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L'introduction de nouveaux dispositifs médicaux sur les marchés mondiaux peut être un processus décourageant pour les fabricants de dispositifs. L'industrie des dispositifs médicaux étant très réglementée, les fabricants ont du mal à s'aligner sur les exigences d'enregistrement du marché cible. Comment naviguer dans le labyrinthe réglementaire des exigences d'enregistrement au niveau mondial ? Une planification efficace et des considérations précoces pour l'enregistrement des dispositifs médicaux peuvent être les facteurs clés de la conformité. C'est pourquoi chaque fabricant doit élaborer et suivre une stratégie réglementaire solide et bien construite. Comment ? Nous l'expliquons ici.
Élaborer une stratégie réglementaire : Une stratégie réglementaire solide et efficace doit s'appuyer sur l'identification de tous les marchés en croissance, des exigences réglementaires et des éléments mentionnés ci-dessous :
- Étudier minutieusement les marchés cibles
- Comprendre les demandes du marché
- Suivre le paysage concurrentiel actuel et les méthodes de distribution
- Déterminer les coûts et le retour sur investissement pour les zones de marché anticipées
- Suivi des stratégies et politiques de remboursement
- Comprendre les complexités juridiques, y compris la protection de la propriété intellectuelle
- Classer toutes les ressources financières, professionnelles et techniques
- Tirer parti des autorisations et approbations obtenues sur les marchés primaires pour les étendre aux marchés étendus
Développement de produits : Il faut beaucoup de temps et de planification pour développer le dispositif médical correctement du premier coup, afin d'éviter les difficultés dans les processus de développement ultérieurs. Il est conseillé d'être organisé et proactif lorsqu'il s'agit du développement d'un produit et d'examiner attentivement les aspects suivants :
- Contrôles de conception
- Données de conception (normes industrielles, réglementations, produits/projets antérieurs, produits concurrents, prototypes et utilisateurs finaux)
- Planification de la conception et du développement
- Résultats de la conception
- Vérification, validation et révision de la conception
- Besoins des utilisateurs
- Modifications de la conception
- Fiches historiques de conception (FHC)
Organiser/colliger les documents : Pour garantir la conformité réglementaire, tous les documents relatifs à l'enregistrement des dispositifs médicaux doivent être organisés dans un système formel de gestion de la qualité (SGQ). Un système de gestion de la qualité efficace réduira les tâches administratives, rationalisera la gestion des documents et atténuera les retouches et les rappels coûteux qui entraînent des retards importants dans le processus d'homologation et d'enregistrement. Un système de gestion de la qualité comprend les documents essentiels suivants pour l'enregistrement des dispositifs médicaux :
- Description des produits
- Informations sur l'étiquetage
- Certificats réglementaires
- Informations spécifiques sur les tests dans certains cas
Développer des relations solides avec le fournisseur et l'utilisateur final : une relation solide et forte avec le fournisseur et un processus efficace de gestion de la chaîne d'approvisionnement garantiront l'accessibilité et la durabilité du marché. Les régulateurs mondiaux s'attendent à ce que le processus soit aligné sur certaines normes réglementaires. Les éléments suivants doivent donc être pris en considération :
- Mener et achever des audits réguliers de vos fournisseurs
- Inclure les fournisseurs et les opérateurs économiques (OE) dans les contrôles de qualité.
- Analyser la qualité des produits, les délais de production et de développement et les conditions dans lesquelles ils sont produits.
En outre, il est tout aussi important d'entretenir des relations étroites avec les utilisateurs finaux, car leurs commentaires jouent un rôle crucial dans la validation de la conception.
Maintenir la conformité des dispositifs enregistrés : Compte tenu de l'évolution constante du paysage réglementaire, les meilleures pratiques en matière de conformité des dispositifs enregistrés doivent être revalidées à intervalles réguliers. Le maintien de la preuve de l'information est la clé. Tous les déclarants doivent avoir leur documentation en place pour les audits. Si aucune information n'est disponible, les régulateurs peuvent conclure à une non-conformité. Il est également essentiel de surveiller les procédures d'importation et d'exportation des dispositifs médicaux dans les différents pays. Le non-respect de ces procédures entraînera le rejet des produits, des retards d'approbation, des amendes et des pénalités. Il est donc recommandé de planifier et de tenir à jour les documents d'enregistrement des dispositifs, les dossiers et les registres conformément aux exigences réglementaires propres à chaque pays/région.
En bref, le lancement de dispositifs médicaux sur les marchés mondiaux est entouré d'exigences réglementaires à multiples facettes et peut parfois s'avérer difficile. Grâce à une stratégie réglementaire bien définie, les fabricants peuvent certainement franchir les différents obstacles et garantir la réussite de l'enregistrement des dispositifs. Souhaitez-vous que l'enregistrement de votre dispositif soit conforme sur les marchés mondiaux ? Avez-vous défini une stratégie réglementaire ? Ou prévoyez-vous d'en avoir une ? Consultez Freyr. Restez informé. Restez conforme.
