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Face à l'urgence liée à la COVID-19, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des procédures accélérées de conseil scientifique, d'examen continu et d'évaluation afin de faciliter le développement et l'autorisation de medicinal products. EMAa pour objectif de soutenir le développement et l'autorisation de mise sur le marché de traitements et de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité dans les meilleurs délais. Comme annoncé, EMA ses procédures rapides afin de réduire considérablement les délais réglementaires pour l'examen des nouveaux médicaments et vaccins contre la COVID-19.
Dans les plus brefs délais, l'agence est pleinement mobilisée pour mettre en œuvre certaines procédures accélérées, comme indiqué ci-dessous.
Réduction des délais de R&D : dans le contexte de la COVID-19 et afin de faciliter le développement de produits pendant la phase de recherche et développement, EMA la durée de la procédure de conseil scientifique à 20 jours, contre 40 à 70 jours habituellement, et a supprimé ses frais. Le délai d'examen des plans d'investigation pédiatrique (PIP) est ramené à 20 jours, contre 120 jours habituellement, avec 4 jours de vérification rapide de la conformité des PIP avant la soumission de l'autorisation de mise sur le marché. EMA que les avis scientifiques seront fournis en fonction du nombre et de la complexité des demandes et de la disponibilité des ressources dans le contexte de la menace pour la santé publique que représente la COVID-19.
Examen et approbation rapides : le délai standard de l'UE pour l'évaluation d'un médicament est de 210 jours. Cependant, compte tenu de la pandémie actuelle, EMA annoncé des procédures d'examen continu et d'évaluation accélérée pour les produits liés au COVID-19. Plusieurs cycles d'examen continu sont effectués pour évaluer un produit et chaque cycle devrait durer environ deux semaines, en fonction de la disponibilité des données. La procédure d'évaluation accélérée réduit le délai d'examen de 210 à moins de 150 jours.
Programmes d'usage compassionnel : les différents Member States de l'UE Member States en place des programmes d'usage compassionnel, permettant aux patients d'accéder à des traitements encore en cours de développement et n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché. EMA fournir des recommandations scientifiques sur la manière dont ces médicaments doivent être utilisés dans ce contexte.
Pour accélérer chaque étape de l'évaluation des produits, il convient de respecter les réglementations EMA de EMA . En cette période d'urgence, optez pour une mise sur le marché sans tracas et conforme grâce à une assistance réglementaire compétente. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
