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FDA US FDA de publier et de mettre à jour les lignes directrices et les politiques d'application pour une gestion efficace des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux aux États-Unis, tout en gérant la situation sanitaire d'urgence qui est apparue en raison de la pandémie de COVID-19.
L'Agence a révisé le document de questions et réponses publié précédemment sur les "Effets de l'urgence de santé publique COVID-19 sur les réunions formelles et les demandes de paiement de frais d'utilisation pour les dispositifs médicaux". Ces orientations répondent aux questions fréquemment posées par l'industrie des dispositifs médicaux sur les aspects réglementaires et politiques de la pandémie COVID-19. Le document met en lumière l'impact de la pandémie sur les réunions de l'industrie ainsi que sur les objectifs et le calendrier de la MDUFA.
FDA US FDA plusieurs canaux de communication interactifs entre l'agence et le demandeur dans le cadre du programme Q-submission. Le CDRH continue d'accepter les nouvelles demandes reçues dans le cadre du programme Q-submission. Toutes ces réunions continueront à se dérouler virtuellement par téléconférence ou vidéoconférence, et les réunions en personne déjà prévues seront également converties en téléconférences et se tiendront à la date et à l'heure prévues. En plus des programmes Q-submission, les réunions consultatives se dérouleront également sous forme de réunions virtuelles en direct par téléconférence et vidéoconférence.
Outre les interactions avec laFDA US , les délais d'examen des différents types de soumissions et de demandes pourraient également être affectés par la pandémie. LaFDA US FDA clairement défini ses objectifs de performance dans le cadre des amendements relatifs aux frais d'utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA). Le personnel du CDRH s'est concentré sur l'élaboration de politiques d'application dans le cadre de la situation d'urgence et sur l'évaluation des soumissions reçues dans le cadre des mécanismes d'autorisation d'utilisation pré-urgence et d'autorisation d'utilisation d'urgence. Les délais d'examen des demandes ne seront pas prolongés, mais tout retard dans le traitement des soumissions effectuées dans le cadre des demandes 510(k) originales ou supplémentaires, des PMA et des demandes De-Novo sera traité conformément aux procédures détaillées dans les lignes directrices pertinentes, telles que «FDA Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Clock and Goals » (Mesures prises parFDA l'industrie concernant les demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) : incidence sur les délais d'examen et les objectifs de FDA ) « Mesures prises parFDA l'industrie concernant les notifications préalables à la mise sur le marché (510(k)) : incidence sur les délais FDA et les objectifs FDA » et « Mesures prises parFDA l'industrie concernant les demandes de classification De Novo : incidence sur les délais FDA et les objectifs FDA ».
Dans une situation normale, le délai accordé au demandeur pour répondre aux lacunes signalées par laFDA US FDA les demandes soumises dans le cadre des procédures PMA, 510(k), HDE ou De-Novo est de 360 jours pour les demandes initiales et complémentaires reçues dans le cadre des procédures HDE et PMA, tandis que le délai est de 180 jours pour les demandes 510(k) et De-Novo.
Tout défaut de soumission des réponses ou des informations supplémentaires dans ces délais entraînera le retrait des demandes. Dans le contexte actuel de pandémie, laFDA US FDA les réponses soumises dans un délai supplémentaire de 180 jours, au-delà des délais susmentionnés.
La pandémie devrait poser des difficultés pour la soumission en temps voulu des réponses ou des informations supplémentaires par les demandeurs. Ce délai supplémentaire de 180 jours sera pris en compte par l'Agence, que le demandeur ait ou non demandé une prolongation des délais. Bien que laFDA US FDA pas spécifiquement mentionné de disposition prévoyant des délais supplémentaires pour la soumission des réponses et des rapports dans le cadre d'autres types de soumissions, tels que les rapports post-autorisation, les rapports d'étude 522, les rapports annuels IDE ou les rapports PMA, l'Agence acceptera les soumissions tardives, mais encourage les demandeurs à les soumettre dès que possible.
Bien que les informations susmentionnées fournissent un aperçu succinct du document de questions-réponsesFDA US sur l'impact de la pandémie sur les réunions de l'industrie des dispositifs médicaux et les objectifs et calendriers du MDUFA, il est nécessaire d'approfondir la question. Pour éviter les difficultés liées à la soumission, demandez conseil à un expert régional en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
