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Avec plus de 5 00 000 types de dispositifs médicaux (DM) et de diagnostics in vitro (DIV), le marché européen des DM et des DIV est un acteur économique majeur. D'autre part, les récents scandales liés à certaines catégories de dispositifs médicaux ont mis en évidence les faiblesses des réglementations relatives aux dispositifs médicaux dans la région. Face aux préoccupations croissantes concernant les faiblesses du système actuel, l'Union européenne (UE) envisageait de mettre en œuvre des règles plus strictes régissant la sécurité et le contrôle des dispositifs médicaux. Selon une annonce récente, le Parlement européen a adopté les réglementations proposées à l'unanimité et sans aucun amendement.
Comment évolue-t-il ?
Prenons l'exemple de scandales récents qui ont déclenché des réglementations plus strictes. Dans le cadre du scandale mondial des implants mammaires fabriqués en France, des enquêtes ont révélé que des centaines de milliers de femmes dans le monde avaient reçu des implants en silicone de qualité inférieure fabriqués par la défunte société française Poly Implant Prothèse (PIP), que les organismes de réglementation de la sécurité n'avaient pas réussi à stopper pendant plus d'une décennie. Un autre scandale concernant des prothèses de hanche "métal sur métal" a ébranlé le marché des dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Ces prothèses, censées offrir une mobilité aisée pendant dix à quinze ans, sont tombées en panne bien plus tôt et ont laissé des milliers de patients dans une douleur invalidante. On dit également que les hanches artificielles ont fini par provoquer des tumeurs non cancéreuses, des réactions allergiques et une perte de masse musculaire et de force osseuse. Ces deux scandales sont à l'origine des appels lancés à l'Europe pour qu'elle renforce les contrôles sur les dispositifs médicaux.
En outre, même si ces dispositifs sont de plus en plus innovants et sophistiqués, les réglementations existantes datent des années 1900 et n'ont pas réussi à suivre l'évolution scientifique et technologique croissante dans le secteur des soins de santé. Par ailleurs, en gardant à l'esprit le fait que les Européens âgés de 65 ans et plus seront deux fois plus nombreux d'ici 2060 (regardons-nous aussi loin), et l'importance vitale des dispositifs médicaux et des DIV pour la santé publique et les soins médicaux, la Commission européenne a finalement proposé une série de réglementations révisées en 2012. La proposition a franchi son dernier obstacle législatif après que le Parlement européen a adopté les règlements proposés sans amendement.
Que comprend la proposition de règlement ?
Sur la base des négociations pluriannuelles entre la CE, le PE et le Conseil, les règlements proposés pourraient inclure :
- un examen plus strict des dispositifs à haut risque avant leur mise sur le marché
- critères de désignation renforcés pour les organismes notifiés
- une meilleure traçabilité
- un système de classification des DIV basé sur les risques
Les nouvelles règles devraient renforcer les contrôles et garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, tout en reflétant mieux les progrès scientifiques et technologiques dans l'industrie des dispositifs médicaux. En outre, les réglementations prévues pourraient introduire un enregistrement simplifié des produits au niveau de l'UE, une meilleure coordination des États membres dans la surveillance du marché, des exigences en matière d'identification unique des dispositifs(UDI) et la mise en place d'une base de données européenne complète sur les dispositifs médicaux d'ici à 2020.
Quand seront-elles mises en œuvre ?
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) devraient être officiellement publiés au Journal officiel de l'Union européenne en mai. Une fois publiés officiellement, les nouveaux règlements seront pleinement applicables après une période de transition de :
- trois ans pour les dispositifs médicaux
- cinq ans pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Tout étant fait, les nouvelles réglementations pourraient entrer en vigueur d'ici peu. Dans quelle mesure êtes-vous prêt à traiter les nouveaux dossiers et les dossiers de renouvellement, qui seront examinés à la dernière minute ? Vous pourriez avoir besoin d'aide pour faire face aux complexités des nouvelles réglementations sur les médicaments et les DIV. Contactez un expert en réglementation afin d'éviter les obstacles de dernière minute et de bénéficier d'une approche claire et pragmatique pour faire face à la situation.
