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Alors que la transformation et les transitions liées au Brexit battent leur plein, l'Agence européenne des médicaments (EMA) est déterminée à publier des mises à jour périodiques concernant la mise en œuvre de l'identification des Medicinal Products IDMP). Dans cette optique, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) a récemment mis à jour la norme ISO/TS 19844, « Lignes directrices pour la mise en œuvre de la norme ISO 11238 relative aux éléments et structures de données pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances ».
Dans la dernière révision, les détails pour les agences et les vendeurs travaillant sur les référentiels de substances pour les groupes de substances 1 à 3 ont été spécifiés comme indiqué ci-dessous.
- Éléments de données nécessaires pour définir les substances et les groupes de substances spécifiées 1 à 3
- L'utilisation logique des éléments de données tels que définis dans la norme ISO 11238
- Substances et groupes de substances spécifiées 1 à 3 règles de gestion pour :
- Déterminer les éléments de données nécessaires
- Distinction et définition des matériaux selon la norme ISO 11238
- Déclenchement de l'attribution des identifiants
Afin de rendre la révision actuelle (2018) claire et simple, certains exemples, spécifications détaillées et scénarios types qui n'étaient pas publiés dans les versions précédentes de 2015 et 2016 ont également été inclus. Étant donné que d'autres révisions devraient suivre la mise à jour actuelle afin d'affiner davantage la compréhension et la mise en œuvre de IDMP, il incombe aux fabricants de médicaments de bien comprendre les lignes directrices IDMP. Soyez informés et conformes.
