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Le secteur des dispositifs médicaux connaît actuellement des réformes réglementaires rapides, grâce à l'évolution des technologies et aux progrès scientifiques. Dans ce contexte de développement rapide, afin d'aider les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et les autres parties prenantes à s'adapter à la sophistication et à la mondialisation, les organismes de réglementation révisent en parallèle les normes de conformité. Il en va de même pour EU MDR entrera en vigueur le 26 mai 2021, avec de nouvelles réglementations visant à renforcer la sécurité, la responsabilité, la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.
Le RDM souligne les exigences essentielles, les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR), les règles de classification, les procédures d'évaluation de la conformité, Quality Management System (QMS) les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. Compte tenu de la complexité de la mise en œuvre EU MDR , la communauté des dispositifs médicaux doit comprendre et se conformer aux nouvelles réglementations, afin d'éviter les défis de dernière minute et d'assurer une entrée réussie sur le marché. En cours de route, les fabricants doivent comprendre :
- EU MDR du règlement EU MDR pour différentes classes d'appareils
- Dispositifs médicaux de classe I - Quelle est la différence avec la directive européenne sur les dispositifs médicaux ?
- Exigences cliniques et de sécurité en vertu du règlement EU MDR
- Conformité au système de gestion de la qualité – ISO 13485:2016 et MDSAP Impact du EU MDR
- Représentation autorisée européenne – Responsabilités supplémentaires en vertu du EU MDR
- Organismes notifiés - Principales considérations
Pour faciliter la transition vers le RDM, quelles sont les stratégies réglementaires importantes que les fabricants doivent suivre ? Quelles sont les nouveautés du RDM et en quoi diffère-t-il de la directive MDD existante ? Découvrez toutes les informations utiles grâce au webinaire exclusif Freyrintitulé «EU MDR des dispositifs médicauxEU MDR », prévu le 7 octobre 2020 à 10 h 00 EST/EDT | 15 h 00 BST | 19 h 30 IST.
