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Comme vous le savez peut-être, la FDA Food and Drug Administration) utilise le système de notification des dispositifs médicaux (MDR) comme l'un des outils de surveillance post-commercialisation afin de contrôler les performances des dispositifs, de détecter les problèmes de sécurité potentiels liés aux dispositifs et de contribuer à l'évaluation des avantages et des risques des dispositifs. Afin de simplifier la procédure de soumission des rapports sur les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, la FDA le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) ont récemment lancé le système électronique de notification des dispositifs médicaux (eMDR) et publié un guide à ce sujet.
Conformément aux directives, en fonction de la fréquence des rapports, FDA deux (2) voies possibles pour soumettre les rapports, à savoir :
- Rapports de faible volume (peu de rapports) via le logiciel eSubmitter - un outil spécial développé par le CDRH.
- Rapports à haut volume (nombreux rapports) utilisant les XML via la norme Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)
Santé Leven Seven (HL7)
HL7 est une organisation bénévole à but non lucratif, composée de divers représentants de l'industrie, qui vise à développer et à faire progresser les normes cliniques et administratives dans le domaine des soins de santé. Dûment accrédité par l'American National Standards Institute (ANSI), HL7 est l'un des nombreux organismes de développement de normes (SDO) qui développe des normes de messagerie pour l'échange, la gestion et l'intégration de données qui soutiennent les soins cliniques aux patients, la gestion, la prestation et l'évaluation des services de soins de santé. L'ICSR est une norme spéciale développée par le HL7 et destinée à être utilisée pour la déclaration d'événements indésirables. Actuellement, l'ICSR peut être utilisé pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Plus tard, son champ d'application sera étendu aux produits vétérinaires, aux aliments, aux compléments alimentaires et aux cosmétiques.
Health Leven Seven (HL7) Version 3
La version 3 du protocole HL7 traite de la définition des données à échanger, de la communication de certaines erreurs à l'application, du calendrier de l'échange et prend également en charge des fonctions telles que l'identification des participants, les contrôles de sécurité, le mécanisme d'échange, les contrôles de disponibilité, les négociations et, surtout, la structuration de l'échange de données. La version 3 de HL7 se caractérise par l'utilisation d'approches standard avec des lignes directrices appropriées, afin de réduire les malentendus et d'aligner les soumissions sur les normes applicables dans le secteur des soins de santé, en utilisant le langageXML(Extended Markup Language).
Portail de soumission FDA (ESG) FDA
Le FDA ESG un point d'entrée à l'échelle de l'agence pour toutes les soumissions électroniques, et l'eMDR utilise ESG recevoir les MDR électroniques. Cette passerelle permet :
- Soumissions réglementaires
- Fonctionne comme point d'entrée unique pour le traitement de toutes les soumissions électroniques, conformément aux normes de messagerie sécurisée.
- Sert de canal ou d'autoroute par lequel les soumissions reach FDA
- Achemine automatiquement les soumissions vers le FDA ou le bureau approprié FDA
Selon les directives, le processus de soumission électronique via ESG le suivant :
- ESG une soumission entrante.
- ESG un accusé de réception, un MDN (Message Delivery Notification) ou un accusé de réception 1 à l'expéditeur, confirmant que la soumission a bien été reçue par ESG
- La soumission est automatiquement transférée au CDRH
- L'accusé de réception 2 est envoyé par ESG indiquer que la soumission a été reçue par le CDRH.
- Le CDRH valide et traite la demande et envoie l'accusé de réception 3, indiquant que la demande a été chargée avec succès dans la base de données des événements indésirables.
À ce propos, la FDA que les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser cette approche pour simplifier et accélérer toutes les procédures réglementaires associées à la notification des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Cela peut sembler simple, mais sans une connaissance approfondie de la notification des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, cela peut entraîner des retards potentiels en matière de conformité. Optez pour un expert réglementaire chevronné. Restez informé. Restez conforme.
