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La date limite de l'EU MDR (European Union Medical Device Regulation) se rapprochant le26 mai 2021, il est nécessaire pour l'industrie des dispositifs d'être au courant du règlement EU MDR 2017/745 pour les opérateurs économiques (OE). Selon ce règlement, un fabricant, un importateur, un distributeur et un représentant autorisé (RA) sont considérés comme des opérateurs économiques (OE). Dans le but d'améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux entrant sur le marché de l'UE, le règlement MDR de l'UE a établi des exigences strictes pour les OE.
Étant donné que le règlement prévoit de nombreux changements importants pour les opérateurs économiques, il est utile de souligner les principales exigences afin d'éviter toute confusion et de graves conséquences pour les chaînes d'approvisionnement. En voici la liste.
Le rôle des opérateurs économiques (OE)
Représentants autorisés (RA) : Un AR est responsable de l'enregistrement dans EUDAMED, de la documentation technique, des actions correctives, de l'étiquetage UDI, de la surveillance post-commercialisation (PMS) et de la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Les AR doivent s'enregistrer dans EUDAMED et vérifier que la procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été effectuée par le fabricant. Une EI doit conserver des copies de toute la documentation technique, de la déclaration de conformité et des certificats et les mettre à la disposition des autorités, sur demande. L'EI doit coopérer aux enquêtes et avoir un accès permanent et continu au PRRC. Si le fabricant ne s'est pas conformé aux obligations qui lui incombent en vertu de la réglementation et qu'il n'est pas établi dans l'UE, les EI seront responsables des dispositifs défectueux au même titre que le fabricant.
Les fabricants : Les responsabilités d'un fabricant comprennent l'enregistrement auprès de l'EUDAMED, la documentation technique, la conception, le développement et l'assemblage, la manipulation, le stockage et la distribution, les actions correctives, l'étiquetage UDI, les réclamations, le PMS et le PRRC. Les fabricants doivent être enregistrés auprès de l'EUDAMED, tenir à jour la documentation technique et disposer d'un PRRC possédant une expertise professionnelle dans les affaires réglementaires ou le système de gestion de la qualité (QMS) relatif aux dispositifs médicaux. Le système de gestion de la qualité d'un fabricant doit être certifié et chaque dispositif médical doit faire l'objet d'une déclaration de conformité (DOC) et d'une identification unique du dispositif (UDI) pour une plus grande transparence, une meilleure traçabilité et une sécurité accrue. Comme il peut y avoir des changements typiques au fil du temps, les fabricants doivent tenir à jour le système de gestion de la qualité et la déclaration de conformité du dispositif. Pour identifier chaque OE, il est conseillé aux fabricants de commencer à cartographier leurs chaînes d'approvisionnement, ce qui leur permettra ensuite d'évaluer et de confirmer la capacité de leurs OE à remplir leurs obligations.
Les importateurs : L'enregistrement auprès de l'EUDAMED, la manipulation, le stockage et la distribution, les actions correctives, l'étiquetage UDI et le PMS sont quelques-unes des responsabilités d'un importateur. Tout comme les EI et les fabricants, les importateurs doivent également s'enregistrer auprès d'EUDAMED et évaluer et vérifier soigneusement si les fabricants légaux ont la capacité technique, scientifique et financière de fabriquer des dispositifs conformes à la réglementation. Ils sont autorisés à prendre leurs propres mesures correctives lorsqu'ils identifient une non-conformité et à s'engager dans des activités de PMS de leur propre chef. Les importateurs sont tenus d'effectuer certaines activités de vérification, afin de s'assurer que les dispositifs portent le marquage CE, qu'ils sont désignés par l'UDI et qu'ils disposent d'un DOC.
Distributeurs : Les responsabilités d'un distributeur couvrent la gestion du stockage et de la distribution, les actions correctives, l'étiquetage UDI, les plaintes et le PMS. Un distributeur doit démontrer aux autorités compétentes qu'il a vérifié l'inclusion des instructions d'utilisation requises dans chaque dispositif et qu'il s'est assuré de la présence de la marque CE, de la déclaration de conformité et de toute UDI requise sur le dispositif. Chaque distributeur doit faire preuve de diligence et veiller à ce que les conditions de stockage et de transport soient conformes à celles définies par le fabricant, tout en recueillant et en partageant les réclamations des clients avec les principales parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement et au-delà.
Par conséquent, avant le26 mai 2021 - la date limite de l'EU MDR, tous les OE doivent mettre en œuvre leurs obligations respectives de manière efficace, afin d'avoir tous leurs systèmes en place. Il est conseillé de faire appel à un expert en réglementation pour une entrée conforme sur le marché. Restez informé. Restez en conformité.
