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Post-market surveillance (PMS) un système permettant de surveiller les effets indésirables et les dysfonctionnements des produits de santé après leur mise sur le marché, dans le but de recommander l'adoption de mesures visant à garantir la protection et la promotion de la santé publique.
L'objectif de la technovigilance est de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et de protéger les patients, les utilisateurs et les autres personnes de tout dommage ou blessure causé par ces dispositifs. Elle implique la collecte, l'analyse et l'évaluation des données relatives aux événements indésirables, ainsi que la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA), le cas échéant.
Les fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits au Brésil doivent se conformer à un système de technovigilance strict pour la mise en œuvre de mesures de surveillance post-commercialisation (PMS) et de mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), conformément aux normes établies par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou Agence nationale de surveillance sanitaire/Agence brésilienne de réglementation sanitaire. Les résolutions RDC n° 67/2009 et RDC n° 551/2021 contiennent des informations essentielles sur la langue, les délais et les autres exigences relatives aux rapports de technovigilance au Brésil.
D'une part, le RDC 67/2009 établit les lignes directrices générales pour les PMS, qui doivent être suivies par les détenteurs d'enregistrement de produits de santé basés sur le territoire national. D'autre part, le RDC 551/2021 précise les circonstances dans lesquelles les titulaires d'enregistrement de dispositifs médicaux au Brésil sont tenus d'exécuter et de notifier les actions sur le terrain, et définit également ses normes minimales.
Le maintien de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux, depuis le fabricant jusqu'à l'utilisateur final, relève de la responsabilité conjointe du titulaire de l'enregistrement et de toute autre partie impliquée dans leur production, leur utilisation ou leur élimination, selon le cas.
Le titulaire de l'enregistrement d'un dispositif médical est tenu d'informer rapidement ANVISA toute action sur le terrain concernant son produit. La notification doit être effectuée dans des délais spécifiques, en fonction de la nature et de la gravité de la situation. Les délais sont précisés comme suit :
- Si un média à large diffusion est nécessaire pour diffuser le message d'alerte, le titulaire de l'enregistrement doit en informer ANVISA trois (03) jours calendaires.
- De même, en cas de menace grave pour la santé publique, le titulaire de l'enregistrement doit procéder à la notification dans un délai de trois (03) jours calendaires.
- Lorsque le risque d'un événement indésirable grave est identifié et que la situation ne correspond à aucune des deux premières catégories (02), le titulaire de l'enregistrement doit en informer ANVISA dix (10) jours calendaires.
- Si la situation ne correspond à aucune des trois (03) catégories ci-dessus, le titulaire de l'enregistrement doit en informer ANVISA trente (30) jours calendaires.
En outre, le titulaire de l'enregistrement doit notifier le plus rapidement possible au Système national de veille sanitaire (SNVS) la survenue sur le territoire national de certains événements vérifiés associés à des produits de santé enregistrés à son nom. Ces événements comprennent notamment les décès, les menaces graves pour la santé publique et les contrefaçons.
Si l'événement vérifié se produit dans un autre pays mais est associé à des produits de santé enregistrés au Brésil, le titulaire de l'enregistrement doit en informer ANVISA dix (10) jours suivant la prise de connaissance de l'événement.
Les délais de notification pour les détenteurs d'enregistrement de produits de santé qui doivent notifier au SNVS les incidents vérifiables liés à leurs produits sont les suivants :
- Lorsqu'il apprend qu'un décès, une menace majeure pour la santé publique ou une contrefaçon est lié à ses produits enregistrés dans le pays, le titulaire de l'enregistrement est tenu d'en informer le SNVS dans les soixante-douze (72) heures.
- Le titulaire de l'enregistrement doit notifier au SNVS, dans un délai de dix (10) jours, tout événement indésirable significatif n'entraînant pas la mort ou tout événement indésirable non sérieux susceptible de provoquer des blessures graves.
- Si des conditions spécifiques existent, le titulaire de l'enregistrement doit informer le SNVS dans les trente (30) jours de l'apparition d'un défaut vérifié susceptible d'entraîner un événement indésirable majeur.
Le titulaire de l'enregistrement doit également informer le SNVS de tout incident vérifié lié à ses produits enregistrés au Brésil et entraînant un décès, un risque majeur pour la santé publique ou une contrefaçon, dans un délai de dix (10) jours à compter de la date à laquelle il en a eu connaissance.
Les événements indésirables et les dysfonctionnements résultant de l'utilisation des produits de santé, cités dans la notification au SNVS, qui peuvent constituer une violation de la législation fédérale en matière de santé, feront l'objet d'une enquête dans le cadre de la procédure administrative appropriée.
D'une manière générale, le PMS pour les dispositifs médicaux est essentiel pour garantir que les patients reçoivent des soins médicaux sûrs et efficaces. En contrôlant les performances des dispositifs médicaux en situation réelle, les autorités réglementaires et les fabricants peuvent identifier et traiter les problèmes de sécurité, améliorant ainsi la qualité globale des soins de santé.
Dans le contexte actuel hautement réglementé, les systèmes PMS sont devenus plus importants que jamais. Pour vous conformer aux nouvelles exigences en matière de sécurité et de reporting qui sont régulièrement introduites/mises à jour et pour vous y retrouver dans le paysage réglementaire complexe, reach à nos experts. Restez informé ! Restez en conformité !
