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La FDA américaine continue de publier et de mettre à jour les lignes directrices et les politiques d'application pour une gestion efficace des affaires réglementaires relatives aux dispositifs aux États-Unis, tout en gérant la situation sanitaire d'urgence qui est apparue en raison de la pandémie de COVID-19.
L'Agence a révisé le document de questions et réponses publié précédemment sur les "Effets de l'urgence de santé publique COVID-19 sur les réunions formelles et les demandes de paiement de frais d'utilisation pour les dispositifs médicaux". Ces orientations répondent aux questions fréquemment posées par l'industrie des dispositifs médicaux sur les aspects réglementaires et politiques de la pandémie COVID-19. Le document met en lumière l'impact de la pandémie sur les réunions de l'industrie ainsi que sur les objectifs et le calendrier de la MDUFA.
La FDA américaine dispose de plusieurs voies interactives entre l'Agence et le demandeur dans le cadre du programme de soumission Q. Le CDRH continue d'accepter les nouvelles demandes reçues dans le cadre du programme de soumission Q. Le CDRH continue d'accepter les nouvelles demandes reçues dans le cadre du programme de soumission de questions. Toutes ces réunions continueront à se dérouler virtuellement par le biais de téléconférences ou de vidéoconférences et les réunions en personne déjà programmées seront également converties en téléconférences et se tiendront à la date et à l'heure prévues. Outre les programmes de soumission de questions, les réunions consultatives se dérouleront également sous forme de réunions virtuelles en direct par le biais de téléconférences et de vidéoconférences.
Outre les interactions avec la FDA, les délais d'examen des différents types de demandes et de soumissions peuvent également être affectés par la pandémie. Les objectifs de performance de la FDA sont clairement définis dans le cadre des Medical Device User Fee Amendments (MDUFA). Le personnel du CDRH s'est concentré sur l'élaboration de politiques d'application en situation d'urgence et sur l'évaluation des demandes reçues dans le cadre des mécanismes d'autorisation d'utilisation en situation de pré-urgence et d'autorisation d'utilisation en situation d'urgence. Les délais d'examen des demandes ne seront pas prolongés, mais tout retard dans les soumissions effectuées dans le cadre des 510(k) originaux ou supplémentaires, des PMA et des demandes De-Novo, sera traité conformément aux procédures détaillées dans les lignes directrices pertinentes telles que "FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs) : Effect on FDA Review Clock and Goals", "FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions : Effect on FDA Review Clock and Goals" et "FDA and Industry Actions on De-Novo Classification Requests : Effet sur le délai d'examen et les objectifs de la FDA".
Dans une situation normale, le délai imparti au demandeur pour répondre aux insuffisances émises par la FDA américaine à l'encontre des demandes soumises dans le cadre des procédures PMA, 510(k), HDE ou De-Novo est de 360 jours pour les demandes originales et complémentaires reçues dans le cadre des procédures HDE et PMA, tandis que le délai est de 180 jours pour les demandes 510(k) et les demandes De-Novo.
Si les réponses ou les informations complémentaires ne sont pas fournies dans les délais impartis, les demandes seront considérées comme retirées. Dans le cadre de la pandémie actuelle, la FDA américaine acceptera les réponses soumises dans un délai supplémentaire de 180 jours, au-delà des délais susmentionnés.
On s'attend à ce que la pandémie pose des problèmes pour la soumission en temps voulu des réponses ou des informations complémentaires par les demandeurs. Ce délai supplémentaire de 180 jours sera pris en compte par l'Agence, que le demandeur ait ou non demandé une prolongation des délais. Bien que la FDA n'ait pas expressément prévu de délais supplémentaires pour la soumission des réponses et des rapports dans le cadre d'autres types de soumission, tels que les rapports post-approbation, les rapports d'étude 522, les rapports annuels IDE ou les rapports PMA, l'Agence acceptera les soumissions retardées mais encourage les demandeurs à les soumettre le plus tôt possible.
Bien que les informations susmentionnées donnent un bref aperçu du document de questions et réponses de la FDA sur l'impact de la pandémie sur les réunions de l'industrie des dispositifs médicaux et sur les objectifs et les délais de la MDUFA, il est nécessaire de les comprendre plus en détail. Pour éviter les problèmes de soumission, demandez l'avis d'un expert régional en réglementation. Restez informé. Restez conforme.
