2 min lire
Les dispositifs médicaux ont besoin d'un manuel d'utilisation efficace, performant et facilement accessible. Au fil du temps, les modes d'emploi papier ont été la norme dans l'industrie des dispositifs médicaux. Toutefois, avec l'avènement des technologies électroniques, les notices d'utilisation papier ont été remplacées par des notices d'utilisation électroniques (eIFU).
Bien que l'utilisation des eIFU présente de nombreux avantages, il semble difficile de se conformer à toutes les exigences réglementaires en matière d'eIFU. Les agences réglementaires mondiales ont défini plusieurs règles qui peuvent être mises en œuvre. Récemment, la Commission européenne (CE) a publié certaines règles qui décrivent les circonstances dans lesquelles les eIFU peuvent être pratiqués. Décodons-les ici.
Règles eIFU de la CE
Le règlement d'application de la Commission a aligné l'Union européenne (UE) sur les organismes de réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis, en Australie et dans les autres pays qui autorisent déjà l'étiquetage électronique/IFU pour certains dispositifs médicaux. Comme l'indique le règlement d'application de la Commission, la mise à disposition d'eIFU est bénéfique pour certains dispositifs médicaux et permet de réduire la charge environnementale et les coûts pour l'industrie des dispositifs médicaux tout en maintenant ou en améliorant le niveau de sécurité.
- La fourniture d'eIFU sera autorisée pour les dispositifs médicaux fixes et leurs accessoires, les dispositifs médicaux implantables et implantables actifs et leurs accessoires, et les dispositifs médicaux et accessoires équipés d'un système intégré d'affichage visuel des instructions d'utilisation. Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, les utilisateurs doivent toujours avoir la possibilité d'obtenir ces instructions d'utilisation sur papier, sur demande.
- Afin de réduire autant que possible les risques potentiels, le fabricant doit procéder à une évaluation spécifique des risques pour déterminer s'il est approprié de fournir des informations sur les médicaments sous forme électronique. Les éléments suivants sont couverts par l'évaluation des risques :
- les caractéristiques de l'environnement dans lequel le dispositif sera utilisé
- la connaissance et l'expérience des utilisateurs prévus, l'utilisation du dispositif et les besoins de l'utilisateur
- la connaissance et l'expérience de l'utilisation prévue du matériel et des logiciels nécessaires à l'affichage de l'IFU sous forme électronique
- l'accès de l'utilisateur aux ressources électroniques raisonnablement prévisibles dont il a besoin au moment de l'utilisation
- la mise en œuvre de mesures de sauvegarde pour garantir que les données et le contenu électroniques sont protégés contre la falsification
- les mécanismes de sécurité et de sauvegarde en cas de défaillance matérielle ou logicielle, en particulier si les IFU sous forme électronique sont intégrés dans le dispositif
- les urgences médicales prévisibles nécessitant la fourniture d'informations sur papier
- l'évaluation du délai dans lequel le mode d'emploi doit être fourni sur papier à la demande de l'utilisateur
- évaluation de la compatibilité du site web avec les différents dispositifs susceptibles d'être utilisés pour afficher les instructions relatives aux UIFE
- Pour les dispositifs ayant une date de péremption définie (à l'exception des dispositifs implantables), les fabricants doivent tenir les eIFU à disposition pendant dix (10) ans après la mise sur le marché du dernier dispositif et au moins deux (02) ans après la fin de la date de péremption du dernier dispositif produit.
- Pour les dispositifs sans date de péremption définie et les dispositifs implantables, les fabricants doivent garder les eIFU disponibles pendant 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.
- La notice d'information est disponible sur leur site web dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient.
- Toutes les versions électroniques historiques de l'IFU sont disponibles sur le site web.
- Les fabricants indiquent clairement sur l'étiquette que l'IFU du dispositif est fourni sous forme électronique plutôt que sur papier.
- Le formulaire eIFU est disponible entièrement sous forme de texte, pouvant contenir des symboles et des graphiques, et contient au moins les mêmes informations que le formulaire IFU sur papier. Des fichiers vidéo ou audio peuvent être fournis en plus du texte.
Désormais, les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs appareils sur le marché européen doivent se conformer aux règles eIFU de la CE. La mise en œuvre de ces règles permettra une plus grande flexibilité et réduira le risque de rappels de produits liés à l'eIFU. Vous travaillez sur l'étiquetage de vos dispositifs et préparez l'eIFU ? Avez-vous besoin de l'aide d'un expert ? Contactez Freyr.
