2 min lire
Les organismes notifiés (ON) européens ont publié une nouvelle prise de position pour répondre aux préoccupations des ON désignés par le MDR/IVDR. Il sera en vigueur du 26 mai 2022 au 26 mai 2024. Les réglementations MDR/IVDR visent à améliorer la sécurité des patients en renforçant les exigences pour les fabricants et les ON.
L'Association européenne des dispositifs médicaux pour les organismes notifiés (Team NB) est préoccupée par la pénurie de dispositifs médicaux/DIV et par l'expiration des certificats de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD)/directive sur les dispositifs médicaux (MDD)/directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) en 2023 et 2024. L'équipe NB a donc présenté les principales préoccupations et proposé des solutions pour garantir la disponibilité des dispositifs médicaux pour la population européenne. Décodons-les.
Certificats AIMDD/MDD/IVDD expirant et capacité des ON
En ce qui concerne la pandémie, les ON sont confrontés à des situations difficiles car les certificats des directives arrivent à leur date d'expiration en 2023 et 2024. Selon les derniers sondages effectués par l'équipe NB et la Commission européenne (CE), la plupart des certificats AIMDD/MDD/IVDD valides expireront au cours des cinq premiers mois de 2024. Plus précisément, il convient de noter que le report du RIM a entraîné la prolongation des certificats de DDM et un retard dans les soumissions de RIM. De plus, l'équipe NB illustre les défis suivants, s'il y a lieu :
- 25 ON sont actuellement désignés pour le RIM
- 6 ON pour l'IVDR
- 51 pour la DDM et
- 21 pour l'AIMDD/IVDD
L'équipe NB propose donc les solutions suivantes pour relever les défis :
- Compte tenu de la période de grâce limitée, une nouvelle prolongation de la période de transition de l'IVDR au-delà du 26 mai 2024 devrait être examinée (par exemple, jusqu'au 26 mai 2025).
- Les fabricants devraient être encouragés à demander la certification MDR/IVDR dès que possible, même si leur certification au titre des directives n'est pas encore sur le point d'expirer.
- Afin d'augmenter le nombre d'ON de l'UE disponibles, les délais de la procédure de désignation du MDR et de l'IVDR devraient être réduits.
Les audits à distance MDR/IVDR ne sont pas harmonisés entre les États membres
Suite à la mise en œuvre de l'avis 2021/C 8/01 de la Commission, seuls 5 % des audits MDR/IVDR sont effectués à distance. Une gouvernance harmonisée par les États membres/autorités compétentes est nécessaire pour les audits MDR/IVDR à distance. Si la pandémie devait se poursuivre ou réapparaître dans les années à venir, les ON s'attendent à disposer de moyens pratiques pour réaliser des audits initiaux MDR/IVDR à distance et des audits de surveillance MDR/IVDR. La date d'application du MDR étant dépassée, les autorités compétentes devraient convenir des meilleures pratiques en matière d'audits MDR/IVDR et permettre aux ON d'effectuer les audits MDR à distance.
Les solutions proposées par l'équipe NB sont les suivantes :
- Audits à distance de MDR et d'IVDR, initiaux et de surveillance, entièrement autorisés, avec une approche documentée et justifiée basée sur le risque.
- Alignement plus étroit entre les autorités compétentes pour autoriser les audits à distance.
Impact de COVID 19 sur le PMCF/PMPF pour les anciens appareils
L'impact du COVID-19 a été préjudiciable aux études de recherche et de développement en matière de soins de santé mandatées dans le cadre du MDR et de l'IVDR. L'équipe NB a proposé plusieurs solutions pour améliorer l'environnement de la recherche dans le domaine des soins de santé :
- Acceptation d'autres types de données cliniques/de performance à l'appui d'une demande de MDR/IVDR lorsque la collecte de données PMCF/PMPF précédemment convenue a été affectée par le COVID-19.
- Critères d'acceptation pour l'ON lors de l'évaluation des données cliniques affectées par COVID-19.
- Critères d'acceptation pour les ON afin de déterminer si les activités du PMCF menées dans le cadre de l'AIMDD/MDD peuvent se poursuivre dans le cadre du MDR.
- Considérations pour les ON lors de l'évaluation des données cliniques/de performance impactées par COVID-19.
En conclusion, si les solutions proposées sont prises en compte et mises en œuvre par les participants au marché des dispositifs médicaux et des DIV de l'UE, les ON estiment que le risque d'interruption des dispositifs médicaux et des DIV pourrait être atténué. Par conséquent, les ON recommandent à tous les fabricants de dispositifs médicaux d'envisager les solutions proposées afin d'entrer sur le marché de l'UE en toute conformité. Souhaitez-vous lancer vos dispositifs sur le marché de l'UE ? Avez-vous besoin d'un soutien de bout en bout pour la mise en œuvre du MDR/IVDR ? Consultez Freyr - un partenaire réglementaire de confiance. Restez informé. Restez conforme.
