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Les écrans faciaux ont pris une importance capitale en tant qu'équipement de protection primaire pour freiner la propagation du COVID-19. Considéré comme un équipement de protection individuelle (PPE), le bouclier facial est composé d'une fenêtre ou d'une visière transparente qui protège le visage et les muqueuses associées (yeux, nez et bouche) contre l'exposition potentielle à des maladies infectieuses. Afin de guider les fabricants dans ce marché en pleine expansion, Health Canada élaboré plusieurs normes réglementaires et procédures d'autorisation pour l'importation ou la vente de boucliers faciaux.
Au Canada, les PPE considérés comme des dispositifs médicaux et doivent respecter les exigences standard énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux. En fonction des risques qu'ils présentent pour la santé et la sécurité, les dispositifs médicaux sont classés en quatre groupes (classes I, II, III et IV) et les écrans faciaux sont considérés comme des dispositifs médicaux de classe I. À des fins de conformité, Health Canada aux fabricants d'écrans faciaux de se conformer à certaines ou à toutes les normes suivantes tout au long des étapes de conception et d'essai :
Health Canada pour les écrans faciaux
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - American National Standard for Occupational and Educational Personal Eye and Face Protection Devices (Norme nationale américaine pour les dispositifs de protection des yeux et du visage au travail et dans l'enseignement)
- CSA Z94.3 (2020) - Protecteurs oculaires et faciaux
- CSA Z94.3.1 (2016) - Lignes directrices pour la sélection, l'utilisation et l'entretien des protecteurs oculaires et faciaux
- BS EN 166 (2002) - Protection individuelle des yeux et spécifications
Pour garantir la production d'écrans faciaux sûrs et efficaces, des spécifications minimales doivent être incorporées lors des phases de conception et de vérification. Ces spécifications sont les suivantes
- Le dispositif doit être bien ajusté afin d'assurer une bonne étanchéité au niveau du front et d'éviter qu'il ne glisse.
- Le dispositif doit être fabriqué dans des matériaux optiquement clairs, sans distorsion et légers.
- L'appareil doit être exempt de défauts visibles ou d'imperfections susceptibles d'entraver la vision.
- Le dispositif doit offrir un espace suffisant entre le visage de l'utilisateur et la surface intérieure de la visière pour permettre l'utilisation d'équipements auxiliaires.
- Le dispositif doit afficher les caractéristiques antibuée à l'intérieur et à l'extérieur de l'écran, le cas échéant.
- Le dispositif doit fournir des matériaux en contact avec l'utilisateur présentant une biocompatibilité adéquate.
- Le dispositif ne doit pas nécessairement être résistant aux chocs ou aux flammes s'il est utilisé pour la protection en milieu hospitalier.
- Le dispositif doit résister à l'impact de projectiles tranchants ou rapides.
- Le dispositif doit fournir des instructions de nettoyage validées pour la réutilisation.
Autorisation réglementaire
Pour autoriser la vente ou l'importation d'écrans faciaux sur le marché canadien, les fabricants doivent examiner attentivement les voies réglementaires suivantes et choisir la voie d'autorisation appropriée pour leur produit :
- Voie 1 : autorisation provisoire d'importer et de vendre des dispositifs médicaux liés au COVID-19
- Voie 2 : Examen accéléré et délivrance de licences d'établissement pour les dispositifs médicaux (MDEL) concernant le COVID-19
- Filière 3 : Importation et vente exceptionnelles de certains dispositifs médicaux non conformes liés à COVID-19
Bien que Health Canada élaboré les règlements et les procédures d'enregistrement susmentionnés pour les écrans faciaux, les fabricants qui souhaitent pénétrer le marché canadien sont tenus de se conformer aux procédures requises. Pour éviter les difficultés de dernière minute, contactez un expert régional en réglementation afin de faciliter votre entrée sur le marché. Restez informé. Restez en conformité.
