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Avec l'approche de la date limite du 26 mai 2021 pour la mise ensupdusup EU MDR sur les dispositifs médicaux EU MDR , il est nécessaire que l'industrie des dispositifs médicaux prenne connaissance du règlement EU MDR pour les opérateurs économiques (OE). Conformément à ce règlement, les fabricants, importateurs, distributeurs et mandataires (AR) sont considérés comme des opérateurs économiques (EO). Dans le but d'améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux entrant sur le marché de l'UE, le EU MDR a établi des exigences strictes pour les EO.
Étant donné que le règlement prévoit de nombreux changements importants pour les opérateurs économiques, il est utile de souligner les principales exigences afin d'éviter toute confusion et de graves conséquences pour les chaînes d'approvisionnement. En voici la liste.
Le rôle des opérateurs économiques (OE)
Représentants autorisés (RA) : un RA est responsable de l'enregistrement dans EUDAMED, de la documentation technique, des mesures correctives, de l'étiquetage UDI, de Post-market Surveillance (PMS) de la personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Les RA doivent s'enregistrer dans EUDAMED et vérifier que la procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été effectuée par le fabricant. Un RA doit conserver des copies de toute la documentation technique, des déclarations de conformité et des certificats, et les mettre à la disposition des autorités sur demande. Un RA doit co aux enquêtes et avoir un accès permanent et continu au PRRC. Si le fabricant n'a pas respecté ses obligations en vertu de la réglementation et n'est pas situé dans l'UE, les RA seront responsables des dispositifs défectueux au même titre que le fabricant.
Fabricants : les responsabilités d'un fabricant comprennent l'enregistrement EUDAMED, la documentation technique, la conception, le développement et l'assemblage, la manipulation, le stockage et la distribution, les mesures correctives, l'étiquetage UDI, les réclamations, le PMS et le PRRC. Les fabricants doivent être enregistrés auprès d'EUDAMED, tenir à jour la documentation technique et disposer d'un PRRC possédant une expertise professionnelle dans les affaires réglementaires ou Quality Management System (QMS) aux dispositifs médicaux. Le SMQ d'un fabricant doit être certifié et chaque dispositif médical doit disposer d'une déclaration de conformité (DOC) et d'un identifiant unique (UDI) pour une plus grande transparence, une meilleure traçabilité et une sécurité renforcée. Comme des changements typiques peuvent survenir au fil du temps, les fabricants doivent tenir à jour le SMQ et la DOC du dispositif. Afin d'identifier chaque EO, il est conseillé aux fabricants de commencer à cartographier leurs chaînes d'approvisionnement, ce qui les aidera par la suite à évaluer et à confirmer la capacité de leurs EO à remplir leurs obligations.
Les importateurs : L'enregistrement auprès de l'EUDAMED, la manipulation, le stockage et la distribution, les actions correctives, l'étiquetage UDI et le PMS sont quelques-unes des responsabilités d'un importateur. Tout comme les EI et les fabricants, les importateurs doivent également s'enregistrer auprès d'EUDAMED et évaluer et vérifier soigneusement si les fabricants légaux ont la capacité technique, scientifique et financière de fabriquer des dispositifs conformes à la réglementation. Ils sont autorisés à prendre leurs propres mesures correctives lorsqu'ils identifient une non-conformité et à s'engager dans des activités de PMS de leur propre chef. Les importateurs sont tenus d'effectuer certaines activités de vérification, afin de s'assurer que les dispositifs portent le marquage CE, qu'ils sont désignés par l'UDI et qu'ils disposent d'un DOC.
Distributeurs : Les responsabilités d'un distributeur couvrent la gestion du stockage et de la distribution, les actions correctives, l'étiquetage UDI, les plaintes et le PMS. Un distributeur doit démontrer aux autorités compétentes qu'il a vérifié l'inclusion des instructions d'utilisation requises dans chaque dispositif et qu'il s'est assuré de la présence de la marque CE, de la déclaration de conformité et de toute UDI requise sur le dispositif. Chaque distributeur doit faire preuve de diligence et veiller à ce que les conditions de stockage et de transport soient conformes à celles définies par le fabricant, tout en recueillant et en partageant les réclamations des clients avec les principales parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement et au-delà.
Par conséquent, avantsup 26 maisup EU MDR , tous les fabricants d'appareils médicaux doivent mettre en œuvre efficacement leurs EU MDR respectives afin que tous leurs systèmes soient en place. Il est conseillé de reach un expert en réglementation pour garantir une mise sur le marché conforme. Restez informé. Restez conforme.
