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Face à l'urgence du COVID-19, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des conseils scientifiques plus rapides, des examens continus et des évaluations accélérées afin d'accélérer le développement et l'approbation des médicaments. La vision de l'EMA est de soutenir le développement et l'autorisation de mise sur le marché de produits thérapeutiques et de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité dans les plus brefs délais. Comme elle l'a déclaré, l'EMA adapte des procédures rapides afin de raccourcir considérablement les délais réglementaires pour l'examen des nouveaux médicaments et vaccins contre le COVID-19.
Dans les plus brefs délais, l'agence est pleinement mobilisée pour mettre en œuvre certaines procédures accélérées, comme indiqué ci-dessous.
Réduction des délais de R&D : Dans le contexte du COVID-19 et afin d'aider le développement de produits pendant la phase de recherche et de développement, l'EMA a réduit le délai de la procédure d'avis scientifique à 20 jours, contre 40 à 70 jours habituellement, et a renoncé à ses honoraires. Le délai d'examen des plans d'investigation pédiatrique (PIP) est ramené à 20 jours, contre 120 jours habituellement, avec 4 jours de vérification rapide de la conformité des PIP avant la soumission de l'autorisation de mise sur le marché. L'EMA explique que les conseils scientifiques seront fournis en fonction du nombre et de la complexité des demandes et de la disponibilité des ressources dans la situation de menace pour la santé publique que représente le COVID-19.
Examen et approbation rapides : Le délai standard de l'UE pour l'évaluation d'un médicament est de 210 jours. Toutefois, compte tenu de la pandémie actuelle, l'EMA a annoncé des procédures d'examen continu et d'évaluation accélérée pour les produits liés au COVID-19. Plusieurs cycles d'examen continu sont effectués pour évaluer un produit et chaque cycle devrait durer environ deux semaines, en fonction de la disponibilité des données. La procédure d'évaluation accélérée réduit la durée de l'examen de 210 à moins de 150 jours.
Programmes d'usage compassionnel : Les différents États membres de l'UE ont mis en place des programmes d'usage compassionnel, permettant aux patients d'accéder aux traitements qui sont encore en cours de développement et qui n'ont pas reçu d'autorisation de mise sur le marché. L'EMA peut fournir des recommandations scientifiques sur la manière dont ces médicaments doivent être utilisés dans ce contexte.
Pour accélérer chaque étape de l'évaluation des produits, il convient d'adhérer aux réglementations assouplies de l'EMA. En cette heure d'urgence, optez pour une mise sur le marché sans problème et conforme grâce à une assistance réglementaire compétente. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
