2 min lire
Les organismes notifiés (ON) européens ont publié une nouvelle prise de position pour répondre aux préoccupations des ON désignés par le MDR/IVDR. Il sera en vigueur du 26 mai 2022 au 26 mai 2024. Les réglementations MDR/IVDR visent à améliorer la sécurité des patients en renforçant les exigences pour les fabricants et les ON.
L'Association européenne des dispositifs médicaux pour les organismes notifiés (Team NB) est préoccupée par la pénurie de dispositifs médicaux/DIV et par l'expiration des certificats de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD)/directive sur les dispositifs médicaux (MDD)/directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) en 2023 et 2024. L'équipe NB a donc présenté les principales préoccupations et proposé des solutions pour garantir la disponibilité des dispositifs médicaux pour la population européenne. Décodons-les.
Certificats AIMDD/MDD/IVDD expirant et capacité des ON
En ce qui concerne la pandémie, les organismes notifiés sont confrontés à des situations difficiles, car les certificats délivrés au titre des directives reach expiration en 2023 et 2024. Selon les derniers sondages réalisés par Team NB et la European Commission CE), la plupart des certificats AIMDD/MDD/IVDD valides expirent au cours des cinq premiers mois de 2024. Il convient notamment de noter que le report du RDM a entraîné la prolongation des certificats MDD et un retard dans les soumissions RDM. En outre, Team NB illustre les défis suivants, où seuls :
- 25 ON sont actuellement désignés pour le RIM
- 6 ON pour l'IVDR
- 51 pour la DDM et
- 21 pour l'AIMDD/IVDD
L'équipe NB propose donc les solutions suivantes pour relever les défis :
- Compte tenu de la période de grâce limitée, une nouvelle prolongation de la période de transition de l'IVDR au-delà du 26 mai 2024 devrait être examinée (par exemple, jusqu'au 26 mai 2025).
- Les fabricants devraient être encouragés à demander la certification MDR/IVDR dès que possible, même si leur certification au titre des directives n'est pas encore sur le point d'expirer.
- Afin d'augmenter le nombre d'ON de l'UE disponibles, les délais de la procédure de désignation du MDR et de l'IVDR devraient être réduits.
Les audits à distance MDR/IVDR ne sont pas harmonisés entre les Member States.
Suite à la mise en œuvre de la communication 2021/C 8/01 de la Commission, seuls 5 % des audits MDR/IVDR sont effectués à distance. Une gouvernance harmonisée par les Member States est nécessaire pour les audits MDR/IVDR à distance. Si la pandémie devait se poursuivre ou réapparaître dans les prochaines années, les organismes notifiés s'attendent à disposer de moyens pratiques pour effectuer les audits initiaux MDR/IVDR et les audits de surveillance MDR/IVDR à distance. La date d'application du RDM étant dépassée, les autorités compétentes devraient s'accorder sur les meilleures pratiques en matière d'audits RDM/RDIV et autoriser les organismes notifiés à effectuer les audits RDM à distance.
Les solutions proposées par l'équipe NB sont les suivantes :
- Audits à distance de MDR et d'IVDR, initiaux et de surveillance, entièrement autorisés, avec une approche documentée et justifiée basée sur le risque.
- Alignement plus étroit entre les autorités compétentes pour autoriser les audits à distance.
Impact de COVID 19 sur le PMCF/PMPF pour les anciens appareils
L'impact du COVID-19 a été préjudiciable aux études de recherche et de développement en matière de soins de santé mandatées dans le cadre du MDR et de l'IVDR. L'équipe NB a proposé plusieurs solutions pour améliorer l'environnement de la recherche dans le domaine des soins de santé :
- Acceptation d'autres types de données cliniques/de performance à l'appui d'une demande de MDR/IVDR lorsque la collecte de données PMCF/PMPF précédemment convenue a été affectée par le COVID-19.
- Critères d'acceptation pour l'ON lors de l'évaluation des données cliniques affectées par COVID-19.
- Critères d'acceptation pour les ON afin de déterminer si les activités du PMCF menées dans le cadre de l'AIMDD/MDD peuvent se poursuivre dans le cadre du MDR.
- Considérations pour les ON lors de l'évaluation des données cliniques/de performance impactées par COVID-19.
En conclusion, si les solutions proposées sont prises en considération et mises en œuvre par les acteurs du marché européen des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés estiment que le risque d'interruption de la fourniture de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pourrait être atténué. Par conséquent, les organismes notifiés recommandent à tous les fabricants de dispositifs médicaux d'envisager ces solutions proposées afin de garantir la conformité de leur entrée sur le marché européen. Souhaitez-vous commercialiser vos dispositifs sur le marché européen ? Avez-vous besoin d'une assistance complète pour la mise en œuvre du RDM/RDIV ? Consultez Freyr, un partenaire réglementaire de confiance. Restez informé. Restez conforme.
