responsabilité de s'adapter aux réglementations susmentionnées, les fabricants de masques médicaux peuvent augmenter leur processus de production tout au long de cette crise pandémique. Pour une entrée conforme sur le marché, bénéficiez des conseils d'un expert en réglementation. Soyez en sécurité. Restez informé. Restez en conformité.
