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La réglementation de l'industrie des dispositifs médicaux en Europe est restée relativement inchangée depuis les années 1990, mais des bouleversements récents tels que la crise des implants mammaires et des prothèses de hanche ont entraîné des réformes réglementaires immédiates. Avec le nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) officiellement publié en mai 2017, les entreprises de dispositifs médicaux ont maintenant trois ans pour se conformer aux changements à venir avant que les nouvelles règles n'entrent en vigueur à partir de 2020.
La raison principale de ce nouvel ensemble de mesures est d'accroître la sécurité, la responsabilité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Le coût de la mise en conformité étant important, il est impératif que les fabricants prennent de manière proactive les mesures nécessaires pour mettre en œuvre les changements requis et se préparer à relever les défis à venir.
Une période de transition de trois ans peut être accordée aux entreprises pour s'aligner sur les nouvelles règles, mais compte tenu de l'ampleur et de la complexité associées à la mise en œuvre des changements du règlement MDR de l'UE, il est conseillé aux fabricants d'adopter au plus tôt une approche interfonctionnelle structurée à l'échelle de l'entreprise et d'éviter les urgences de dernière minute.
Comment se préparer au nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux ? Règlement sur les dispositifs médicaux de l'UE
- Décoder et comprendre les nouvelles réglementations : Si vous êtes fabricant, importateur ou distributeur de dispositifs médicaux, il est important de bien comprendre le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, son impact sur votre activité et la manière dont ces nouvelles conditions devront être prises en compte pour chaque dispositif. En outre, une évaluation approfondie des données cliniques, de la documentation technique et des exigences en matière d'étiquetage à mettre à jour est également une autre préoccupation, en plus de la révision des processus, de l'assurance qualité au scénario de post-commercialisation.
- Examen et évaluation du portefeuille : Votre portefeuille de produits doit être revu et évalué en fonction des nouvelles réglementations et des exigences futures. Il est essentiel de comprendre si ces produits doivent être reclassés à l'avenir et quel en sera l'impact. Par exemple, en vertu de la nouvelle directive, les produits classés comme accessoires pourraient désormais être couverts par la définition d'un dispositif médical.
- Réévaluer les contrats d'approvisionnement : Il est temps de contacter votre distributeur, importateur ou représentant autorisé pour déterminer s'ils prennent en compte la vérification de la conformité, les rapports de vigilance et les audits inopinés. Tous devront s'adapter en même temps aux nouvelles exigences. Vous serez certainement confronté à des défis inattendus lors de la compilation, de l'examen et de l'acceptation des données fraîchement consolidées provenant de toutes les parties prenantes. Il est donc essentiel de commencer dès maintenant et d'éviter les différences d'attentes de dernière minute et les interprétations inattendues.
La période de transition de trois ans (mai 2017-mai 2020) a commencé et le temps passe. La quantité de nouvelles données de conformité et de documentation technique peut sembler particulièrement écrasante au début. Commencer tôt est la clé pour atteindre votre objectif efficacement et en toute confiance. Investissez donc dès maintenant le temps et les ressources disponibles, commencez par l'examen d'une poignée de produits avant d'étendre à l'ensemble de votre portefeuille, relevez tous les défis en cours de route et soyez bien préparés bien avant l'heure.
