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La réglementation du secteur des dispositifs médicaux en Europe est restée relativement inchangée depuis les années 1990, mais les récents bouleversements, tels que la crise des implants mammaires et des prothèses de hanche, ont entraîné des réformes réglementaires immédiates. Avec la publication officielle en mai 2017 du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), les fabricants de dispositifs médicaux ont désormais trois ans pour se conformer aux changements à venir avant l'entrée en vigueur des nouvelles règles en 2020.
Ces nouvelles mesures ont pour principal objectif d'améliorer la sécurité, la responsabilité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Le coût de la mise en conformité étant important, il est impératif que les fabricants prennent de manière proactive les mesures nécessaires pour mettre en œuvre les changements requis et se préparer à relever les défis qui les attendent.
Une période de transition de trois ans pourrait être accordée aux entreprises pour se conformer aux nouvelles règles, mais compte tenu de l'ampleur et de la complexité de la mise en œuvre EU MDR apportés EU MDR de l'UE , il est conseillé aux fabricants d'adopter dès que possible une approche structurée et interfonctionnelle à l'échelle de l'entreprise afin d'éviter les urgences de dernière minute.
Comment se préparer au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de l'UE
- Décoder et comprendre les nouvelles réglementations : si vous êtes fabricant, importateur ou distributeur de dispositifs médicaux, il est important de bien comprendre le nouveau EU MDR son impact sur votre activité EU MDR la manière dont ces nouvelles conditions devront être prises en compte pour chaque dispositif. En outre, une évaluation approfondie des données cliniques, de la documentation technique et des exigences en matière d'étiquetage à mettre à jour est également une autre préoccupation, outre la révision des processus, depuis l'assurance qualité jusqu'au scénario post-commercialisation.
- Examen et évaluation du portefeuille : Votre portefeuille de produits doit être revu et évalué en fonction des nouvelles réglementations et des exigences futures. Il est essentiel de comprendre si ces produits doivent être reclassés à l'avenir et quel en sera l'impact. Par exemple, en vertu de la nouvelle directive, les produits classés comme accessoires pourraient désormais être couverts par la définition d'un dispositif médical.
- Réévaluer les contrats d'approvisionnement : Il est temps de contacter votre distributeur, importateur ou représentant autorisé pour déterminer s'ils prennent en compte la vérification de la conformité, les rapports de vigilance et les audits inopinés. Tous devront s'adapter en même temps aux nouvelles exigences. Vous serez certainement confronté à des défis inattendus lors de la compilation, de l'examen et de l'acceptation des données fraîchement consolidées provenant de toutes les parties prenantes. Il est donc essentiel de commencer dès maintenant et d'éviter les différences d'attentes de dernière minute et les interprétations inattendues.
La période de transition de trois ans (mai 2017-mai 2020) a commencé et le temps presse. Au début, la quantité de nouvelles données de conformité et de documentation technique peut sembler particulièrement impressionnante. Il est essentiel de commencer tôt pour reach objectif de manière efficace et en toute confiance. Investissez donc dès maintenant le temps et les ressources dont vous disposez, commencez par examiner quelques produits avant d'étendre votre analyse à l'ensemble de votre portefeuille, relevez tous les défis qui se présenteront et préparez-vous bien à l'avance.
