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L'objectif principal de la surveillance et de la vigilance après la mise sur le marché est d'améliorer le bien-être et la sécurité des patients, des professionnels de la santé, des utilisateurs et d'autres personnes en réduisant au minimum la survenue d'événements indésirables.
Le suivi des performances post-marché vise à identifier des tendances ou des problèmes qui n'avaient pas été révélés auparavant.
En Australie, les fabricants ont la responsabilité de mener des enquêtes approfondies, de mettre en œuvre des protocoles de gestion des risques adéquats et d'entreprendre les mesures correctives et préventives nécessaires concernant leurs dispositifs médicaux, et de suivre leurs procédures d'évaluation de la conformité. Néanmoins, les promoteurs sont tenus de signaler ces incidents à l'Administration des produits thérapeutiques (TGA).
Les promoteurs de dispositifs médicaux sont tenus, en vertu des Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, et plus précisément de l'article 5.7, de signaler tout événement indésirable ou quasi indésirable au TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
- Les dispositifs peuvent à tout moment faire l'objet d'examens ou d'enquêtes post-commercialisation.
- Les dispositifs sont soumis à des exigences d'inclusion telles que les rapports annuels pour les classes de dispositifs plus avancées.
Les sponsors peuvent soumettre les rapports via le portail eBusiness de la TGA.
Ces rapports permettent à la TGA d'évaluer les actions du fabricant et, si nécessaire, d'appliquer des mesures réglementaires appropriées pour résoudre les problèmes, ce qui permet d'atténuer les risques et de minimiser l'impact sur le public.
Lorsque des événements indésirables et des plaintes surviennent, ils sont signalés à la TGA et enregistrés dans une base de données. La TGA ou un groupe consultatif examine ces données, ce qui peut conduire à des actions telles que le rappel de produits, l'adaptation des autorisations de mise sur le marché, l'obligation de former les utilisateurs, la réalisation d'inspections et la poursuite de la surveillance des tendances.
Pour les dispositifs à haut risque tels que les DMIA, les dispositifs de classe III ou les dispositifs implantés de classe IIb, les promoteurs sont tenus de soumettre trois (03) rapports annuels consécutifs à la TGA. Toutes les plaintes concernant des problèmes liés à l'utilisation du produit dont le fabricant a eu connaissance doivent être incluses dans les rapports.
Délais de présentation des rapports des promoteurs à la TGA -
Événements indésirables : Les promoteurs sont tenus de fournir des informations sur les incidents impliquant leurs produits qui ont causé des blessures importantes ou des décès, ou qui sont susceptibles de le faire.
- Dans les quarante-huit (48) heures suivant la prise de connaissance d'un préjudice grave pour la santé publique qui nécessite
de prendre des mesures immédiates pour réduire le risque.
- Dans les dix (10) jours après avoir pris connaissance d'un décès ou d'une blessure grave.
- Dans les trente (30) jours suivant la prise de connaissance d'un incident susceptible d'entraîner des blessures graves ou la mort.
Exemptions de déclaration -
Règles d'exemption de la notification des effets indésirables à la TGA-
- Découverte de la déficience d'un dispositif par l'utilisateur avant de l'utiliser.
- Événement indésirable uniquement attribué à l'état du patient.
- Durée de vie du dispositif médical.
- Fonctionnement réussi de la protection contre un défaut.
- Risque de décès ou de blessures graves.
- Effets secondaires anticipés et prévisibles documentés dans le mode d'emploi ou l'étiquetage du fabricant.
- Effets indésirables décrits dans un avis consultatif.
- Exemptions de déclaration accordées par la TGA.
Comment signaler un événement indésirable ?
Les promoteurs de dispositifs médicaux inclus dans l'ARTG sont vivement encouragés à soumettre les événements indésirables à déclarer par voie électronique via l'application Medical Device Incident Reporting (MDIR) présente sur le portail TGA TBS.
Grâce à la notification des événements indésirables, la TGA peut observer activement l'utilisation et les performances des dispositifs médicaux dans le monde réel, en identifiant tout problème de sécurité ou de performance émergent indiqué par les tendances.
L'adoption des avancées technologiques et l'intégration du PMS dans le cycle de vie du produit amélioreront encore la capacité à détecter et à répondre aux tendances émergentes et à garantir les normes les plus élevées en matière de sécurité et d'efficacité. Pour vous tenir au courant des nouvelles exigences en matière de sécurité et de rapports qui sont introduites régulièrement, contactez notre partenaire réglementaire qui peut vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire en toute conformité. Restez informé. Restez en conformité.
