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Comme nous le savons tous, les technologies existantes sont constamment mises à jour et de nouvelles technologies apparaissent. L'intégration de ces technologies dans les produits combinés médicament-dispositif à des fins de suivi et de contrôle augmente de jour en jour. Compte tenu des développements technologiques continus et de la large gamme de dispositifs médicaux ou de parties de dispositifs qui peuvent être utilisés avec un médicament, il est essentiel de disposer de lignes directrices appropriées sur le type d'informations à fournir dans la demande d'autorisation d'un produit combiné.
L'EMA a récemment publié un document d'orientation décrivant la qualité des dossiers (demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) ou demande de post-autorisation) à présenter pour un médicament lorsqu'il est utilisé avec un dispositif médical ou une pièce de dispositif. Comme les dossiers doivent être soumis conformément à la directive 2001/83/CE et/ou au règlement (CE) 726/2004, le présent document d'orientation se concentre sur les aspects qualitatifs spécifiques au produit d'un dispositif médical ou d'une partie de dispositif qui peuvent avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament.
Les nouvelles lignes directrices entreront en vigueur le 1er janvier 2022. Voici quelques-uns des points clés à prendre en compte.
Tout d'abord, les lignes directrices de l'EMA s'appliquent à trois (03) types de produits combinés décrits ci-dessous.
- Les médicaments, lorsqu'un dispositif médical et/ou une partie de dispositif en combinaison avec un médicament forment un produit intégré qui n'est pas réutilisable (ci-après dénommé "intégral") et où l'action du médicament est principale. Parmi les exemples de produits intégraux, on peut citer
- seringues pré-remplies à usage unique
- stylos préremplis à usage unique et injecteurs préremplis à usage unique (y compris les auto-injecteurs)
- applicateurs préassemblés et non réutilisables pour les comprimés vaginaux
- les inhalateurs de poudre sèche et les aérosols-doseurs pressurisés préassemblés avec le médicament et prêts à l'emploi avec des doses uniques ou multiples qui ne peuvent pas être rechargés lorsque toutes les doses sont épuisées
- Les médicaments sont mis sur le marché par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), lorsque le dispositif médical est emballé avec le médicament (ci-après appelé co-package).
- les médicaments, lorsque l'information sur le produit fait référence à un dispositif médical spécifique à utiliser avec le médicament, et que le dispositif médical est obtenu séparément par l'utilisateur du médicament (ci-après dénommé "référencé").
Voici quelques exemples de produits co-emballés ou référencés :
- les dispositifs d'administration par voie orale (par exemple, cuillères, seringues)
- aiguilles d'injection
- stylos et injecteurs rechargeables/réutilisables, y compris les injecteurs automatiques
Le document d'orientation actuel n'inclut pas les éléments suivants dans son champ d'application :
- Produits vétérinaires
- Dispositifs de diagnostic in vitro, y compris les diagnostics compagnons
- Paquets de systèmes et de procédures réglementés par l'article 22 du RMD
- Groupes généraux de dispositifs auxquels il est fait référence directement ou par déduction dans les informations sur le produit (par exemple, "utilisation d'une seringue" ou "d'une ligne de perfusion", etc.)
- Produits relevant du premier alinéa de l'article 1(8) du RIM
Dossiers, format et soumission des données
Conformément au format eCTD, les informations pertinentes sur la partie du dispositif doivent être présentées de manière claire et structurée. Les informations sur les produits pour les médicaments intégraux, les dispositifs coemballés ou référencés doivent être conformes aux exigences de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) n° 726/2004 et ne doivent pas inclure d'informations administratives sur le dispositif. Il s'agit des dispositifs suivants :
- Module 1, Information sur les produits
- Module 3.2.P, Produit pharmaceutique (Description et composition, développement pharmaceutique, développement du processus de fabrication, système de fermeture des conteneurs (CCS), attributs microbiologiques, compatibilité, contrôles des étapes critiques et des produits intermédiaires, validation et/ou évaluation du processus et stabilité).
- Module 3.2.A.2, Évaluation de la sécurité des agents adventices
- Module 3.2.R, Informations régionales, Dispositifs médicaux
Bien que ce document d'orientation fournisse les informations qui devraient être incluses dans une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'autorisation postérieure, les fabricants d'associations médicamenteuses doivent se tenir au courant des exigences réglementaires dans les délais impartis. Souhaitez-vous commercialiser vos produits combinés médicamenteux dans les régions de l'UE ? Consultez Freyr - l'expert réglementaire éprouvé pour la conformité ; restez informé et conforme.
