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Comme vous le savez peut-être, le marquage CE est nécessaire pour placer tout dispositif de diagnostic in vitro (DIV) dans l'Union européenne (UE). Le marquage CE indique que le produit concerné est conforme au règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746. Nous sommes tous conscients que le processus est plus complexe qu'il n'y paraît.
Cet article fournit quelques indications cruciales à prendre en compte pour éviter de graves problèmes.
1. Évaluation minutieuse et règles applicables pour la classification du dispositif
Le passage des directives (IVDD) à l'IVDR a entraîné des modifications des règles et du champ d'application des produits. En conséquence, quelques cas de reclassement ont été observés. Étant donné que la classification des dispositifs détermine l'ensemble du parcours réglementaire du dispositif, il est de la plus haute importance que la classification soit effectuée correctement. Pour éviter toute erreur d'interprétation, il convient de lire attentivement le document d'orientation du MDCG et de s'appuyer sur les experts en réglementation.
2. Suivi des exigences spécifiques
Les exigences relatives à la classe B varieront considérablement par rapport à celles des autres classes de DIV. Par exemple, l'évaluation de la documentation technique ne s'applique pas aux dispositifs de la classe A, mais est requise pour les dispositifs de la classe B. De même, quelques exigences ne s'appliquent pas aux dispositifs de la classe B ; par exemple, les classes C et D doivent établir un résumé de la sécurité et des performances (SSCP).
3. Ne pas mélanger les dispositifs de classe B et les dispositifs d'autocontrôle/NPT de classe B
Les dispositifs de classe B sont eux-mêmes divisés en DIV de classe B générale, en dispositifs d'autodiagnostic et en dispositifs de dépistage à proximité du patient (NPT). Dans ce cas, la voie réglementaire et les exigences en matière de marquage CE varient considérablement. Par exemple, pour les DIV de classe B à autodiagnostic et NPT, l'évaluation de la documentation technique doit être effectuée tous les cinq (05) ans. Cependant, dans le cas des autres DIV de classe B, l'audit de la documentation technique est effectué tous les ans.
4. Suivre les annexes
Dans le cadre de l'IVDR de l'UE, les DIV de classe B doivent répondre aux exigences générales de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I qui s'appliquent aux DIV de classe B, compte tenu de leur destination. En outre, l'annexe IX, chapitres I et III (y compris une évaluation de la documentation technique d'au moins un dispositif représentatif par catégorie de dispositifs) est également censée être respectée par les DIV de classe B.
5. Nécessité d'agir rapidement
Avec la mise en œuvre complète des nouvelles réglementations, les fabricants devraient être certifiés CE conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux in vitro. Toutefois, la capacité limitée des organismes notifiés pèse sur la bande passante de la certification et de la re-certification. Même si deux (02) organismes notifiés ont été ajoutés récemment à la base de données NANDO, les fabricants doivent agir rapidement. N'hésitez pas à contacter un expert en réglementation si vous avez des inquiétudes au cours de l'évaluation de la conformité. Dans le cas contraire, cela pourrait entraîner un retard dans le processus de certification.
6. N'oubliez pas de nommer un CRDP
En vertu des nouvelles règles, les fabricants doivent désigner au moins une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Le rôle du PRRC est de veiller à ce que les fabricants respectent les nouvelles réglementations. Le PRRC doit posséder les connaissances et l'expertise nécessaires dans le domaine des DIV. La personne désignée doit généralement être un employé de l'organisation, mais dans le cas des petits et micro-fabricants, ils peuvent externaliser et doivent s'assurer que le PRRC est permanent et à disposition en permanence.
7. N'oubliez pas d'indiquer les spécificités lors de l'inscription à EUDAMED
EUDAMED est en cours de développement pour assurer la transparence et faciliter l'échange d'informations entre la Commission européenne et les autorités compétentes. Tous les opérateurs économiques doivent s'enregistrer et les fabricants doivent répertorier leurs dispositifs dans EUDAMED. Lors de l'enregistrement des dispositifs dans EUDAMED, n'oubliez pas d'indiquer aux États membres si le dispositif est disponible ou s'il doit être mis à disposition.
8. Mise en place d'un système de surveillance après la mise sur le marché (PMS)
L'IVDR de l'UE mettant l'accent sur la gestion du PMS, les fabricants de DIV de classe B doivent établir un plan de PMS, un suivi des performances après la mise sur le marché et un rapport de PMS. Bien que les fabricants de la classe B ne soient pas tenus de préparer le rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR), le rapport PMS doit être maintenu et mis à jour chaque fois que cela est nécessaire et produit à la demande de l'organisme notifié/de l'autorité compétente.
Compte tenu de la complexité et de la rigueur du cadre réglementaire sur le marché de l'UE, les fabricants de DIV devraient être confrontés à une série de défis. Une façon de surmonter ces difficultés et de garantir l'efficacité du cycle de vie réglementaire du produit consiste à faire preuve de diligence raisonnable, à analyser les lacunes et à mettre en œuvre des mesures correctives.
Le cas échéant, le recours à des consultants externes en matière de réglementation peut également constituer une bonne pratique d'optimisation.
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