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La performance analytique est décrite dans le Règlement de l'Union européenne relatif au diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746 comme "la capacité du dispositif à détecter ou à mesurer correctement un analyte particulier." La performance analytique de tout DIV est démontrée sur la base des études de performance analytique, qui sont ensuite documentées en tant que rapport de performance analytique (RPA). Le rapport de performance analytique joue un rôle crucial dans les approbations réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, car ce rapport fait partie du rapport d'évaluation des performances (PER), qui est ensuite utilisé pour l'évaluation de la conformité. Le rapport de performance analytique est un document complet qui décrit les tests et l'évaluation de la performance du dispositif médical de diagnostic in vitro.
La section 9.1 de l'annexe I de l'IVDR de l'UE décrit les exigences en matière de performances analytiques, qui dépendent largement du type de dispositif et de la finalité prévue. Il incombe au fabricant de justifier toute caractéristique qui ne s'applique pas à son dispositif. La partie A de l'annexe XIII de l'IVDR de l'UE fournit une exigence détaillée pour la rédaction de l'APR. En règle générale, le fabricant doit d'abord identifier toutes les données pertinentes disponibles sur le dispositif au moyen d'un examen approfondi de la littérature scientifique, identifier les lacunes et/ou les problèmes non résolus dans les données fournies, les évaluer par rapport à la sécurité et aux performances de vos dispositifs, puis produire toutes les conclusions supplémentaires nécessaires pour résoudre les problèmes en suspens.
En outre, les performances analytiques du dispositif de diagnostic in vitro doivent être démontrées sur la base des paramètres suivants. Chacun de ces paramètres doit faire l'objet d'une description détaillée dans un format clair et lisible dans le rapport annuel d'évaluation.
Précision de la mesure
La précision est principalement mesurée sur la base de la justesse et de la précision de la mesure. La justesse de la mesure doit décrire la précision du processus de mesure déterminé. Les données doivent être résumées en détail afin de déterminer si les méthodes choisies sont suffisantes pour établir la précision. La justesse s'applique ici aux essais quantitatifs et qualitatifs.
Dans le cas de nouveaux marqueurs pour lesquels il est impossible d'utiliser le matériau de référence ou la mesure pour démontrer la justesse, il est recommandé d'utiliser différentes approches. Par exemple, le fabricant peut utiliser d'autres normes de référence composites ou des méthodes pertinentes bien documentées. En l'absence de telles approches, les fabricants peuvent montrer une comparaison entre le nouveau dispositif et la pratique standard actuelle sur le même sujet.
La précision de la mesure doit décrire la répétabilité et la reproductibilité des données, ce qui signifie que la mesure est effectuée sur la reproductibilité des tests lorsqu'ils sont effectués plusieurs fois sans aucune modification des conditions. Elle permet de déterminer la capacité à fournir les résultats exacts requis de manière cohérente.
Sensibilité analytique
Cette partie doit comprendre des informations relatives à la conception et aux résultats de l'étude. Elle comprend des informations sur le type d'échantillon et la description de la préparation, y compris la matrice, les niveaux d'analyte et la manière dont les niveaux ont été établis. Elle doit également contenir des informations sur le nombre de tests de reproductibilité effectués pour chaque concentration et expliquer le calcul utilisé pour déduire la sensibilité de l'essai.
Spécificité analytique
Cette section comprend une description des études d'interférence et/ou de réactions croisées réalisées pour déterminer la présence d'un analyte dans un échantillon. Des informations sont fournies sur l'évaluation des substances/matériaux susceptibles d'interférer et/ou de réagir de manière croisée sur l'essai, sur le type de substance ou d'agent testé et sa concentration, sur le type d'échantillon, sur la concentration de l'essai de l'analyte et sur les résultats.
Traçabilité métrologique des valeurs des matériaux d'étalonnage et de contrôle
Elle doit comprendre des informations sur les valeurs utilisées pour les méthodes de mesure et les matériaux.
Mesure de la portée de l'essai
Elle comprend des informations sur la plage de mesure des essais, indépendamment de la linéarité/non-linéarité du système de mesure, y compris la limite de détection. Cette section doit également expliquer comment les données ci-dessus ont été déduites.
Définition de la coupure d'essai
Il s'agit de la performance analytique la plus basse d'un dispositif qui permettra à ce dernier d'être approuvé et placé dans le cadre de l'IVDR de l'UE. Cette partie doit également inclure des informations détaillées sur la manière dont ce seuil a été déduit. Elle doit couvrir la conception et les méthodes de l'étude, y compris les données démographiques, les caractéristiques des échantillons, les méthodes statistiques, etc.
L'APR n'est peut-être qu'une petite section du PER, mais il a une immense valeur car il aide à établir les caractéristiques de sécurité et de performance du dispositif, ainsi que les revendications faites par le fabricant. Ce rapport est essentiel pour aider les fabricants et les autorités réglementaires à comprendre les risques et les avantages du dispositif et à déterminer si le dispositif répond aux exigences applicables. La rédaction d'un bon rapport d'évaluation des risques est donc cruciale et son échec peut entraver l'approbation du dispositif et sa mise sur le marché.
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