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L'industrie des dispositifs médicaux fait l'objet de réformes réglementaires rapides, grâce à l'évolution des technologies et des progrès scientifiques. Dans ce scénario de développement rapide, pour aider les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et les autres parties prenantes à s'aligner sur la sophistication et la mondialisation, les organismes de réglementation révisent parallèlement les normes de conformité. C'est le cas de l'EU MDR qui entrera en vigueur le 26 mai 2021, avec de nouvelles réglementations visant à accroître la sécurité, la responsabilité, la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.
Le RIM souligne les exigences essentielles, les exigences générales en matière de sécurité et de performance (GSPR), les règles de classification, les procédures d'évaluation de la conformité, le système de gestion de la qualité (QMS) et les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. Compte tenu de la complexité de la mise en œuvre des modifications apportées au règlement européen sur les dispositifs médicaux, la communauté des fabricants de dispositifs médicaux doit comprendre et respecter les nouvelles réglementations, afin d'éviter les problèmes de dernière minute et d'assurer une entrée réussie sur le marché. En route, les fabricants doivent comprendre :
- Exigences du règlement MDR de l'UE pour différentes classes de dispositifs
- Dispositifs médicaux de classe I - Quelle est la différence avec la directive européenne sur les dispositifs médicaux ?
- Exigences cliniques et de sécurité dans le cadre du RMD de l'UE
- Conformité du SMQ - ISO 13485:2016 et MDSAP - Impact du règlement MDR de l'UE
- Représentation européenne agréée - Responsabilités supplémentaires dans le cadre du RIM de l'UE
- Organismes notifiés - Principales considérations
Quelles sont les principales stratégies réglementaires à suivre par les fabricants pour faciliter la transition vers le RIM ? Quelles sont les nouveautés du règlement MDR et en quoi diffère-t-il du règlement MDD existant ? Décryptez des informations complètes grâce à la session webinaire exclusive de Freyr sur la "Conformité des dispositifs médicaux au règlement MDR de l'UE", prévue le 7 octobre 2020 à 10h00 EST/EDT | 15h00 BST | 19h30 IST.
