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Le règlement de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) ont constitué les développements les plus importants pour les fabricants de dispositifs médicaux désireux d'entrer sur le marché européen. Ces règlements permettront aux régulateurs de l'UE (Union européenne) d'exercer le contrôle et la surveillance nécessaires sur les dispositifs médicaux entrant sur le marché. Le MDR et l'IVDR visent à garantir l'efficacité et la sécurité des produits, ainsi que leur commercialisation libre et équitable dans l'ensemble de la région.
Entré en vigueur le 25 mai 2017, le règlement vise à remplacer les directives existantes sur les dispositifs médicaux (MDD). Le MDR et l'IVDR devraient entrer en vigueur respectivement en mai 2020 et en mai 2022. Les entreprises doivent s'adapter à ces réglementations, faute de quoi elles risquent de perdre leur licence d'exploitation.
Pour aider les entreprises à effectuer la transition MDR/IVDR, la Commission européenne a pris des mesures importantes telles que
- Désignation des organismes notifiés (ON ) - la CE a jusqu'à présent désigné deux organismes notifiés (ON) - BSI UK et TÜV SÜD - pour le MDR et aucun pour l'IVDR. Il est prévu que la CE désigne 20 autres ON.
- Publication des actes d'exécution - la CE a également publié deux des actes d'exécution du MDR/IVDR, adoptés sur la liste des codes pour la désignation des ON dans le cadre du MDR/IVDR. En outre, la CE a publié le projet d'actes d'exécution sur les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique conformément au MDR.
Alors que de nombreuses entreprises font preuve de diligence pour la transition, les États-Unis ont exprimé des inquiétudes quant à la réussite de la mise en œuvre de ces règlements et ont demandé un délai de trois ans. Voici quelques-unes des préoccupations des États-Unis :
- Manque d'organismes notifiés (ON) désignés dans le cadre du MDR/IVDR pour soutenir les transitions en temps voulu
- Absence d'actes d'exécution pour assurer la conformité avec les nouvelles normes de produits
Outre les préoccupations susmentionnées, les États-Unis ont déclaré au comité de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce qu'ils s'inquiétaient du maintien de leur accès au marché des dispositifs médicaux de l'UE. C'est pourquoi ils ont demandé à l'UE de retarder de trois ans la mise en œuvre de l'accord.
Raisons pour lesquelles les États-Unis cherchent à obtenir un délai dans la mise en œuvre de l'accord
- Les normes relatives aux dispositifs nécessaires à la mise en conformité avec le MDR ne peuvent être achevées avant la date limite.
- L'allègement transitoire que les dispositions relatives au MDR/IVDR sont censées apporter est insuffisant
Les États-Unis estiment également qu'avec les normes de produits actuelles et les délais imposés par l'UE, les exportateurs américains pourraient ne pas s'adapter aux nouvelles exigences. C'est pourquoi les États-Unis demandent instamment à l'UE :
- Autoriser la vente sur le marché des anciens produits qui sont actuellement considérés comme "sûrs" jusqu'en 2024.
- Donner la priorité aux dispositifs médicaux nécessitant une nouvelle certification par rapport à ceux qui ont besoin d'une recertification
Pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux, la transition peut sembler compliquée et prendre du temps. La seule façon d'assurer la conformité est d'adopter une approche structurée et bien gérée au cours des trois prochaines années. Restez informé et conforme tout au long du processus. Consultez un expert.
